国家医药重点研发计划Word格式.docx

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研究内容:

选择与重大疾病、慢性疾病密切相关的基本证候,系统梳理该证候的历史沿革,结合临床开展证候形成研究、证候的辨证要素、证候要素结合与辨证规范化研究,明确辨证规范,建立证候诊断标准,并开展大样本临床流行病学验证,总结临床应用规律,探讨现代生物学基础,探索中医辨识新方法。

考核指标:

完成1～2个中医证候与某些疾病核心病机相关性的基础研究;

以临床试验数据为依据,明确证候临床演变规律;

初步明确证候相关的生物学基础;

形成可推广应用的中医证候辨识标准与技术方法,进入中药临床研究技术指导原则。

实施年限:

2017—2021年

拟支持项目数:

1～2项

1、2基于经典名方与中药大品种的药性理论与复方配伍理论研究

1、2、1中药复方或组分配伍理论与应用研究

选择临床长期应用且有一定基础的经典名方或大品种（《中国药典》收载）,诠释中药配伍作用与量效关系的现代科学内涵。

整合运用多学科方法开展复方配伍理论与优化技术研究,以增效减毒为目标,以相互作用为核心,突破中药复杂体系解析关键技术,形成中药复方或组分配伍应用方案及技术规范,并形成中药配伍与量效关系研究模式,为中药复方重大新药创制与经方优化提供方法支撑。

完成1～2个中药复方配伍规律研究,并阐述其科学内涵,建立中药配伍与量效关系研究模式;

完成2个复方配伍新药处方,并提供有效性与安全性证据,初步阐明其效应网络。

建立从方剂遴选、药效物质筛选及评价、配伍配比优化与安全性评价等不同环节的组分配伍技术体系,形成组分中药研制方案;

阐释中药有效组分配伍作用模式与科学内涵。

1、4名老中医与民间医药的现代传承研究

1、4、1中医传承平台构建与方法研究

围绕中医临床经验传承的需求,研究建立中医临床信息采集、数据处理、结局评估与随访以及数据管理与分析利用等模块,形成智能化中医传承信息系统;

建立以中医知识库、名老中医知识图谱为基础的个性化知识体系,形成基于名老中医经验的辨证论治辅助决策支持系统;

构建多功能的中医传承服务平台,为提升基层青年中医临床诊疗服务水平提供支撑。

所构建的中医传承平台经一定数量的临床传承研究验证。

研发名老中医临床信息采集、数据分析挖掘、辅助决策支持等5～8个软件,建成基于互联网、方便实用的具有辅助传承、辅助诊疗、辅助研究、辅助学习等功能的中医传承服务平台与相应APP,经500位以上名中医药专家经验传承与社会开放服务验证,形成软件著作权5～8项;

形成《名老中医临床数据与经验知识采集规范》以及《中医传承服务平台应用规范》。

2、中医药防治重大疾病

2、1重大疾病中医药防治成熟方案循证评价研究

2、1、1心血管疾病与恶性肿瘤等重大疾病中医药防治方案优化循证评价研究

针对心血管疾病及肺系、胃肠系恶性肿瘤等的中医防治,以中医药诊治特色与优势为切入点,选择已具备一定基础与临床证据的诊疗方案,明确提高临床疗效的关键环节,以提高疗效为目标优化方案,开展大样本、多中心随机对照临床研究与疗效机制的研究,形成高质量、国际公认的临床证据。

完成中医防治某种重大疾病的大样本多中心随机对照临床研究,每个研究样本量不少于500例;

初步阐明作用规律与可能机制,为形成可推广应用的临床方案提供依据;

获得高质量的、国际公认的临床证据,在国际高影响力期刊发表论文1～2篇并纳入高级别中医与西医临床指南。

不超过4项

有关说明:

每个项目选择1个病种或1类疾病申报。

优先支持牵头单位为三甲医院,曾牵头组织过并圆满完成了多中心临床研究,研究结果在知名期刊发表。

项目组织机构完善,包括临床知名专家团队,国内外高水平方法学团队与高水平基础研究团队。

3、中药资源保障

3、1中药材生态种植及安全性保障

3、1、1中药材生态种植技术研究及应用

选择代表性的道地药材,充分分析道地药材品质形成因子与药效成分形成规律,系统考虑生态系统、群落、种群、个体等不同层次的影响,开展基于中药材的精细农业耕作、定向培育、土壤改良、测土配方施肥、仿生栽培、菌根栽培、仿野生抚育、病虫草害绿色防治等生态种植技术研究,示范构建道地药材生态种植模式并推广应用。

构建全国中药材生产服务技术体系。

开发50项中药材土壤改良、仿生栽培等生态种植技术;

建立50种以上道地药材的生态种植技术体系或模式;

形成全国中药材生态种植服务技术体系。

鼓励在定点扶贫地区示范推广。

项目所含单位数不超过30家（含推广单位）。

3、1、2中药材外源性有毒有害物质检测及控制标准研究

针对中药材重金属超标与植物生长激素滥用等问题,开展农残、重金属等外源有害物质及植物生长素对中药材质量及安全性影响研究;

建立与完善农残、重金属、二氧化硫、真菌毒素等外源有害物质数据库;

建立中药材农药残留高效快速检测方法与技术;

根据中药材有害外源污染物的区域特性及吸收分布特性,结合国际上规定的人体最大安全摄入量与中药服用剂量及模式,提出适合于中药的外源性有毒有害物质的风险评估方法,制定相应的限量标准;

形成中药材农残、重金属、真菌毒素、二氧化硫等外源有毒有害物质开放共享分析平台。

阐明8～10种植物生长激素等外源有害物质对中药材质量及安全性影响;

建立10种中药材外源有毒有害物质残留数据库,数据信息不少于300种农药残留、6种重金属及有害元素、10种真菌毒素;

建立中药材农药残留的高效快速检测方法与技术;

申报3～5项中药材有害物质安全限量国际标准;

形成外源有毒有害物质开放共享服务平台。

3、1、3高品质道地中药材规模化种植及精准扶贫示范研究

以定点扶贫地区为重点,选择区域特色突出、道地性明确的常用中药材,以生产高品质道地药材为目标,开展全链条种植技术集成示范研究,系统构建种质优化、田间管理、药肥减施增效、产地初加工与储运技术体系,建立种源繁育基地与种质资源库,开展全链条质量追溯,形成道地药材种植技术体系,打造高品质的道地中药材生产示范基地,并面向适生地区示范推广,带动地方绿色经济发展与农民脱贫致富。

建立高品质道地药材种植基地与规范化中药材生产技术单元,基地示范区不少于500亩,种源基地不少于50亩,推广面积5000—10000亩,带动不少于5000农户增收,农民户均增收5000元以上。

不超过10项

由各省级科技主管部门推荐申报1项,每个项目不超过3种道地中药材品种;

鼓励产学研联合申报;

其她经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于1:

1。

优先在定点扶贫地区示范推广。

3、2珍稀濒危中药资源新来源开发及中药材综合利用

3、2、1中药材综合利用技术研究

针对中药资源利用不充分与环境污染等问题,开展中药材“非药用部位”潜在药效成分发现、药效活性评价、质量评价的关键技术研究;

开展就是药材生产过程下脚料的循环利用、中药制药等深加工产业化过程产生的固体废弃物及副产物转化利用等关键技术研究;

开发一批可用于医药、畜禽养殖、生物农药、生物肥料、生物材料等的原料或再生资源性产品,以提升中药资源的利用效率与效益。

建立中药材“非药用部位”功效定位、质量评价等关键技术5项,形成3～5种不同类型中药废弃物转化利用技术,明确10种大宗中药材“非药用部位”的药效成分、药效活性及质量评价,实现20～30种中药材“非药用部位”的综合利用,开发10个以上药用、兽用、饲用等新原料资源。

鼓励产学研联合申报。

3、3常用中药材药效物质及其质量控制研究

3、3、1“有毒”中药材安全性、有效性系统研究

针对“有毒”中药材的药效物质、毒性成分、安全用药剂量尚未明确等问题,选择《中国药典》（2015版）收载的代表性“有毒”中药材,系统开展药效物质、量—时—毒—效关系、安全用药范围及可能的易感物质与易感机制研究;

建立毒—效关系的中药质量控制标准,建立符合中医药特点的中药安全性评价模式与技术体系,为临床合理用药与建立有效的质量控制标准提供科学依据。

阐明25～30种“有毒”中药材的毒—效特征、量—时—毒—效关系,明确其毒效关联,安全用药剂量与用药规范;

建立“有毒”中药材的药效物质与毒性成分数据库,修订与提升“有毒”中药材的质量评价标准;

形成针对“有毒”中药材的科学认知、客观评价与安全使用、有效防控的系统方法。

4、中医药大健康产业科技示范

4、1中药（材）大健康产品研发

4、1、1中药材大品种开发

结合国家中药现代化科技产业基地发展布局,选择有代表性、有地方特色的中药材大品种,从种植、研发、生产等多个环节进行全链条、一体化设计,系统组织开展种植技术、核心功效、物质基础、生物活性、健康产品开发等现代科学研究,突破制约产业发展的瓶颈问题,构建完善的产业链条,开发功能因子明确、功效确切的中药材大健康产品,带动农民脱贫致富。

建立集成多学科力量与国内优势单位、涵盖中药材大品种种植、加工、研究、开发、生产的高水平产学研联合攻关团队,建立中药材大品种全产业链技术研究体系与高水平的研发平台;

利用当代先进的方法,中药材大品种核心功效生物学机制研究取得突破性进展,带动相关产业的跨越发展。

每个中药材大品种规范化种植面积不少于1000亩,推广面积不少于5000亩,带动不少于1万农户增收（户均增收5000元）,每个中药材大品种深度开发不少于10个科技含量高、功效明确的中药材大健康产品并实现上市销售,获批发明专利不少于10项,形成中药材大品种产业集群与龙头企业,产业规模不低于100亿。

每个国家中药现代化科技产业（种植）基地、国家生物医药科技产业基地组织推荐不超过1种道地大品种。

鼓励围绕大品种从种植、研发、产业多环节进行集成设计,其她经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于3:

1,其中地方财政经费与中央财政经费比例不低于1:

鼓励不同省份围绕同一道地品种联合申报。

申报单位需提交省（自治区、直辖市）科技主管部门认可的实施方案。

4、2中药生产、制剂关键技术研究

4、2、1中药绿色制造关键技术研究