中药饮片车间压缩空气系统验证方案Word格式文档下载.docx
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验证方案
编 号
STP-YZ2002-00
编 制
日 期
审 定
批 准
本验证方案已经审批通过，望本验证小组成员严格按验证方案实施，涉及部门应积极配合，方案实施中出现的问题向本验证小组组长反映由其协调解决。
验证人员
签 字
日 期
涉及部门
备 注
饮片车间
压缩空气系统验证方案
编号：
STP-YZ2003-00
起草人：
起草日期：
_________
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
海王百草堂药业股份有限公司
1概述1
1.1系统描述1
1.2基本情况1
1.3系统的流程示意图2
1.4各用气点分布表2
2法规要求2
3质量风险分析2
4验证范围、目的、进度安排及验证组织职责3
4.1验证范围3
4.2验证目的3
4.3进度安排3
4.4验证组织及职责3
4.4.1验证小组职责4
4.4.2验证小组各成员的职责4
5验证实施前提条件4
6验证操作和程序4
6.1系统预确认4
6.1.1目的4
6.1.2适用范围4
6.1.3确认内容5
6.1.4小结5
6.2系统安装确认5
6.2.1目的5
6.2.2适用范围5
6.2.3职责5
6.2.4确认内容5
6.2.5偏差管理7
6.2.6小结7
6.3系统运行确认7
6.3.1目的7
6.3.2适用范围8
6.3.3确认内容8
6.3.4偏差管理8
6.3.5小结8
6.4系统性能确认8
6.4.1目的8
6.4.2适用范围8
6.4.3确认内容8
6.4.4偏差管理8
6.4.5小结10
7验证的审批10
7.1验证结果评价10
7.2提出有关建议11
7.3验证总结论11
7.4验证证书11
8再验证11
9空压系统验证文件归档11
10附件12
1
概述
1.1压缩空气系统描述
本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。
预处理系统位于新建中药饮片车间空压机房内，主要有SCR系列螺杆式空气压缩机、储气罐、前置过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、主管路过滤器、压缩空气精密过滤器等设施；
连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。
系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µ
m，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µ
m的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。
1.2设备基本情况
空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，喷油固定式螺杆空气压缩机。
它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。
冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。
干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。
压缩空气系统设备基本情况
序号
名称
规格型号
编号
供应商
1
固定式螺杆压缩机
2
储气罐
3
前置过滤器
4
冷冻式压缩空气干燥机
5
主管路过滤器
6
精密过滤器
7
主要技术参数：
1.3压缩空气系统的流程示意图
喷油螺杆空压机→储气罐→前置过滤器→冷冻式干燥机→主管路过滤器→精密过滤器→各用气点。
1.4
各用气点的分布如下表：
用气点
设备编号
所在功能间名称（编号）
备注
2
验证目的
2.1
验证该压缩空气系统符合设计的生产能力，确保生产用气需求，资料和文件符合GMP管理要求。
2.2
确保验证系统生产出的压缩空气质量符合D级洁净度要求。
3
验证范围及风险分析
验证的范围：
饮片车间空气压缩系统，应包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
大气环境下的自由空气经空压机压缩后，其中的水汽、尘埃、油雾等有害物质随压缩空气被送入气动装置和仪表，这种高温、高湿、高压的气流将对昂贵的气动装置、仪表及管道造成严重的腐蚀和污染，不仅会因仪表及装置失准造成设备及人身事故，也会严重影响药品生产的质量。
所以存在着如下几个方面的风险：
（1）不符合法规要求的风险；
（2）污染产品的风险；
（3）发生设备及人身安全事故的风险。
按照质量风险评估，制药用压缩空气系统的风险等级程度为高风险，必须对压缩空气进行进一步的的净化干燥处理，去除水汽、尘埃、油雾使之符合生产要求，
4
验证组织职责
4.1
验证小组的职责
4.1.1
审核验证方案；
印发验证文件；
4.1.2
审核和批准压缩空气系统工艺流程图和设计参数；
4.1.3
组织协调验证活动，确保验证进度；
4.1.4
审批验证报告和发放验证证书。
4.2
验证小组各成员职责
姓名
部门及职务
职责
张惠芹
验证管委会
验证负责人：
负责审核批准验证方案及验证报告
质量管理部
小组组长：
负责审核验证方案及验证报告
季宗念
生产管理部
负责验证方案及验证报告的起草并组织方案实施
曾志华
负责协助实施验证方案，参数核对，协助验证报告起草
胡胜国
设备工程部
负责对设备运行调试工作及收集验证有关记录数据交给QA
户留现
生产车间
负责实施协助验证方案，设备设施数据复核，完成相关生产操作
王志宽
质量管理部QC
负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告
金慧丽
质量管理部QA
负责验证现场监控，收集验证资料和数据，协助起草验证报告
物料部
5.验证实施前提及时间
5.1
验证进度安排
验证小组制订完整的验证计划，由验证小组组长批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
验证工作内容
实施日期
预确认（DQ）
安装确认（IQ）
运行确认（OQ）
性能确认（PQ）
完成验证报告
5.2各相关人员已经经过岗位培训且考核合格。
5.3各相关文件系统已编制完成并经过审批。
6.验证内容
6.1
压缩空气系统的预确认（DQ）
6.1.1
目的
根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备满足生产要求和GMP要求。
6.1.2
适用范围
本方案适用于本公司新建饮片车间空压机组的预确认（DQ）。
6.1.3
确认内容
6.1.3.1从设备的性能、材质、结构、参数等角度，并参照设备说明书对空气压缩系统加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、洁净度等方面的要求。
（附件1《压缩空气系统预确认记录》）。
6.1.3.2确认设备的选型和供应厂商选择符合要求。
6.1.4
设计确认小结
对上述各项的检查与确认结果进行评价，确认压缩空气系统的设计与设备选型是否符合GMP规范要求，能否满足本公司各设备用气点对压缩空气压力和质量的要求。
6.2压缩空气系统的安装确认（IQ）
6.2.1
确认压缩空气系统的安装是否达到设计要求；
是否符合GMP规范的要求；
能否满足本公司生产工艺要求；
编制的操作规程是否符合设备实际操作。
6.2.2
适用范围
本方案适用于本公司新建饮片车间空压机组的安装确认（IQ）。
6.2.3
压缩空气系统的安装确认工作由供应商和验证小组完成。
主要是根据设备特性和生产要求，对整个系统进行合理安装及对仪表的校正确认；
制订设备的使用、维护保养及清洁SOP，并纳入文件管理系统；
对操作人员进行系统新设备的培训、考核和评估，纳入培训档案。
6.2.4
6.2.4.1
开箱验收：
按设备购置合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清点核实，并检查箱内设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图原始资料和技术文件。
检查主机、配件材质、管路、阀门等加工质量，有无破损、锈蚀，检查结果应记录（附件2《设备开箱检查记录》）。
6.2.4.2
建立设备档案：
设备部门在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存于设备部。
6.2.4.3
关键性仪器仪表及校验
列出压缩空气系统所有仪器、仪表清单，包括压力表、安全阀等，确定校验周期，并按规定程序进行校验（校验记录见附件3《压缩空气系统仪器仪表校验记录》）。
6.2.4.4公用工程连接
6.2.4.4.1
电气部分是否符合要求。
评价标准：
电源380V、50HZ，绝缘电阻>
200MΩ，并有良好接地。
6.2.4.4.2
空气冷却系统是否符合要求。
进气温度≤90℃，排气温度≤40℃，压力为0.7MPa，工作压力为0.7MPa。
6.2.4.4.3
排污部分是否符合要求。
排污管道直径φ要求ф15mm，管道材质要求PVC管。
附件4《公用工程连接记录》。
6.2.4.5
查看安装现场，对承重地面、墙壁进行实地测量，看是否符合安装要求。
6.2.4.6
安装实施
在有关技术人员和供应厂商技术人员协助下实施安装，设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工程施工及验收通用规范》，管道安装应符合GBJ235-82《工业管道工程及验收通用规范》，管道材质应符合要求。
空气储罐安装牢固，安全阀压力设定准确，直接接触药品的各使用点应有过滤器
（附件5《压缩空气系统各设备的安装确认记录》）。
6.2.4.7
生产技术部和设备部起草压缩空气系统中所有设备日常操作、维护、清洁SOP及记录。
《压缩空气系统标准操作规程》（SOP-SB0004-00）、《压缩空气系统维护保养操作规程》（SOP-SB2003-00）、《压缩空气系统清洁规程》（SOP-SB1002-00）。
6.2.5偏差管理
对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对压缩空气系统影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。
偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。
6.2.6
安装确认小结
验证小组成员应对安装单位的整体施工质量做一个综合评价，确认压缩空气系统的安装是否达到设计要求；
编制的操作规程是否符合设备实际。
6.3
压缩空气系统的运行确认（OQ）
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