片剂各岗位生产记录文档格式.doc
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生产批号:
日期:
年月日
生产前检查:
1、计量器具有“周检合格证”,并在周检效期内;
()
2、设备有“完好”证及“已清洁”状态标记;
()3、该岗位门外有“清场合格证”;
()4、岗位有“准许生产证”;
()5、岗位现场无上批生产产遗留物。
()6、容器具有“已清洁”状态标记;
()7、物料有“物料标示卡”、“流转证”、“检验报告单”;
()
检查人:
复核人:
年月日时分
生产操作:
1、执行混合制粒岗位生产操作规程;
2、依据该产品的工艺规程及主配方操作;
3、设备执行混合制粒机操作规程、摇摆式颗粒机操作规程操作。
项目
第1锅
第2锅
第3锅
物料用量(Kg)
开始时间
混合时间
搅拌功率
粘合剂量
搅拌速度
搅拌时间
颗粒筛目
产出量
产出总重量:
Kg
操作人:
复核人:
年月日时分
清场:
1、操作区按“洁净区生产操作区清洁规程”清洁;
2、容器具按“洁净区容器具清洁规程”清洁;
3、设备按“设备清洁规程”清洁。
年月日时分
质监结果:
QA监控员:
年月日
移交数量:
Kg共件
移交人:
接收人:
年月日
生产过程异常情况:
无 □
有 □“生产过程偏差处理管理规程”处理并附相应的的记录。
干燥岗位生产记录
产品名称:
规格:
生产批号:
日期:
年月日
生产前检查:
1.计量器具有“周检合格证”,并在周检效期内;
()2.岗位现场无上批生产产遗留物;
()3.容器具有“已清洁”状态标记;
()4.该岗位门外有“清场合格证”;
()5.岗位有“准许生产证”;
()6.物料有“物料标示卡”、“流转证”;
()7.设备有“清洁完好”状态标记;
复核人:
年月日时分
生产操作:
1.执行干燥岗位生产操作规程;
2.依据该产品的工艺规程及主配方操作;
3.设备执行沸腾干燥机操作规程操作。
物料平衡计算
投料量(Kg)
物料平衡公式:
产出量+废品量/投料量×
100%
干燥温度
干燥时间
限度要求:
%~%
计算结果:
符合要求 □
不符合要求 □
整粒筛目
产出量(Kg)
废品量(Kg)
物料
平衡
产出量+废品量/投料量(限度%~%)
结果
复核人:
1、生产操作区按“洁净区生产操作区清洁规程”清洁;
3、设备按“该设备清洁规程”清洁。
复核人:
年月日时分
质量监控结论:
年月日
Kg,共件
年月日
有 □按“偏差处理规程”处理并附相应的的记录。
清洁工作记录
清洁工序
清洁时间
清洁
对象
依据
清洁方法
存放
地点
清洁人
复核人
清洁效果
备注
清洁标示卡
FP-04-010-01
名称:
数量:
清洁工序:
清洁人:
清洁日期:
年月日时
有效期至:
FP-07-005-01
原生产品名批号
调换产品名批号
清场合格证
清场班组清场者签名
清场日期检查者签名
待清洁
已清洁
压片岗位生产记录
产品名称:
生产日期:
年月日
()2、设备有“完好”证及“已清洁”状态标记;
()3、容器具有“已清洁”状态标记;
()4、该岗位门外有“清场合格证”;
()5、岗位有“准许生产证”;
()6、物料有“物料标示卡”、流转证、检验报告单;
()7、岗位现场无上批生产产遗留物。
复核人:
年月日时分
1、执行压片岗位生产操作规程;
2、依据该产品的工艺规程及主配方操作;
3、设备执行压片机操作规程操作。
理论含量:
理论片重:
g
颗粒含量:
应压片重:
片重差异:
±
%
应压片重范围:
冲模规格:
结束时间
称量记录(时间每半个小时记录一次)
时间
片重(g)
投料量:
Kg
产出总量:
废品量:
物料平衡:
%
(限度:
%~ %)
备注
产出量+废品量/投料量×
复核人:
年月日
()3、容器具有“已清洁”状态标记;
()5、岗位有“准许生产证”;
()6、物料有“物料标示卡”、“流转证”、“检验报告单”;
()7、岗位现场无上批生产产遗留物。
年月日时分
辅料名称
批号
报告单号
数量
混浆浓度:
重量:
胶浆浓度;
重量:
单浆浓度:
色浆浓度:
年月日时分
前工序片芯数量:
平均片重:
包衣
复核人:
年月日时分
详细操作见记录
(2)
开始时间:
结束时间:
晾片时间:
产出总量:
物料平衡:
平衡计算:
产出量+废品量/投料量×
100