纯化水系统GMP验证方案Word下载.docx
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签字及日期
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起草人
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审核人
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生产部
QA部
QC部
批准人
Approvedby
质量总监
验证目录
一、系统概述
1、纯化水系统概述
2、纯化水系统基础资料
二、参考书目背景及验证依据
1、参考书目背景
2、验证依据
三、验证目的
四、验证范围及进度安排
1、文件的适用范围
2、验证的实施范围
3、验证进度安排
五、验证小组成员及职责
1、验证小组成员
2、职能部门职责
六、验证人员的培训。
1、目的
2、培训安排
七、验证的实施
1、安装确认
1.1、目的
1.2、运行确认实施
1.3、安装确认检查
2、运行确认
2.1、目的
2.2、运行确认实施
2.系统运行操作参数的检测
2纯化水水质的预先测试分析
2.3、运行确认检查
3、性能确认
3.1、目的
3.2验证的实施
3纯化水的初期验证（第一阶段）
3.1取样周期和取样频率
3.2．纯化水合格标准
3纯化水的后期验证（第二阶段）
3.2．测试指标和合格标准
3.3、性能确认评价
八．纯化水系统验证的周期
本验证纯化水制备系统是由杭州科星水处理工程根据本公司的工艺要求设计制造的，制水工艺选择目前较为先进的二级反渗透制水工艺。
33/h,终端产水水质达到纯化水质量标准。
本系统以市政提供的生活饮用水为原水，经多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、一级反渗透、二级反渗透、纯化水箱、纯化水输送泵、紫外杀菌器、终端膜过滤器等主要设备制得。
根据反渗透（RO）原理和系统取水供水的稳定性，经优化组合，最终选用如下制水工艺流程示意图，其详细工艺流程图见附件《第五车间纯化水工艺流程图》。
本验证的JCS-1-Ⅱ型纯水装置制的的纯化水符合中国药典2005版标准，主要用于非无菌原料药的精制配料以及设备、包装容器的清洗和操作人员洗手等环节。
该系统设备具有外形美观，结构紧凑，自动化程度高、安装维修方便等特点。
该系统最初只担负第一精烘包车间的各生产环节用水，由于产水较富裕，故第五车间精烘包建成后，在原输水管路上增加了第五车间精烘包各生产用水的使用点，使整个使用点串联成一个回路。
整改后，为了确保其性能的可靠性及稳定性，对整个系统作了验证。
该验证周期已到期，为了确保系统能够稳定可靠的运行，本次对机械过滤器、活性炭过滤器及与之相连接的管道、二级反渗透膜均做了更换，按照相关文件规定，对该系统做再验证。
生活饮用水卫生标准GB5749-85
生活饮用水卫生标准检验法GB5750-85
轻工机械通用技术条件GB/T14253-1993
生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准GB17323-1998
水处理设备制造技术条件JB2932-96
低压电器基本试验方法GB/T998-82
药品生产管理规范（GMP）1998版
中华人民共和国药典2005版
根据反渗透（RO）原理，经优化组合，最终选用如下制水工艺流程：
（见下页）
2、纯化水系统基础资料
设备位号：
CH5
设备名称：
纯化水系统
型号：
JCS-1-Ⅱ型
生产厂家：
杭州科星水处理设备
出厂日期：
2003年7月
安装位置：
第五车间纯化水间
服务单位名称：
1.1、根据国家食品药品监督管理局颁布的GMP（1998修订）定义：
“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。
”
1.2、GMP（1998修订）第34条规定：
“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
1.3、GMP（1998修订）附录总则中明确规定：
“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。
1.4、《中国药典》（2005年版）附录规定：
“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。
其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。
纯化水不含任何附加剂。
”并规定：
“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。
2、验证依据
序号
名称
编号或编写
1
饮用水质量标准
浙江苏泊尔制药
2
1T/h制药用水设备说明书
杭州科星处理设备
3
第五车间纯水化系统操作规程
4
第五车间纯化水系统设备清洗、消毒操作规程
5
纯化水系统设备的维护保养规程
6
纯化水站药剂配制操作规程
7
滤芯完整性（起泡点）试验操作规程
1、检查并确认该设备的各种仪器、仪表经过校验且在有效期内。
2、确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。
3、检查并确认该设备运行性能，在负载情况下，确认系统水质能达到现版中国药典规定的质量标准。
4、确认经机械过滤器、活性炭过滤器及二级反渗透膜更换后，该纯化水系统各性能参数均满足GMP相关规定要求。
5、检查并确认每周检验一次纯化水全检是否合理。
6、确认纯化水系统清洁、消毒方法符合要求。
7、为该套制水系统维修、改造和再验证提供数据资料。
此文件适用于第五车间纯化水系统的再验证
第五车间纯化水系统的安装确认
第五车间纯化水系统的运行确认
第五车间纯化水系统的性能确认
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个再验证分为三个阶段完成
安装确认：
2010年4月19日至4月22日
运行确认：
2010年23月12日至4月29日
性能确认：
2010年4月30日至2011年5月28日
成员
质监部
验证组长
颜平秋
验证组员
朱骏孙安红郭慧杰
樊友斌
周丽华陈钧坚陈霞娟
叶良飞
．负责验证方案的审核、批准。
．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
．负责批准最终验证报告，包括对验证接受标准的确认。
．负责整个验证设备的日常监测项目及验证周期的确认。
．负责制定验证方案，保证对与验证方案相关的人员进行培训。
．负责提供纯化水系统的生产工艺流程图、设备安装管路流程图、平面布置图和说明。
．负责更改设备档案。
．负责仪器、仪表的校正。
并提供相关校正资料。
．负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
．负责并确保IQ、OQ、PQ和满足质量特性的要求。
．负责设备验证的实施及会签。
.负责对设备验证步骤提供审阅，以及验证过程中的设备操作和清洁。
.负责配合工程部完成设备验证的相关工作。
.负责实施验证方案并确保IQ、OQ、PQ和满足质量特性的要求。
负责设备验证的实施及会签。
.负责建立和批准设备验证方案的书写格式。
.负责审核设备操作及维护保养SOP，确保其可操作性和实用性。
.负责审批整个设备验证方案，一旦方案确定，确保验证按照方案进行。
.负责保存设备验证方案。
.负责协调和指导各职能部门之间的工作安排。
.负责审阅验证文件，确保每步所验证结果的准确性。
.负责验证数据及结果的审核及验证报告的审核。
.负责制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP并按要求取样、送检。
.负责确定纯化水验证周期。
2.5.1负责对涉及到验证的分析仪器或者系统进行适当的校准和维护。
2.5.2负责提供验证的水质检验等质量标准和SOP，操作准备、校准SOP。
2.5.3负责水质检验并出据检验报告。
为确保整个验证过程严格按照已制订的方案进行控制，在验证开始前，对参加验证人员进行相应的培训。
培训对象
培训内容
培训时间
全体参与验证人员
2010年04月19日
用书面的记录证实所安装的设备和管路系统符合规定要求的性能，确认原设备系统和新增管路的安装准确无误。
1.2、系统装置安装确认的实施
因本次系统装置只对机械过滤器、活性炭过滤器、二级反渗透膜以及与机械过滤器、活性炭过滤器的进出口相连接的管道进行了更换，因此本安装确认的重点是对更换后的设备的型号、材质及设备安装水平参数进行确认，以确保系统装置安装符合相关要求，为其进行运行确认作好准备。
具体确认内容如下：
Ø
活性炭过滤器安装检查确认，将检查结果记录于附件《设备本体检查记录》。
机械过滤器的安装检查确认，将检查结果记录于附件《设备本体检查记录》。
二级反渗透膜的安装检查确认，将检查结果记录于附件《设备本体检查记录》。
管道安装检查确认，将检查结果记录于附件《管道安装检查》中。
检查仪器仪表的校验情况，要求校验合格，且在有效期之内。
将检查结果记录于附件《仪表校验检查记录》中。
根据纯化水系统再验证方案中安装确认的内容按标准要求逐一进行检查确认，在整个安装确认过程中若产生未完成情况或者出现验证偏差情况及时进行处理或整改，所有处理或整改情况经验证小组研究讨论得出合格结论后才能进行下一步运行确认。
将整改情况和分析评价情况记录附件《安装确认评价》中。
纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及纯化水质量标准要求而进行的实际运行试验，为确保系统进行性能确认作好准备。
运行确认时，所有的水处理设备均应开动，运行主要的工作如下。
2.2.1系统运行操作参数的检测
检查纯水处理各个设备的运行情况，设备运行是否正常，检查系统电压电流、蒸汽压力、供水压力等是否正常，测定设备的参数，具体如下：
检查原水箱的运行状况，检查结果记录于附件《设备运行情况检查记录表》；
检查原水泵的运行状况，检查结果记录于附件《设备运行情况检查记录表》；
检查机械过滤器的运行情况，检查结果记录于附件《设备运行情况检查记录表》；
检查活性碳过滤器的运行情况，检查结果记录于附件《设备运行情况检查记录表》；
检查保安过滤器的运行情况，检查结果记录于附件《设备运行情况检查记录表》；
检查一级高压泵的运行情况，检查结果记录于附件《设备运行情况检查记录表》；
检查一级反渗透的运行情况，检查结果记录于附件《设备运行情况检查记录表》；
检查二级高压泵的运行情况，检查结果记录于附件《设备运行情况检查记录表》；
检查二级反渗透的运
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