洁净车间不连续生产验证方案文档格式.docx
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编订依据
YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规范
版次
第一版
分发部门
技术部、****、质检部、一车间
生效日期
一、验证目的…………………………………………………………………………01
二、验证小组职责及概述……………………………………………………………01
三、采用文件…………………………………………………………………………02
四、验证方法…………………………………………………………………………02
五、验证步骤…………………………………………………………………………02
六、验证结论…………………………………………………………………………03
一、验证目的：
无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。
二、验证小组职责及概述：
1）验证小组组长：
验证小组成员：
***、
2）概述：
无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。
经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。
3）验证小组：
负责验证方案的审批；
负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；
负责验证数据及结果的审核；
负责验证报告的审核；
负责再验证周期的确认。
4）技术部：
负责拟定验证方案。
负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。
5）****
负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。
6）质检部：
负责组织试验所用仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具的校正。
负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。
三、采用文件
四、验证方法：
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。
采用静态时间检测。
五、验证次数：
连续10天，每天检测一次；
采样培养一次。
六、验证步骤
1、检测设备确认：
1）尘埃粒子计数器测定：
接通电源，调试设备运行正常。
2）培养箱测定：
接通电源，升温运行正常。
2、检测方法确认
1）悬浮粒子数测定：
尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—28℃；
相对湿度45%—65%；
空气压差与室外>
10Pa，是相对正压。
打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下“总清”按钮预热30min。
按“校时”一“计数”在计数位置，抽气泵接通，调流量计1000ml/min左右。
右旋“校正开关”到位对准0点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过1min。
作以上调整1-VI通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行测量。
把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量三次，取平均值，做出结果评定。
采样点在0.8m—1.5m高度采集空气样。
分别测定每个洁净房间的悬浮粒子
2）沉降菌测定：
培养基平皿的制备：
将ф9cm的培养皿置于121℃湿热灭菌20min.。
将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于30℃—35℃恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在2℃—8℃的环境中存放。
测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟ф9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。
采样培养基平皿与3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度30℃—35℃，24h查验一次，48h取出计数菌落数。
菌落计数：
用肉眼直接计数，标记菌落点数。
采用5—10倍放大镜复查，有否遗漏。
若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。
结果计算：
用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
平均菌落数的计算公式：
平均菌落数=M1+M2+…………Mn
n
式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数M2号培养皿菌落数Mn号培养皿菌落n-培养皿总数。
分别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌
3）净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。
4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。
洁净车间不连续生产验证报告
***/****-2-25
验证报告
自****年2月11日起,连续10天，每天检测一次；
六、验证记录：
验证次数：
第1次；
验证时间：
****年2月11日10时20分
洁净室洁净度
房间名称
洁净度（颗/升）
结果
0.5μm
5.0μm
男二更
2273360
4700
合格
女二更
3249500
36900
手消毒室
2128400
10400
洗衣室
1091000
22000
缓冲走廊
1206000
11200
机加车间
1265000
9730
中间库
1517000
10700
精洗间
678000
10900
组装车间
975000
9500
车间办公室
623000
12000
工位器具清洗室
245000
6000
结论：
符合YY0033标准规定。
检查人：
日期：
****年2月11日
审核人：
***日期：
****年2月11日
采样时间：
洁净室沉降菌测试记录
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
01
02
1
1.5
2
03
09
3
06
04
4
07
05
缓冲
走廊
08
精洗室
17
10
18
机加
车间
11
0.5
组装
30
1.0
12
31
13
32
14
24
15
34
16
41
23
25
6
40
28
38
29
36
机械
组装间
43
42
44
39
45
21
办公室
19
器具
清洗室
26
33
27
****年2月13日
****年2月13日
第2次；
****年2月12日10时40分
2973360
8800
5689500
20900
1678400
981000
1906000
1365000
10030
1217000
12200
348000
9200
855000
8500
14000
361000
8000
****年2月12日
****年2月12日
5
****年2月14日
****年2月14日
第7次；
****年2月17日10时50分
6973360
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