过程质量审核doc 16.docx

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过程质量审核doc16

过程质量审核

车间

1、原材料验收

审核员：

被审核方：

日期：

章节：

编号：

项目：

项目名称

0

1

2

3

异常状况/备注

纠正计划

职责/权限

组织

111

112

113

114

115

程序文件和作业指导书

程序文件，特殊批次（如偏差回用批次）管理指导书

程序文件，不合格品管理指导书

有效期管理

物流管理规则

■

■

人员

121

122

123

培训、资格

多面手管理

了解并遵守质量程序文件及作业指导书

■

■

0分：

令人满意

1分：

可以接受

2分：

达不到要求

3分：

不可接受

不存在偏差

偏差很小，不存在风险

存在较大偏差

全部或部分项目完全不符合要求

评分标准：

产品

131

132

133

134

135

标识

追溯性

包装

随附说明文件

不合格品标识

■

■

■

■

资源

141

142

143

记录

搬运

不合格品的隔离

■

■

环境

151

152

环境

布局

总数

18项

0分：

令人满意

1分：

可以接受

2分：

达不到要求

3分：

不可接受

不存在偏差

偏差很小，不存在风险

存在较大偏差

全部或部分项目完全不符合要求

评分标准：

过程质量审核

车间

2、贮存

日期：

章节：

编号：

项目：

项目名称

0

1

2

3

异常状况/备注

纠正计划

职责/权限

组织

211

212

213

214

215

216

217

218

程序文件和作业指导书

物流管理

有效期管理

修订部分管理

不合格品管理

设备的维修，调整和使用程序

标识和可追溯性方式

替换方式

■

■

■

■

■

■

人员

221

222

培训、资格

多面手管理

0分：

令人满意

1分：

可以接受

2分：

达不到要求

3分：

不可接受

不存在偏差

偏差很小，不存在风险

存在较大偏差

全部或部分项目完全不符合要求

评分标准：

223

了解并遵守程序文件和作业

指导书

■

■

产品

231

232

233

标识

追溯性

包装

■

■

■

■

资源

241

242

243

244

245

246

标识及储存区域有效性

搬运资源（设备、人员）的适应性

储存资源（设备、人员）的适应性

不合格品的隔离

资源替换（设备、人员）

资源的记录与跟踪

■

■

环境

251

252

环境

布局

总数

22项

0分：

令人满意

1分：

可以接受

2分：

达不到要求

3分：

不可接受

不存在偏差

偏差很小，不存在风险

存在较大偏差

全部或部分项目完全不符合要求

评分标准：

过程质量审核

车间

3、生产

日期：

章节：

编号：

项目：

项目名称

0

1

2

3

异常状况/备注

纠正计划

职责/权限

组织

311

312

313

314

315

程序文件和作业指导书

批准生产程序文件

设备的使用、维修、调整及跟踪程序文件

工序变更程序文件

不合格品管理的程序文件和作业指导收

■

■

■

■

人员

321

322

323

培训、资格

多面手管理

了解并遵守程序文件和作业指导书

■

■

0分：

令人满意

1分：

可以接受

2分：

达不到要求

3分：

不可接受

不存在偏差

偏差很小，不存在风险

存在较大偏差

全部或部分项目完全不符合要求

评分标准：

产品

331

332

333

334

标识

可追溯性

检验和试验状态

合格品与不合格品的标识

资源

341

342

343

344

345

346

347

348

标识

工序能力指数

设备的记录与跟踪

设备调整、校准及维修

防差错系统

搬运

资源替换（设备、人员）

不合格品的隔离

■

■

■

■

环境351

352

环境

布局、物流协调性

总数

22项

0分：

令人满意

1分：

可以接受

2分：

达不到要求

3分：

不可接受

不存在偏差

偏差很小，不存在风险

存在较大偏差

全部或部分项目完全不符合要求

评分标准：

过程质量审核

车间

4、检验和试验

日期：

章节：

编号：

项目：

项目名称

0

1

2

3

异常状况/备注

纠正计划

职责/权限

组织

411

412

413

414

415

416

检验和试验程序、作业指导书

设备与基准器的校准程序文件

分承包程序文件

设备使用、维修、调整及踊跃作业指导书

记录和存档程序文件

不合格品管理程序文件与作业指导书

■

■

■

■

■

■

■

■

人员

421

422

培训、资格

多面手管理

0分：

令人满意

1分：

可以接受

2分：

达不到要求

3分：

不可接受

不存在偏差

偏差很小，不存在风险

存在较大偏差

全部或部分项目完全不符合要求

评分标准：

423

424

了解并遵守程序文件及作业指导书

资格

■

■

■

■

产品

431

432

433

434

标识

可追溯性

关键性能

合格品与不合格品的标识

资源

441

442

443

444

445

446

标识

性能

工序能力指数

记录方式

典型、标准件、参照件

不合格品的隔离

■

■

■

■

■

■

环境能451

452

环境

布局、物流协调性

总数

22项

0分：

令人满意

1分：

可以接受

2分：

达不到要求

3分：

不可接受

不存在偏差

偏差很小，不存在风险

存在较大偏差

全部或部分项目完全不符合要求

评分标准：

过程质量审核

车间

5、搬运

日期：

章节：

编号：

项目：

项目名称

0

1

2

3

异常状况/备注

纠正计划

职责/权限

组织

511

512

513

514

程序文件与作业指导书

文件修订管理

设备调整及维修时使用的程序文件

不合格品管理程序文件与作业指导书

人员

521

522

523

培训、资格

多面手管理

了解及遵守程序文件及作业指导书

■

■

产品

531

标识

■

■

0分：

令人满意

1分：

可以接受

2分：

达不到要求

3分：

不可接受

不存在偏差

偏差很小，不存在风险

存在较大偏差

全部或部分项目完全不符合要求

评分标准：

532

533

534

可追溯性

包装，一致性

合格品与不合格品的标识

资源（设备、人员等）

541

542

543

544

545

546

547

标识

资源搬运一般方式一致性

资源跟踪记录

防差错系统

资源替换（设备、人员）

中间储存手段

不合格品的隔离措施

■

■

环境能

551

552

环境

布局

总数

22项

0分：

令人满意

1分：

可以接受

2分：

达不到要求

3分：

不可接受

不存在偏差

偏差很小，不存在风险

存在较大偏差

全部或部分项目完全不符合要求

评分标准：

过程质量审核

车间

6、包装

日期：

章节：

编号：

项目：

项目名称

0

1

2

3

异常状况/备注

纠正计划

职责/权限

组织

611

612

程序文件和作业指导书

不合格品管理程序文件与作业指导书

人员

621

622

培训、资格

了解并遵守程序文件

■

■

产品

631

632

633

标识

可追溯性

包装

■

■

0分：

令人满意

1分：

可以接受

2分：

达不到要求

3分：

不可接受

不存在偏差

偏差很小，不存在风险

存在较大偏差

全部或部分项目完全不符合要求

评分标准：

634

合格与不合格品标识

资源

441

442

技术资源

不合格品的隔离

环境能451

452

环境

布局

总数

12项

0分：

令人满意

1分：

可以接受

2分：

达不到要求

3分：

不可接受

不存在偏差

偏差很小，不存在风险

存在较大偏差

全部或部分项目完全不符合要求

评分标准：

过程质量审核

车间

7、发送

日期：

章节：

编号：

项目：

项目名称

0

1

2

3

异常状况/备注

纠正计划

职责/权限

组织

711

712

程序文件与作业指导书

不合格品管理程序文件与作业指导书

人员

421

422

培训、资格

了解并遵守程序文件

■

■

产品

731

732

标识

追溯性

■

■

0分：

令人满意

1分：

可以接受

2分：

达不到要求

3分：

不可接受

不存在偏差

偏差很小，不存在风险

存在较大偏差

全部或部分项目完全不符合要求

评分标准：

733

734

包装

随附说明文件

资源

741

技术资源