片剂各岗位生产记录文档格式.doc
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生产批号：
日期：
年月日
生产前检查：
1、计量器具有“周检合格证”，并在周检效期内；
（）
2、设备有“完好”证及“已清洁”状态标记；
（）3、该岗位门外有“清场合格证”；
（）4、岗位有“准许生产证”；
（）5、岗位现场无上批生产产遗留物。
（）6、容器具有“已清洁”状态标记；
（）7、物料有“物料标示卡”、“流转证”、“检验报告单”；
（）
检查人：
复核人：
年月日时分
生产操作：
1、执行混合制粒岗位生产操作规程；
2、依据该产品的工艺规程及主配方操作；
3、设备执行混合制粒机操作规程、摇摆式颗粒机操作规程操作。
项目
第1锅
第2锅
第3锅
物料用量（Kg）
开始时间
混合时间
搅拌功率
粘合剂量
搅拌速度
搅拌时间
颗粒筛目
产出量
产出总重量：
Kg
操作人：
复核人：
年月日时分
清场：
1、操作区按“洁净区生产操作区清洁规程”清洁；
2、容器具按“洁净区容器具清洁规程”清洁；
3、设备按“设备清洁规程”清洁。
年月日时分
质监结果：
QA监控员：
年月日
移交数量：
Kg共件
移交人：
接收人：
年月日
生产过程异常情况：
无 □
有 □“生产过程偏差处理管理规程”处理并附相应的的记录。
干燥岗位生产记录
产品名称:
规格:
生产批号:
日期:
年月日
生产前检查:
1.计量器具有“周检合格证”，并在周检效期内；
（）2.岗位现场无上批生产产遗留物；
（）3.容器具有“已清洁”状态标记；
（）4.该岗位门外有“清场合格证”；
（）5.岗位有“准许生产证”；
（）6.物料有“物料标示卡”、“流转证”；
（）7.设备有“清洁完好”状态标记；
复核人：
年月日时分
生产操作:
1.执行干燥岗位生产操作规程；
2.依据该产品的工艺规程及主配方操作；
3.设备执行沸腾干燥机操作规程操作。
物料平衡计算
投料量（Kg）
物料平衡公式：
产出量+废品量/投料量×
100%
干燥温度
干燥时间
限度要求：
%~%
计算结果：
符合要求 □
不符合要求 □
整粒筛目
产出量（Kg）
废品量（Kg）
物料
平衡
产出量+废品量/投料量（限度%~%）
结果
复核人：
1、生产操作区按“洁净区生产操作区清洁规程”清洁；
3、设备按“该设备清洁规程”清洁。
复核人：
年月日时分
质量监控结论：
年月日
Kg，共件
年月日
有 □按“偏差处理规程”处理并附相应的的记录。
清洁工作记录
清洁工序
清洁时间
清洁
对象
依据
清洁方法
存放
地点
清洁人
复核人
清洁效果
备注
清洁标示卡
FP-04-010-01
名称：
数量：
清洁工序：
清洁人：
清洁日期：
年月日时
有效期至：
FP-07-005-01
原生产品名批号
调换产品名批号
清场合格证
清场班组清场者签名
清场日期检查者签名
待清洁
已清洁
压片岗位生产记录
产品名称：
生产日期：
年月日
（）2、设备有“完好”证及“已清洁”状态标记；
（）3、容器具有“已清洁”状态标记；
（）4、该岗位门外有“清场合格证”；
（）5、岗位有“准许生产证”；
（）6、物料有“物料标示卡”、流转证、检验报告单；
（）7、岗位现场无上批生产产遗留物。
复核人：
年月日时分
1、执行压片岗位生产操作规程；
2、依据该产品的工艺规程及主配方操作；
3、设备执行压片机操作规程操作。
理论含量：
理论片重：
g
颗粒含量：
应压片重：
片重差异：
±
%
应压片重范围：
冲模规格：
结束时间
称量记录（时间每半个小时记录一次）
时间
片重（g）
投料量：
Kg
产出总量：
废品量：
物料平衡：
%
（限度：
%～ %）
备注
产出量+废品量/投料量×
复核人：
年月日
（）3、容器具有“已清洁”状态标记；
（）5、岗位有“准许生产证”；
（）6、物料有“物料标示卡”、“流转证”、“检验报告单”；
（）7、岗位现场无上批生产产遗留物。
年月日时分
辅料名称
批号
报告单号
数量
混浆浓度：
重量：
胶浆浓度；
重量：
单浆浓度：
色浆浓度：
年月日时分
前工序片芯数量：
平均片重：
包衣
复核人：
年月日时分
详细操作见记录
（2）
开始时间：
结束时间：
晾片时间：
产出总量：
物料平衡：
平衡计算：
产出量+废品量/投料量×
100
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