伦理初始审查ppt汇报模板pptx.pptx

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研究方案名称,主要研究者,要求：

（递交电子版ppt时请删除）1.PPT汇报时间控制在5-15分钟/每个项目，建议PPT总张数控制在10-20张；上会汇报PPT通过形式审查后发至伦理委员会邮箱；PPT汇报人员要求：

PI。

一般情况,申办者：

CRO：

组长单位：

协作单位：

承担科室：

主要研究者：

2,研究简介（杜绝复制方案，简要介绍）,研究目的研究背景前期研究结果、已知的疗效与不良反应，以及试验物（药物、器械、新技术）存在人种差异的可能临床试验预期的进度和完成日期,3,研究设计,设计类型分组方法设盲的水平达到试验预期目的所需的病例数受试者的编码、随机数字表试验用药品/器械/新技术编码,4,研究步骤（杜绝复制方案，简要介绍）,试验和对照药品/器械/新技术简介给药途径、方法、次数、疗程，或操作途径、范围/取材数量等（器械/新技术）临床试验的结束终点及指标试验结束后的随访及随访内容,5,研究相关检查（杜绝复制方案，简要介绍）,相关临床和实验室检查的项目抽血量检查次数,6,受试者（杜绝复制方案，简要介绍）,受试者的入选标准排除标准剔除标准受试者的招募,7,疗效评价（杜绝复制方案，简要介绍）,评定参数的方法观察时间、记录与分析统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择,8,知情告知内容（杜绝复制方案，简要介绍）,风险受益和补偿费用及承担者随访检查内容替代治疗受试者可能受到损害的保护措施：

保险和损害赔偿的安排，是否有急救措施。

其他,知情同意过程知情告知者知情时间选择如何避免非自愿因素（如术前数小时知情）,10,伦理问题：

其他,如涉及弱势群体，请说明选择弱势群体的理由和对弱势群体的保护措施。

如果选择安慰剂作为对照，请说明使用安慰剂的理由和对安慰剂组的保护措施。

11,伦理问题：

其他（如超说明书用药）,超说明用药依据国内外现状应用必要条件批准告知受试者,12,研究团队介绍（建议以表格形式陈述）,主要研究者、项目负责人；研究团队人员情况介绍（姓名、研究初步分工、GCP培训情况）。