广东药科大学医药商品学复习资料Word下载.doc

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5简述医药商品开发和医药产品开发的区别

（1）重点不同。

医药商品开发模式，也即市场导向模式，重点是依据市场相关要素进行新商品的开发与研究。

医药产品开发模式，也即科技推动型模式，重点是依据科技实力研制与开发新产品。

（2）产品创新程度不同。

通常采用医药产品开发模式进行新产品开发，其创新程度比较高，包括完全创新产品和部分创新产品。

医药商品开发模式开发新商品，比较常见方法是在现有商品基础上进行部分改进；

采用新工艺方法，对原材料进行二次加工或多层次加工而发展新型商品；

采用新型材料生产制造新型商品；

对现有商品功能、用途、款式等做部分改动后投放市场等，主要依据市场实际需求即企业自身优势使新商品能够在市场上具有强竞争力。

6.论述儿童用药原则

Ø

明确诊断，对症下药

选着合适的药物剂型及给药途径

选着合适的剂量

注意给药时间和给药间隔

实行个体化给药方案

避免不合理的联合用药

提高儿童用药的依从性

7.论述老年人用药原则

明确用药目的，严格掌握适应症

选着合适的药物和剂型

给药方案应个体化，必要时进行治疗药物监测

联合用药需谨慎

疗程不宜过长，长期用药应定期随访

慎用滋补药或抗衰老药

提高用药依从性

8.论述我国合法药品经营企业购进药品必须符合的要求

企业的采购活动应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

购进药品除满足一定的要求外，企业还应建立相应的管理体系，包括首营审核、购货合同管理、购货计划、进货质量评审即购进记录的管理等内容。

10.简述联合用药的意义

增强药物疗效

降低药物的毒副作用，减少不良反应

延缓机体耐受性或病原体耐药性的产生，提高药物的疗效

提高药物生物利用度，促进吸收

中西药联用，发挥协同作用

11.简述非处方药必须具备的特点

（1）在包装上有“非处方药品（或OTC）”的明显标志；

说明书的文字内容通俗化、详细化，减少了一般非专业人员看不懂的专业名词；

按说明书使用时既安全又有效。

（2）有明确的适应症；

应用于小毛病的自我治疗的疗效迅速，能缓解小毛病的初始症状或防止其进一步恶化。

（3）不良反应发生率极低（如不会诱发抗药性及药物依赖性），有助于保持健康或促进健康。

12.简述纸质包装材料的优点与缺点。

原料来源广泛，成本低；

刷上防潮涂料后具有一定的防潮性能；

包装体积与形状可随需要而制造；

具有可回收使用的价值，是当今是用作广泛的包装材料之一。

撕破强度低、易变性。

13．简述如何贮存养护易受光线影响而变质的药品。

14论述医药企业在选择其物流模式时应考虑的问题

许多医药企业非常重视生产渠道、商流渠道的畅通，却对物流渠道较少问津。

这也大大制约了医药企业的发展规模。

医药企业在选择物流模式的时候关键是要适合自己、适用优势，适应时势。

首先物流在企业中的地位。

自营物流需要大量的资金，技术和人员支持，如果物流在企业中不是处于战略核心地位，就没有必要自给物流，搁置大量的资金在物流方面，应该将自己的主要资源和精力专注于核心竞争力的打造。

其次考虑第三方物流公司的实力。

现代医药物流有着严格的技术规范要求．近几年政府加强对医药行业的GMP、GSP认证的监管医药物流需要对设备、技术和人才等进行很高的投入来确保流通过程的质量安全，如对疫苗要进行冷藏运输和仓储。

物流对于企业有着非凡的战略意义，如果没有合适的第三方物流公司就只能自营物流。

再次，考虑企业的规模大企业实力雄厚可建立自己的物流系统制定合适的物流需求计划．保证物流服务质量。

小企业受人员资金限制，适宜把物流管理交给第三方物流公司管理。

最后，考虑物流成本。

当企业的物流成本居高不下时，就需要企业重新定位物流并且考虑流程再造，可以选择一家高品质，能提供物流一体化服务的第三方物流公司．让它为企业量身打造物流服务并且进行专业化的流程再造

15．论述医药商品开发对策与方法。

①　增强医药商品的开发意识。

如何使自己开发的产品在竞争中为广大消费者所

选用，是目前研发设计人员首先考虑的，其中，重视产品的商品意识很重要。

②　关注临床用药的变化、重视医药商品评估。

随着生活水平不断提高，高血压、

糖尿病和心脏病的患病人数逐年增加，慢性病用药的剂型开发也成为一个颇具潜力的市场增长点。

③　中药商品开发。

合成药物带来的众多药害是中药、天然药物等传统药物疗法

在世界各地取得了较快发展，为中药天然药的发展带来了良好的机遇。

④　中药商品的二次开发。

即以确有疗效的中药复方或单味资源药物为研究对象，

以市场为导向，以中医药理论指导为基础，以现代先进科学技术为手段，对中药产品内涵及表征进行技术改造、技术升级，以获得更为安全有效、质量稳定、使用方便、更具有市场竞争力的科技创新产品的中药。

⑤　从天然中药商品中开发新医药商品。

16陈述银翘解毒丸的处方、功用与方解。

功用:

辛凉解表、清热解毒

处方：

金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆鼓、牛蒡子、桔梗、淡竹叶、芦根、甘草

方解：

本方由9味药组成，方中金银花、连翘辛凉透邪，清热解毒，用量独重，为主药；

薄荷、淡豆鼓辛散表邪，透热外出，并在诸苦寒、辛凉之品中配以辛温之荆芥，以增强本方辛散解表之功，牛蒡子擅长于清热利咽喉，也能疏散风热共为臣药；

桔梗、甘草合用，能解毒利咽散结，宣肺祛痰，淡竹叶甘凉轻清，清上焦热，芦根清热生津共为佐药；

甘草并能调和诸药，为使药。

诸药配合，共奏辛凉解表，清热解毒之功。

17陈述六味地黄丸的处方、功用与方解

主治：

肾阴虚证。

腰膝痠软，头晕目眩，耳鸣耳聋，盗汗，遗精，消渴，骨蒸潮热，手足心热，舌燥咽痛，牙齿动摇，小便淋漓，以及小儿囟门不合，舌红少苔，脉沉细数。

熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻

方中重用熟地黄，滋阴补肾，填精益髓，为君药。

山萸肉补养肝肾，并能涩精；

山药补益脾阴，亦能固精，共为臣药。

配伍泽泻利湿泄浊，并防熟地黄之滋腻恋邪；

牡丹皮清泄相火，并制山萸肉之温涩；

茯苓淡渗脾湿，并助山药之健运。

三药为“三泻”，渗湿浊，清虚热，平其偏胜以治标，均为佐药。

18简述药品包装的基本要求。

（一）包装容器的材质、种类、封口应适应所装药品的理化性质和剂型的特点

（二）包装的容器应完整良好，有一定的强度及适当的衬垫物

（三）包装材料应能使药品经受一定范围内温度、湿度的变化

（四）包装的重量、规格、形式应适应装卸堆码和销售使用的要求

（五）应有规定的包装标志和标签。

19论述影响药品质量的外在因素

一）日光。

日光中紫外线使药品发生分解、氧化、还原、水解等化学反应的催化剂之一，在很对情况下，光线并不是孤立的发生作用，而是经常伴随空气中的氧、水分、温度等因素进行。

二）空气。

氧，许多具有还原性药品，可被空气中的氧所氧化，发生分解、变色、变质，甚至发生毒性。

臭氧。

作为一个强氧化剂，可以加速中药中的有机物质，特别是脂肪油的变质。

二氧化碳。

空气中的二氧化碳可是某些药品发生碳酸化而变质。

三）温度。

温度过高或过低都能使药品变质。

温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。

温度过低又易引起冻结或析出沉淀。

四）湿度。

水蒸气在空气中的含量叫湿度。

湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败，湿度太小，也容易使某些药品风化。

五）微生物与昆虫。

微生物与昆虫，很容易进入包装不严的药品内，他们的生长、繁殖是造成药品腐败、发酵、蛀蚀等变质现象的一个主要原因。

六）其他因素。

药品的包装容器及材料等也可对药品的质量产生影响。

名词解释

1中药是药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材

2中成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工的药品。

3对抗贮藏法也称驱虫防霉养护，是利用不同品种的中药所散发的特殊气味、吸潮性能或特有驱虫防霉化学成分的性质，来防止中药发生虫蛀、霉变的一种传统贮藏养护方法。

4气调养护法气调养护法是指密闭条件下，人为地调整空气的组成，造成低氧环境，抑制害虫和微生物的生长繁殖及中药自身的氧化反应，以保持中药质量的一种方法。

5走油指含脂肪油、挥发油、粘液质、糖类等较多的中药，在温度和湿度较高时出现的油润、发软、发黏、颜色变暗等现象。

6处方药凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品

7非处方药国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品

8药品标准药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

医药商品标准医药商品标准以属于技术标准，是国家对医药商品的质量和检验方法所作的技术规定，它具有法律的约束力，是医药商品生产、经营、使用和管理的依据。

9疫苗是将病原微生物（如立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的进入机体后能产生灭活,破坏或抑制病原的特异性免疫应答物质

10菌苗是将细菌及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的进入机体后能产生灭活,破坏或抑制病原的特异性免疫应答物质.

11.商标

是指能够将一生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来并可为视觉所感知的标记。

12.标准由各有关方根据科学技术成就与先进经验，共同合作协商起草，并取得一致或基本上同意的技术规范或其他公开文件，其目的在于促进最佳的公众利益，并有标准团体批准。

13质量

ISO8402：

1994对质量的定义：

“反映实体满足明确的和隐含需要的能力的特性总和”

ISO9000：

2000版国际标准中对质量定义

“是指产品、体系或过程的