海南省药品批发企业《药品经营质量管理规范》评定标准doc.docx
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海南省药品批发企业《药品经营质量管理规范》评定标准doc
海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准
（试行）
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》（以下简称《评定标准》）。
二、应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本评定标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本评定标准批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。
五、药品零售连锁企业总部及农村药品配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
检查项目
结果判定
严重缺陷项目
主要缺陷项目
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%～30%
限期整改后复核检查
0
＜10%
＜20%
≥1
不通过检查
0
≥10%
0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
注：
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
序号
第一部分总则
条款号
检查内容
评判细则
1
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1.应当依法经营，不得有违规经营假药、劣药的行为。
2.不得有挂靠、走票等违反法律、法规、规章的行为。
3.不得经营超出核准经营范围的药品。
4.企业变更经营场所、仓库地址，应经药品监管部门批准。
5.不得有其它严重违反法律法规和部门规章的药品经营行为。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
应当坚持诚实守信，禁止有任何虚假、欺骗行为。
第二部分质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
3
*00501
企业应当依据有关法律法规及《规范》的要求建立质量管理体系。
企业应当依据有关法律法规及《规范》的要求建立质量管理体系。
4
00502
企业应当确定质量方针。
企业应当确定质量方针。
5
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
6
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1.企业质量方针文件应明确企业的质量目标和要求。
2.企业质量方针应贯彻到药品经营活动的全过程。
7
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。
2.企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
8
*00801
企业应当定期组织开展质量管理体系内审。
1.企业每年至少对其质量管理体系进行一次内审。
2.企业的内审档案应当包括内审方案、内审实施记录、内审报告等。
9
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
当企业的组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、设施及设备、计算机系统等质量管理体系关键要素发生重大变化时，应当开展专项内审。
10
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1.应对内审情况进行分析，并根据分析结果提出改进措施和预防措施，保证质量管理体系持续有效运行。
2.药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机系统进行升级，完善计算机系统功能。
11
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1.应建立质量风险管理制度。
2.应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
12
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1.应当建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则。
2.应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
13
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
第三部分机构和质量管理职责
条款号
检查内容
评判细则
14
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1.企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位。
2.应有相应的组织机构及岗位设置文件。
3.没有自设仓库的企业，可以不设立储存、养护、出库复核等部门或岗位。
15
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
16
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。
1.企业负责人应与《营业执照》、《药品经营许可证》等相关申报材料相符，并有相应的任命文件。
2.企业负责人应全面负责企业日常管理。
3.企业负责人应负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
17
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1.质量负责人应与《药品经营许可证》等相关申报材料相符，并有相应的任命文件。
2.质量负责人应为企业高层管理人员。
3.企业质量负责人全面负责药品质量管理工作。
4.应能独立履行职责。
5.在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
18
*01601
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
1.企业应有质量管理部门设置文件，并配备质量管理部门负责人、质量管理员、验收员等工作人员。
2.质量管理部门应有效开展质量管理工作。
19
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
20
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
21
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
应组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
22
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
1.应负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核。
2.应负责对购进药品的合法性进行审核。
3.应负责对供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。
4.应根据审核内容的变化进行动态管理。
23
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
1.应负责药品质量信息的收集与管理。
2.应负责建立药品质量档案，内容包括首营品种的资料，标签、说明书，以及药品质量情况、经营情况、药品抽验情况、药品不反应等汇总信息。
24
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
1.应当负责药品的验收工作。
2.负责指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
25
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
1.应负责对不合格药品的审核与确认。
2.应对不合格药品处理过程实施监督。
26
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
27
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
应当负责假劣药品的报告。
28
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
应当负责药品质量查询。
29
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
药品批发企业质量管理部门应当履行以下计算机系统管理职责：
1.负责指导设定系统质量控制功能。
2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。
6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
30
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
4.质量管理部门应当组织校准相关设施设备。
31
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
应当负责药品召回的管理。
32
01713
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
应当负责药品不良反应的报告。
33
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
34
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
35
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
36
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
应当协助开展质量管理教育和培训。
37
01718
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
第四部分人员与培训
条款号
检查内容
评判细则
38
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律
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