参考文档片剂实验报告实用word文档 10页.docx

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片剂实验报告

篇一：

实验报告2：

片剂的制备及质量考察

药剂学实验实验报告

实验二片剂的制备及质量检查

一、实验目的和要求

1.掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺

2.掌握片剂的质量检测方法（硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等）3.熟悉单冲压片机的结构及其使用方法

二、实验内容和原理1.实验内容

（1）单冲压片机的使用

实验1：

单冲压片机的安装与拆卸

了解单冲压片机的原理，结构，装、卸方法及使用中注意事项。

（2）湿法制粒压片法制备片剂

实验2：

维生素C片剂的制备

以维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料，通过湿法制粒压片法制备维生素C片剂。

（3）片剂的质量检查

实验3：

检查自制维生素C片剂质量

使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。

2.实验原理

（请根据实验教材自己补充，包括湿法制粒压片法的工艺流程，常用辅料及其特性，湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法，药典规定的片剂的质量检查项目等。

）

三、主要仪器设备

1.实验材料：

维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。

2.设备与仪器：

单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛（20目、100目），吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。

四、实验步骤、操作过程

（根据实验过程填写，必须列出处方）

五、实验结果与分析

1.简述维生素C片剂制备过程中所发生的问题，分析产生原因，说明解决方法。

2.将所制维生素C片剂的质量考察结果填写于以下表格中，对其质量进行评估，对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。

表1外观、硬度、抗张强度

表2崩解时间

崩解时间（min）

表3片重差异

表4片剂脆碎度的测定结果试验前重量（g）试验后重量（g）

批号

片数

脆碎度（％）

篇二：

姜黄素片剂的制备实验报告

姜黄素片剂的制备与质量检查

魏纤张雪

（西南大学药学院，重庆400715）

摘要目的研究姜黄素片剂的制备工艺，并对制得的姜黄素片剂进行质量检查。

方法以姜黄素为主药，淀粉、糊精作为稀释剂，滑石粉作为润滑剂，羧甲基淀粉钠作为崩解剂，羧甲基纤维素钠作为黏合剂，采用湿法制粒压片法制备姜黄素片剂；然后对所制得的片剂进行外观、片重差异、硬度、脆碎度及崩解时限检查。

结果姜黄素片剂的外观形状不规则，颜色不均匀，硬度不均一；片重差异检查时1片超出限度要求，脆碎度检查时减少质量为0.7%,6片姜黄素片15min全部崩解。

结论姜黄素片剂的外观及硬度不符合规定，脆碎度、片重差异及崩解时限均符合规定。

制备的姜黄素片质量不符合201X年版《中国药典》。

关键字姜黄素；片剂；湿法制粒压片法；质量检查

片剂系指药物与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。

可以根据应用的目的和制备方法，改变其大小、形状、片重、硬度、厚度、崩解和溶出的特征及其他特性。

片剂由药物和辅料两部分组成。

辅料为片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。

压片所用的药物一般应具有良好的流动性和可压性，有一定的黏结性，遇体液能迅速崩解、溶出、吸收而产生应有的疗效。

但实际上很少有药物能完全具备这些性能，因此必须另行加入辅料或适当处理后使之能基本达到上述要求。

片剂常用辅料包括稀释剂、吸收剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂和润

滑剂[1]。

片剂质量直接影响其药效和用药的安全性，因此，在片剂的生产过程中必须按照有关质量标准的规定进行检查。

片剂的质量检查主要分为：

外观、硬度与脆碎度，片中差异与含量均匀度，崩解时限与溶出度，微生物的限度检查等。

本实验通过考察姜黄素片剂的外观性状、硬度与脆碎度、片重差异、崩解时限对制备的姜黄素片剂质量进行评价，进而分析辅料种类及用量对姜黄素片剂质量的影响。

1仪器与材料1.1仪器

马头牌JYT-1架盘药物天平（上海医用激光仪器厂）；LB-812A型六管

崩解仪（上海黄海药检仪器厂）；CS-2脆碎度测试仪（天津市新天光分析仪器技术有限公司）；YPD-201XC型片剂

硬度仪（上海黄海药检仪器厂）；JA5003A电子天平（上海精天电子仪器有限公司）；ZP-19旋转式压片机（江苏黎明制药机械有限公司）；DHG-9145A电热恒温鼓风干燥箱（上海齐欣科学仪器有限公司）。

1.2材料

姜黄素；玉米淀粉；糊精（天津市博迪化工有限公司）；羧甲基纤维素钠；羧甲基淀粉钠（成都市科龙化工制药长AR）；滑石粉。

2方法

2.1姜黄素片剂的制备2.1.1制粒

将羧甲基纤维素钠1.0g溶于适量纯化水中成澄明胶状液。

按表1处方取姜黄素、淀粉、糊精，按等量递加法将淀粉与糊精加入姜黄素中，混匀后转移至乳钵中，加入适量羧甲基纤维素钠溶液制软材，用挤压的方法将制得的软材通过14目筛制成湿颗粒。

将湿颗粒在纸上铺成薄层，放入烘箱中，55℃下干燥5h。

表1姜黄素片剂处方组成

处方用量姜黄素/g

0.1

淀粉/g12.7糊精/g4.8羧甲基淀粉钠/g

0.8羧甲基纤维素钠/g

1.0滑石粉/g

0.6

2.1.2压片

将干颗粒过14目筛整粒，得粒径较均匀颗粒。

按表1处方取羧甲基淀粉钠与干颗粒混匀后再取相应量的滑石粉加入，充分混匀。

用旋转式压片机进行手动压片制得姜黄素片剂。

2.2姜黄素片剂质量检查2.2.1外观性状检查

观察姜黄素片剂的片型是否一致，色泽是否均匀，边缘是否整齐，有无松片、裂片现象。

2.2.2片重差异检查

取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（无标示片重的片剂，与平均片重比较），按表2中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

表2片重差异限度

标示片重或平均片重

重量差异限度

0.3g以下±7.5％0.3g及0.3g以上

±5%

2.2.3片剂硬度检查

分别取3片姜黄素片侧立于片剂硬度检查仪的固定底板和一个可通过弹簧加压的活动柱头之间进行硬度检查，观察并记录姜黄素片所能承受最大压力。

2.2.4脆碎度检查

使用片剂脆碎度检查仪，检查时，片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g者取10片。

用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。

取出，同法除去粉末，精密称重，减失质量不得超过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。

本试验一般仅作1次。

如减失质量超过1%，可复检2次，3次的平均减失质量不得超过1%。

并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。

2.2.5崩解时限检查

将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。

除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。

如有1片不能完全崩解，

应另取6片复试，均应符合规定。

3结果

3.1湿颗粒、干颗粒性状观察结果

观察湿颗粒、干颗粒的颜色、气味、均匀度及颗粒形状，具体如表3。

表3湿颗粒性状观察结果

颜气均匀度

颗粒色

味形状湿橙无不均一，圆柱颗红味

可见粉末形

粒色干橙无不均一，圆柱颗黄味

可见粉末

形

粒

色

3.2姜黄素片剂外观性状观察结果

所得姜黄素片剂的片型较一致，厚度较均一；片剂色泽不均匀，可观察到明显的橙红色区域和黄色区域，而且无光亮感，片剂表面有麻点；部分片刚压制出来时已有裂片现象，表面可观察到缺损，边缘不整齐。

3.3姜黄素片重差异检查结果

取20片姜黄素片，测得其总重为5.86g,则平均片重为0.293g。

将各片与平均片重进行比较求出重量差异，则可得出：

有1片超出重量差异限度，0片超出限度1倍,符合规定。

具体见表4。

表4姜黄素片重差异检查结果编号片重/g重量差异/%10.3085.1220.289-1.3630.289-1.3640.3054.1050.287-2.0560.3012.7370.281-4.1080.287-2.0590.3126.48100.266-9.22110.288-1.71120.3095.46130.289-1.36140.284-3.07150.274-6.48160.3147.17170.3064.44180.2981.71190.2940.3420

0.279

-4.78

*姜黄素片1-6来自魏纤和张雪；片7-20来自胡益杰和唐永利，其处方组成为姜黄素0.1g，淀粉15g，糊精8g，蔗糖0.5g，羧甲基纤维素钠0.5g，羧甲基淀粉钠0.3g，滑石粉0.1g。

3.4姜黄素片剂硬度检查结果

3片姜黄素片中只有1片在21N力作用下发生裂片，另两片在最大压力为31N和22N时均完整。

3.5姜黄素脆碎度检查结果

取6.493g姜黄素片剂，用片剂脆

碎度检查仪检查，无断裂、龟裂及粉碎的片，吹去粉末后称重为6.488g,减少质量为0.7%，未超过1%，符合规定。

3.6姜黄素崩解时限检查结果

6片姜黄素片剂在15min内全部崩解，符合规定。

4讨论

4.1制备的湿颗粒颜色较深，颗粒大小不均匀，存在粉末。

笔者分析认为是由于加入的填充剂量较少，稀释效果不明显；还有原因是姜黄素分子结构中有酚羟基，耐光性、耐热性，当pH大于8时，姜黄素会由黄变红，造成颜色较深。

黏合剂（羧甲基纤维素钠）浓度过大，量过少，加入过程中无法与药品及辅料混合均匀并且也不能使全部粉末黏合，制得的软材过干，从而使过筛后颗粒大小不均匀，存在粉末。

4.2所制得的片剂色泽不均匀，片剂表面有麻点，产生裂片。

笔者分析可能原因是：

在制粒过程中已经损失较多原料，但所取用的羧甲基淀粉钠和滑石粉仍是按照总量20g时所需量加入，致使加入量过大，使得过多的粉末与干颗粒难以混匀，加之过量的滑石粉不但不能起到润滑作用，反而成为阻力，使其流动性变差；在压片过

程中细粉与颗粒明显分离，从而在压出的片子中可观察到干颗粒的橙黄色与崩解剂和润滑剂的白色。

产生麻点是由于滑石粉和羧甲基纤维素钠用量不当，颗粒大小不均匀，细粉或粗粉量多，从而在片剂表面产生较多麻点。

裂片的原因可能是：

黏合剂的使用量过少，使压片时黏合剂的凝结作用不足以使颗粒与颗粒紧密结合在一起，从而使片剂松散易碎；另外，用于压片的颗粒中含较多粉末，其流动性较差，从而使压片时冲模中颗粒分布不均匀，压力分布不均匀，易产生裂片。

4.3在进行硬度测试的3片姜黄素中只有1片发生裂片，说明所压制的片

[参考文献]

剂硬度不够均匀，分析认为原因仍是由于用于压片的颗粒中含较多粉末，其流动性较差，各冲模中颗粒、粉末不均匀，所受压力不一所致；另外，在压片过程压缩速度时快时慢，各片被压缩的时间也有差异，对片剂硬度的均匀性也有影响。

4.4在测定脆碎度和崩解时限时，采用了另外实验者制备的片剂，均达到了规定要求，可见其片剂的质量较好，但崩解时限测定过程水温并不恒定，上升至49℃，与规定37℃±1℃不符，而较高温度能加速片剂崩解，这对崩解时限测定也有一定影响。

[1]张志荣.药剂学.[M].北京：

高等教育出版社，201X.12：

244-249

篇三：

片剂的预习报告实验

片剂的制备

潘朝庭吴承志汪客玉

一、主药及辅料的性质

姜黄素