医疗器械注册证Word下载.docx
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心电诊断仪器
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站
5
脑电诊断仪器
脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
6
肌电诊断仪器
肌电图机
7
其他生物电诊断仪器
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）
8
电声诊断仪器
听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
9
无创监护仪器
心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪
川
病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩
监护仪
10
呼吸功能及气体分析测定装置
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪
11
医用刺激器
心脏工作站电刺激器
声、光、电、磁刺激器
12
血流量、容量测定装
置
脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪
13
电子压力测定装置
电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
14
生理研究实验仪器
方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器
15
光谱诊断设备
医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪
16
体外反搏及其辅助循环装置
气囊式体外反搏装置
6825医用高频仪器设备
高频手术和电
凝设备
高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、咼频息肉手术器、咼频畀甲电凝器、射频控温热凝器
高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器
高频电熨设备
高频妇科电熨器、高频五官科电熨器
微波治疗设备
微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机
射频治疗设备
射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机
短波治疗机、超短波治疗机
咼频电极
电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
手术及急救装置
手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪
各种气压、电动气压止血带
I
呼吸设备
各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机
呼吸麻醉设备及附件
各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机
碱石灰
婴儿保育设备
各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养相
输液辅助装置
胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵
输液泵、注射泵
负压吸引装置
流产吸引器、负压吸引器
呼吸设备配件
简易呼吸器
浮标式、墙式、手提式氧气吸入器
医用制气设备
医用制氧机、手提式氧气发生器
电动、液压手术台
电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、
冲洗、通气、减压器具
各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机
诊察治疗设备
耳鼻喉科检查治疗台
手术灯
无影灯、医用冷光纤维导光手术灯
手术照明灯、手术反光灯
6830医用X射线设备
X射线治疗设备
X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机
X射线诊断设备
及高压发生装置
200mA以上X射线诊断设备
200mA以下（含200mAX射线诊断设备
X射线手术影像设备
介入治疗X射线机
X射线计算机断层摄影设备
（CT
X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机
6863口腔科材料
高分子义齿材料
合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水
齿科植入材料
齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科咼分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料
根管充填材料
固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料
牙周塞治剂
颌面部修复材料
永久性充填材料及有关材料
银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶
牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂
暂封性充填材料及有关材料
暂封补牙条、氧化锌水门汀
金属、陶瓷类义齿材料
齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属一烤瓷、瓷牙
齿科预防保健材料
氟防龋材料
充填辅助材料
齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂
正畸材料
正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈
印模材料
印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料
6864医用卫生材料及敷料
可吸收性止血、防粘连材料
明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
敷料、护创材料
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布
纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴
手术用品
手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾
粘贴材料
橡皮膏、透气胶带
6865医用缝合材料及粘合剂
医用可吸收缝合线
（带针/不带针）
各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线
不可吸收缝合线
各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线
医用粘合剂
骨水泥等凝固粘合材料、医用a氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖
表面缝合材料
皮肤缝合钉、医用拉链
6866医用高分子材料及制品
输液、输血器具及管路
一次性使用输液器、输血器、静脉输液
（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器
妇科检查器械
一次性使用阴道扩张器及润滑液
避孕器械
避孕套、避孕帽
导管、引流管
胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管
一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管
呼吸麻醉或通气用气管插管
经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、
肠道插管
鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管
手术手套
无菌医用手套
引流容器
肛门袋、集尿袋、引流袋
i
一般医疗用品
检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋
6840临床检验分析仪器
血液分析系统
血型分析仪、血型卡
全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪
生化分析系统
全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪
免疫分析系统
全自动免疫分析仪
iii
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、
细菌分析系统
结核杆菌分析仪、药敏分析仪
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪
尿液分析系统
自动尿液分析仪及试纸
生物分离系统
全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、
核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪
血气分析系统
全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、
血氧饱和度测试仪、CO红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪
基因和生命科学仪器
全自动医用PCF分析系统
精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCRT增仪
临床医学检验辅助设备
超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机
6856病房护理设备及器具
供氧系统
医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置
病床
电动多功能病床、电动防褥疮床垫
手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫
医用供气、输气装置
氧气袋、输氧面罩、鼻氧管
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
［序号;
植入体内或长期接
触体内的眼科光学
器具
眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）
心及血管、有创、腔内手术用内窥镜
有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于咼频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜
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