WS3101医院消毒供应中心第一部分Word文件下载.docx
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WS310.3医院消毒供应中心第３部分：
清洗消毒及灭菌效果监测标准
WS/T367医疗机构消毒技术规范
YY/T0698.2最终灭菌医疗器械包装材料第２部分：
灭菌包裹材料要求和试验方法
YY/T0698.4最终灭菌医疗器械包装材料第４部分：
纸袋要求和试验方法
YY/T0698.5最终灭菌医疗器械包装材料第５部分：
透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法
YY/T0698.8最终灭菌医疗器械包装材料第８部分：
蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法
３术语和定义
WS310.2/WS310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
消毒供应中心centralsterilesupplydepartment,CSSD
医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。
3.2
CSSD集中管理centralmanagement
CSSD面积满足需求，重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌的管理方式；
如院区分散、CSSD分别设置，或现有CSSD面积受限，已在手术室设置清洗消毒区域的医院，其清洗、消毒或灭菌工作集中由CSSD统一管理，依据WS310.1~WS310.3进行规范处置的也属集中管理。
3.3
去污区decontaminationarea
CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。
3.4
检查包装及灭菌区inspection,packingandsterilizationarea
ＣＳＳＤ内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。
3.5
无菌物品存放区sterilestoragearea
CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。
3.6
去污decontamination
去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。
3.7
植入物implant
放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植人性医疗器械。
注：
本标准特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。
3.8
外来医疗器械loaner
由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。
４管理要求
4.1医院
4.1.1应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由ＣＳＳＤ负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。
4.1.2内镜、口腔器械的清洗消毒，可以依据国家相关标准进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒和（或）灭菌。
4.1.3CSSD应在院领导或相关职能部门的直接领导下开展工作。
4.1.4应将CSSD纳入本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；
应将消毒供应工作管理纳人医疗质量管理，保障医疗安全。
4.1.5宜将CSSD纳入本机构信息化建设规划，采用数字化信息系统对CSSD进行管理。
CSSD信息系统基本要求参见附录Ａ。
4.1.6医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求：
a）应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。
b）使用前应由本院CSSD（或依据4.1.8规定与本院签约的消毒服务机构）遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；
使用后应经CSSD清洗消毒方可交还。
c）应与器械供应商签订协议，要求其做到：
1）提供植人物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；
2）应保证足够的处置时间，择期于术最晚应于术前日15时前将器械送达CSSD，急诊手术应及时送达。
d）应加强对CSSD人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。
4.1.7鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。
4.1.8采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，消毒供应管理应符合以下要求：
a）应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质（包括具有医疗机构执业许可证或工商营业执照，并符合环保等有关部门管理规定）进行审核；
b）应对其CSSD分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估，签订协议，明确双方的职责；
c）应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验收制度，并设专人负责；
d）应定期对其清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价；
e）应及时向消毒服务机构反馈质量验收、评价及使用过程存在的问题，并要求落实改进措施。
4.2相关部门管理职责与要求
4.2.1应在主管院长领导下，在各自职权范围内，履行对CSSD的相应管理职责。
4.2.2主管部门应履行以下职责：
a）会同相关部门，制定落实CSSD集中管理的方案与计划、研究、解决实施中的问题；
b）会同人事管理部门，根据CSSD的工作量合理调配工作人员；
c）负责CSSD清洗、消毒、包装、灭菌等工作的质量管理，制定质量指标，并进行检查与评价；
d）建立并落实对CSSD人员的岗位培训制度；
将消毒供应专业知识、医院感染相关预防与控制知识及相关的法律、法规纳入CSSD人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。
4.2.3护理管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门还应履行以下职责：
a）对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价；
b）发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改进措施；
c）对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；
对清洗消毒与灭菌设备的配置与性能要求提出意见；
d）负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；
建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；
专人负责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案；
e）保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修；
f）定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。
4.2.4物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSD主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保障CSSD的工作需要。
4.3消毒供应中心
4.3.1应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。
4.3.2应建立植人物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。
4.3.3应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录。
4.3.4应定期对工作质量进行分析，落实持续改进。
4.3.5应建立与相关科室的联系制度，并主要做好以下工作：
a）主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点；
b）对科室关于灭菌物品的意见有调查、反馈、落实，并有记录。
５基本原则
5.1CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS310.2和WS310.3的规定。
5.2诊疗器械、器具和物品使用后应及时清洗、消毒、灭菌，再处理应符合以下要求：
a）进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤和结膜的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌；
b）接触完整皮肤、结膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒；
c）被阮病毒、气性坏瘟及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行WS/T367的规定。
６人员要求
6.1医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。
6.2CSSD的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能：
a）各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能；
b）相关清洗消毒、灭菌设备的操作规程；
c）职业安全防护原则和方法；
d）医院感染预防与控制的相关知识；
e）相关的法律、法规、标准、规范。
6.3应建立CSSD工作人员的继续教育制度，根据专业进展，开展培训，更新知识。
７建筑要求
7.1基本原则
医院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求，进行充分论证。
7.2基本要求
7.2.1CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室之间有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。
7.2.2周围环境应清沽、无污染源，区域相对独立；
内部通风、采光良好。
7.2.3建筑面积应符合医院建设方面的有关规定并与医院的规模、性质、任务相适应，兼顾未来发展规划的需要。
7.2.4建筑布局应分为辅助区域和工作区域。
辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。
工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。
7.2.5工作区域划分应遵循以下基本原则：
a）物品由污到沽，不交叉、不逆流；
b）空气流向由沽到污；
采用机械通风的，去污区保持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压。
7.2.6工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数宜符合表１要求；
照明宜符合表２的要求。
表1工作区域温度、相对湿度及机械通风换气次数要求
工作区域
温度/（℃）
相对湿度/（%）
换气次数/（次/h）
去污区
16~21
30~60
≥10
检查包装及灭菌区
20~23
无菌物品存放区
低于24
低于70
4~10
表2工作区域照明要求
工作面/功能
最低照度
1x
平均照度
最高照度
普通检查
500
750
1000
精细检查
1500
2000
清洗池
普通工作区域
200
300
无菌物品存放区域
7.2.7工作区域中化学物质浓度应符合GBZ2.1的要求。
7.2.8工作区域设计与材料要求，应符合以下要求：
a）去污区、检查包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。
b）去污区与检查包装及灭菌区之间应设物品传递窗；
并分别设人员出入缓冲间（带）。
c）缓冲间（带
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