GDP良好的文件规范PPT课件下载推荐.ppt

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,文件是成功通过GMP/QSR审核的关键。

文件内容完整、准确、清晰明了、条理分明。

“Ifitisnotwrittendown,itdidnthappen.”-theFDA如果不写下来，文件就不存在。

FDA当一条记录通过清晰可读的方式被记录，就是在向审核员证明，完成文件记录的人员有质量意识，这种意识将协助确保生产出安全、有效的产品。

WhyGDP?

FalsificationofanyqualitysystemdocumentationisconsideredasfraudbytheFDA.Anyincidentoffalsificationwillresultinaninvestigation.Thefollowingactionsareusuallyconsideredfalsification:

Thedocumentationofataskorobservationthatwasnotperformed;

Thedocumentationofataskorobservationbeforeitwasperformed;

Thebackdatingofataskorobservation;

Thediscardingoforiginaldata;

Therecordingofanotherpersonsobservationswithoutapproval.,为什么要实行GDP？

质量体系文件中有任何弄虚作假都被FDA视为欺诈行为。

任何弄虚作假事件都会导致FDA的调查。

以下行为通常被视为弄虚作假：

记录的内容是某一没有发生的任务或观察；

在某一任务或观察发生事前做出记录；

提前填写某一任务或观察的日期；

不提供原始数据；

未经批准，使用、记录别人的观察资料。

OriginalData,PaperFormats.Controlledpaperformatsforrecordingoriginaldataincludeboundnotebooks,sheets,orlogbooks.Notebooks-Ahardboundnotebookwhichisusedtorecorddata.LogBook-Aboundbookwhichcontainsanapprovedformtorecordorlogdata.ApprovedDataSheet-Adatasheet,whichhasbeenreviewedandapprovedaspartofmethodorprocedure,usedtorecorddata.Thesesheetsshouldbepre-numberedandcontainreviewedbysignatureblock,原始数据,文件格式记录原始数据的受控文件格式，包括笔记本、工作表及事件登记簿。

笔记本用于记录数据的硬装本子事件登记簿内含经核准的表格、用于记录数据或事件的本子。

经核准的数据表经审核、批准成为方法或程序一部分，用于记录数据。

这些数据表需事先编号，包括“审核人”签名一栏。

OriginalData（cont.）,ComputerGeneratedData.Data（observations）initiallyrecordedbyacomputerandtransmittedtoeithermagnetic/opticalmedia（tapes,disks,orCD）viaautomateddatacollectionsystemsRecorderGeneratedComputerData.Data（observations）enteredbytherecorderelectronicallyandtransmittedtoeithermagnetic/opticalmedia（tapes,disks,orCD）orhardcopy.,原始数据（续）,电脑生成的数据：

（观察资料）数据最初由电脑记录，接着通过自动数据收集系统转换成磁性/光学介质（如磁带、磁盘或CD碟）记录员录入电脑数据：

（观察资料）数据由记录员录入电脑，转换成磁性/光学介质（如磁带、磁盘或CD碟）或打印件。

Datatypes,Rawdataisthefirstrecordofanoriginalobservation.Thesemayberecordedonavarietyofcontrolledpaperformatsorbecomputerstoredfirstonmagnetic/opticalmediaConsecutiveorrealtimeindicatesnotbeforeorafterbutasmeasurement,testresultsorinvestigationisproceeding.Consecutivedata.Originalraworrealtimedata（observations）printedoutorobtainedastheworkisbeingdoneorastheobservationsarebeingmade.Forexample,instrument/equipmentdataprintouts,specimens,stripcharts,temperaturerecordingcharts,readings,graphs,drawings,etc.,数据类型,原始数据是指最初观察到并首次记录下来的资料。

这些资料可以通过各种受控文件格式记录下来，或首先通过磁性/光学介质储存在电脑上。

连续或实时记录的资料，即正在进行测量、测试以及调查所记录的资料，而非事前或事后所记录的资料。

连续数据：

工作或观察正在进行之时所打印出来或得到的原始或实时数据。

例如：

仪器/设备打印数据、样本、带状图表、温度记录图、读数、曲线图、绘图等等。

Signatures,Alegalsignatureconsistsofatleastafirstinitialandafulllastname,followedbyadate.Signaturesmustbelegible.Forthosewith“stylized”signatures,asamplesignaturemustbeprovidedwiththeprintednameelsewhereasakeyorinanindex.,签名,合法签名中，要至少包括名的缩写和姓的简写（缩写），接着写上签名日期。

签名的字迹须清晰可辨。

至于“个性”签名，须提供签名样本与姓名印刷本做为印证或在签名索引中列出。

RecorderResponsibilities,Anypersonmakingdataentriesmustsignanddatetheentry.Multiplerecordersshouldinitialintheproximityofthetestingtheywereresponsibleforandsignatthebottomofthepage.Documentationoforiginaldatamustbemadetothenotebookordatasheetinrealtimeastheworkisperformed.Signallentriesonthedaytheyweremade.Donotrecordsomeoneelsesworkunlessdesignatedtodoso.Donotassumesomeoneelsesundocumentedworkiscomplete,receiveverificationofitscompletionbeforeproceeding.Errorcorrectionsorredlinesareproperlyreviewedandapproved,记录员职责,做数据录入的记录员须签名并写明录入日期。

多个记录员需在各自负责的测试记录旁写上姓名缩写，并在记录页尾签名。

原始数据须在工作进行之时实时记录在笔记本上或数据表中。

所有录入的数据都要在记录当天签名。

未经批准，不得记录他人的工作数据。

不得假定他人非正式记录的工作已完成，在开始记录工作之前，要得到该项工作已完成证明。

有错误修正或划红线变更都有经过审核与批准。

RecorderResponsibilities,Backdatingofentriesisnotpermitted.Donotusenotesorscrappaperforqualitysystemrecords.Recorddatadirectlyonapprovedforms.Donotskipportionsofpages,startnewpageswithoutreference,orgobacktomakeadditionalentrieslater（unlessgettingtheoriginalreviewerapprovals）.Donotleavebla