片剂各岗位生产记录Word文档格式.docx

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1、计量器具有“周检合格证”，并在周检效期内；

（）

2、设备有“完好”证及“已清洁”状态标记；

（）3、该岗位门外有“清场合格证”；

（）4、岗位有“准许生产证”；

（）5、岗位现场无上批生产产遗留物。

（）6、容器具有“已清洁”状态标记；

（）7、物料有“物料标示卡”、“流转证”、“检验报告单”；

（）

检查人：

复核人：

年月日时分

生产操作：

1、执行混合制粒岗位生产操作规程；

2、依据该产品的工艺规程及主配方操作；

3、设备执行混合制粒机操作规程、摇摆式颗粒机操作规程操作。

项目

第1锅

第2锅

第3锅

物料用量（Kg）

开始时间

混合时间

搅拌功率

粘合剂量

搅拌速度

搅拌时间

颗粒筛目

产出量

产出总重量：

Kg

操作人：

清场：

1、操作区按“洁净区生产操作区清洁规程”清洁；

2、容器具按“洁净区容器具清洁规程”清洁；

3、设备按“设备清洁规程”清洁。

质监结果：

QA监控员：

移交数量：

Kg共件

移交人：

接收人：

生产过程异常情况：

无　□

有　□“生产过程偏差处理管理规程”处理并附相应的的记录。

干燥岗位生产记录

产品名称:

规格:

生产批号:

日期:

生产前检查:

1.计量器具有“周检合格证”，并在周检效期内；

（）2.岗位现场无上批生产产遗留物；

（）3.容器具有“已清洁”状态标记；

（）4.该岗位门外有“清场合格证”；

（）5.岗位有“准许生产证”；

（）6.物料有“物料标示卡”、“流转证”；

（）7.设备有“清洁完好”状态标记；

生产操作:

1.执行干燥岗位生产操作规程；

2.依据该产品的工艺规程及主配方操作；

3.设备执行沸腾干燥机操作规程操作。

物料平衡计算

投料量（Kg）

物料平衡公式：

产出量+废品量/投料量×

100%

干燥温度

干燥时间

限度要求：

%~%

计算结果：

符合要求　□

不符合要求　□

整粒筛目

产出量（Kg）

废品量（Kg）

物料

平衡

产出量+废品量/投料量（限度%~%）

结果

1、生产操作区按“洁净区生产操作区清洁规程”清洁；

3、设备按“该设备清洁规程”清洁。

质量监控结论：

Kg，共件

有　□按“偏差处理规程”处理并附相应的的记录。

清洁工作记录

清洁工序

清洁时间

清洁

对象

依据

清洁方法

存放

地点

清洁人

复核人

清洁效果

备注

清洁标示卡

FP-04-010-01

名称：

数量：

清洁工序：

清洁人：

清洁日期：

年月日时

有效期至：

FP-07-005-01

原生产品名批号

调换产品名批号

清场合格证

清场班组清场者签名

清场日期检查者签名

待清洁

已清洁

压片岗位生产记录

产品名称：

生产日期：

（）2、设备有“完好”证及“已清洁”状态标记；

（）3、容器具有“已清洁”状态标记；

（）4、该岗位门外有“清场合格证”；

（）5、岗位有“准许生产证”；

（）6、物料有“物料标示卡”、流转证、检验报告单；

（）7、岗位现场无上批生产产遗留物。

　　　复核人：

　　年月日时分

1、执行压片岗位生产操作规程；

3、设备执行压片机操作规程操作。

理论含量：

理论片重：

g

颗粒含量：

应压片重：

片重差异：

±

%

应压片重范围：

冲模规格：

结束时间

称量记录（时间每半个小时记录一次）

时间

片重（g）

投料量：

Kg

产出总量：

废品量：

物料平衡：

　%

（限度：

%～　%）

备注

　产出量+废品量/投料量×

（）3、容器具有“已清洁”状态标记；

（）6、物料有“物料标示卡”、“流转证”、“检验报告单”；

（）7、岗位现场无上批生产产遗留物。

辅料名称

批号

报告单号

数量

混浆浓度：

重量：

胶浆浓度；

单浆浓度：

色浆浓度：

前工序片芯数量：

平均片重：

包衣

详细操作见记录

（2）

开始时间：

结束时间：

晾片时间：

产出总量：

物料平衡：

平衡计算：

产出量+废品量/投料量×

100%

清场操作人：

监控结论：

日期：

共件

☆生产过程异常情况：

无　□；

有　□按“偏差处理规程”进行处理。

包衣岗位生产记录

（1）

包衣岗位生产记录

（2）

制浆操作：

包衣操作

次数

时间

浆液名称

用量（ml）

晾片操作记录：

清场记录

生产工序

班次

年月日

清场前品种

规格

批号

清场要求

清场项目

清场方法

清场结果

1.地面无积水、无粉渣、无油斑、无积灰、无异物。

2.门、窗、开关箱外壳无粉尘。

3.使用的工具、容器清洁、无异物，管道内外清洁，无粘液、无异物。

4.设备内外无药粉、药块、油垢，无前批物料残留物，物见本色。

5.墙壁、吊顶、灯具等设施洁净、无粉尘。

6.衡器及桌凳等辅助设施干净、整洁，并要物放有序。

7.地漏内无积累的粉尘、污水等，并用消毒药水进行水封。

8.未用完的辅料、包装材料退回或保存。

9.每批产品随着各工序生产结束后，随时清场。

生产设备

按相应清洁规程进行

工具、容器

地漏

按清洁规程进行

地面

用移动式吸尘器吸去异物、粉尘、再用湿抹布抹三遍，消毒。

墙壁、吊顶、灯具、门窗、开关箱壳

用不脱毛湿抹布擦试干净，消毒。

衡器及桌、凳等辅助设施。

用湿抹布抹净，消毒。

未用完的辅料、包装

已退回或入中间站保存

清场人

复核人

备

注

注：

　已经操作过的项目后面打“√”未操作项目打“×

”。

泡罩包装岗位生产记录

FP-07-025-01

品名

生产日期

批量

生产前检查

设备状况

卫生状况

工器具状况

室内温度

相对湿度

包材

领用量

上批余量

使用量

损耗量

本批剩余量

PVC

铝铂

生

产

操

作

预热时间

～

热封温度

待包品重

K