医疗质量及标准医疗器械注册产品标准根管充填剂.docx
《医疗质量及标准医疗器械注册产品标准根管充填剂.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗质量及标准医疗器械注册产品标准根管充填剂.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
医疗质量及标准医疗器械注册产品标准根管充填剂
YZB
医疗器械注册产品标准
根管充填剂
RootCanalSealer
2003-05-08发布2003-05-08实施
法国SEPTODONT公司发布
前言
本标准适用于根管充填剂，该产品适用于牙科治疗中与系统性插入牙胶尖一起使用的永久性根管填充和封闭材料。
本标准由法国赛特多有限公司提出。
本标准由法国赛特多有限公司上海代表处负责起草
本标准主要起草人：
徐小盛
本标准于2003年05月08日发布。
根管充填剂
1.范围
本标准规定了ENDOMETPLAIN根管充填剂的分类、要求、试验方法标志、包装、运输和贮存。
该产品适用于牙科治疗中与系统性插入牙胶尖一起使用的永久性根管充填和封闭材料。
2．规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB191-2000包装储运图示标志
YY/T0127.3-1998口腔材料生物学评价第2单元:
口腔材料生物试验方法根管内应用试验
YY/T0127.4-1998口腔材料生物学评价第2单元:
口腔材料生物试验方法骨埋植试试验
YY/T0127.9-2001口腔材料生物学评价第2单元:
口腔材料生物试验方法细胞毒性试验
YY/T0127.10-2001口腔材料生物学评价第2单元:
口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验
YY/T0268-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第一单元:
评价与试验项目选择
GB9723-88化学试剂火焰原子吸收光谱法通则
GB10724-89化学试剂无火焰原子吸收光谱法通则
GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分:
遗传毒性、致癌性与生殖毒性试验
GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与致敏试验
中华人民共和国药典1995年版
ISO6876:
Dentalrootcanalsealingmaterials牙根管充填材料
3.分类
3.1化学成分：
硫酸钡15.2%，氧化锌49.5%，硬脂酸镁10.1%，麝香草酚碘25.2%（赋型剂）
3.2规格：
14g或42g每瓶；盒：
1瓶14g粉剂和1瓶42g粉剂
3.3型号：
ENDOMETPLAIN
4.要求
4.1外观：
粉剂乳白色粉末，均匀无杂质。
4.2重量：
14.0g±5%对14g包装，42g±5%对42包装。
4.3物理性能与机械性能
4.3.1流动性
a.按照:
ISO:
6876之7.2规定的方法进行试验时,“盘”的直径不小于20mm.
b.糊剂的一致性:
按照制造厂说明书进行调和,调和后的材料应均匀、不结团、不成粒，且表面光滑，能形成光滑可塑体.
4.3.2固化时间:
按ISO:
6876之7.4的规定测量,测量结果应在1h到6h之间.
4.3.3薄膜厚度:
按ISO:
6876之7.5规定的方法进行试验,薄膜的厚度不超过50µm.
4.3.4固化之后的尺寸变化
按ISO:
6876之7.6规定的方法进行试验,膨胀不超过0.1%（收缩不超过1%）.
4.3.5溶解度
按ISO:
6876的规定进行试验,溶解度不超过3%.
4.3.6不透射线性
要求:
应符合ISO:
6876之4.3.7的规定.
4.4杂质元素及重金属含量极限（以mg/kg表示）
砷≤2mg/kg,镉≤3mg/kg,汞≤2mg/kg，铅≤10mg/kg,重金属元素总量（以铅计）≤40mg/kg.
4.5生物相容性
4.5.1无细胞毒性
4.5.2无致敏反应
4.5.3无遗传毒性
4.5.4骨埋植试验：
总毒性比率≤1级
4.5.5根管内应用试验:
炎症级别应≤1级
5.试验方法
5.1外观
目测法，将样品置于白色器皿中，在光线下明亮处仔细观察，符合4.1.1的规定。
5.2重量
用通用量具测量应符合4.2的要求
5.3物理性能与机械性能试验:
试验条件:
温度（23±2）℃,湿度（50±5）%.,样品要提前24小时在这样的环境放置.
5.3.1流动性试验:
a.按照:
ISO:
6876之7.2规定的方法进行试验时,结果应符合4.3.1a的规定.
b.糊剂的一致性:
：
按照说明书规定进行,结果应符合4.3.1b的规定.
5.3.2固化时间:
按附录A中ISO:
6876之7.4的规定测量,结果应符合4.3.2的规定.
5.3.3薄膜厚度试验:
按附录A中ISO:
6876之7.5规定的方法进行,结果符合4.3.3的规定.
5.3.4固化之后的尺寸变化试验:
按附录A中ISO:
6876之7.6规定的方法进行试验,结果4.3.4的规定.
5.3.5溶解度
按附录A中ISO:
6876的规定进行试验,结果应符合4.3.5的规定.
5.3.6不透射线性试验:
按附录A中ISO:
6876之7.8的规定试验,结果应符合4.3.6的规定.
5.4杂质元素及重金属含量极限
5.4.1砷的测定
按《中华人民共和国药典》（1995年版）附录中砷盐检查法进行。
5.4.2镉的测定
按GB10724进行
5.4.3汞的测定
按GB9723进行
5.4.4铅的测定
按GB10724进行
5.4.5重金属元素总量
按《中华人民共和国药典》（1995年版）附录中重金属检查法进行
5.5生物学评价
5.5.1细胞毒性
按YY/T0127.9-2001第2单元规定的试验方法试验应符合4.5.1的规定
5.5.2骨埋植试试验
按YY/T0127.4-1998第2单元的试验方法进行，结果应符合4.5.4的规定.
5.5.3遗传毒性
按GB/T16886.3-1997第3部分:
遗传毒性、致癌性与生殖毒性试验与YY/T0127.10-2001第2单元:
口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验规定进行,结果应符合4.5.3的规定.
5.5.4致敏试验
按GB/T16886.10-2000第10部分：
刺激与致敏试验的规定进行，结果应符合4.5.2的规定.
5.5.5根管内应用试验
按YY/T0127.3-1998第2单元:
根管内应用试验的规定进行,结果应符合4.5.5的规定.
6.标识、包装
6.1包装
各组分保存于安全可靠的密闭容器中，此容器由不与内容物反应、不造成内容物污染的材料制成。
6.2标识
包装中的每个包裹和/或容器将清晰地标有下列细节：
a）生产商的名称和/或行业标识；
b）产品的名称；
c）关于生产商所作记录的数字和代码，生产各组分每一批量的日期或截止日期；
d）粉末或胶的最小重量，以克表示；适用的液体的最小净容量；
e）推荐的存储状态
6.3包装后的产品应贮存在相对湿度不超过80%，温度不超过25ºC无腐蚀性气体和通风良好的环境。
附录A
ISO6876中根管填充剂的物理与机械性能试验方法
测试条件
除非生产商另加说明，所有实验应在（23±2）℃和相对湿度为（50±5）％的条件下进行。
各组分至少要在实验前24小时处于这样的温度和相对湿度条件下。
7测试方法
7．2流动性
7．2．1仪器
7．2．1．1两个表面皿，至少40mm×40mm大小、近于5mm厚。
注释每个表面皿重近于20g。
7．2．1．2砝码，质量大约100g。
7．2．1．3刻度注射器，用于转运（0．05±0．005）ml的混合充填材料。
7．2．2程序
根据生产商的用法说明对充填材料的各组分进行操作。
用刻度注射器（7．2．1．3）将（0．05±0．005）ml充填材料置于玻璃盘（7．2．1．1）中央，混合开始后（180±5）s时，把第二个玻璃盘的中央放于充填材料上部，在玻璃盘上面加进砝码（7．2．1．2），使盘的总重量达到（120±2）g。
放置开始后十分钟，移去砝码，测定被压缩的充填材料平板的最大和最小直径。
如果直径差值在1mm以内，记录两个直径的平均值，如果直径差值不在1mm以内，重复实验。
7．2．3结果处理
7．2．3．1进行三次测定，每次的结果应该与4．3．1中的要求相一致。
7．2．3．2另外，为了7．3．3中的目的，计算三次样本的平均值，精确到1mm。
7．4凝固时间
7．4．1仪器
7．4．1．1温箱，能够保持在温度为（37±1）℃和相对湿度为小于等于95%。
7．4．1．2压痕计，重量为（100±0.5）g，有一个直径为（2±0.1）mm的扁平末端。
尖端为至少5mm的圆柱体。
压痕计的末端平坦并且长轴应呈适当角度。
7．4．1．3模具
a）对于不需要水分来凝固的材料，如不锈钢环模具，应带有一个内径d=10mm和高h=2mm的孔。
b）对于需要水分来凝固的材料，如齿科石膏模具，应带有尺寸为直径d=10mm和高h=1mm的孔。
注释模具的制法是在一个容积为1ml至2ml的塑胶杯底部放入一个直径d=10mm和高h=1mm的塑胶盘，向杯中充填新混成的齿科石膏。
待齿科石膏凝固，塑胶杯和塑胶盘可以被拿掉。
7．4．1．4金属块，最小尺寸为8mm×20mm×10mm并且在（37±1）℃的橱柜中放置至少一小时。
7．4．1．5平玻璃盘，大约1mm厚，举例来说，显微镜载物片。
7．4．2样本制备
按照生产商的用法说明对充填材料各组分进行操作。
a）对于不需要水分来凝固的材料，把模具（7．4．1．3）放于玻璃盘（7．4．1．5）上，用混合的充填材料把模具充填至水平面高度。
混合结束后（120±10）s，把此聚合物放入橱柜中的金属块（7．4．1．4）上。
b）对于需要水分来凝固的材料，在37℃和95%相对湿度的条件下保存巴黎模具中的石膏24小时，然后用混合充填材料充填此事先准备好的齿科石膏模具上的孔。
7．4．3程序
当生产商提供的凝固时间接近时，轻轻的把压痕计（7．4．1．2）垂直降低到充填材料的水平面上，清洗压痕计的尖部，重复此项操作，直到看不到凹陷。
记录从混合结束开始的操作时间。
7．4．4结果处理
进行三次测定，每次测定结果应于7．3．3一致。
7．5膜厚度
7．5．1仪器
7．5．1．1两个光学扁平正方形玻璃盘或圆形玻璃盘，最小均一厚度为5mm，大约接触表面面积为（200±10）mm2。
7．5．1．2装载设备，应用装载量为（150±3）N。
7．5．1．3千分尺或相似的测量工具，精确到1um。
7．5．2程序
按照生产商的用法说明对充填材料各组分进行操作。
测量两个玻璃盘（7．5．1．1）接触的结合厚度，精确到1um。
在一个玻璃盘的中央放置一部分充填材料，把另一个玻璃盘放置在充填材料中央。
待充填材料混合后（180±10）s时，用装载设备（7．5．1．2）轻轻将150N的负荷垂直加于上面的玻璃盘上。
确保充填材料完全充填两个玻璃盘之间的区域。
待到混合后10分钟时，用千分尺（7．5．1．3）测定两个玻璃盘的厚度和充填材料的厚度。
7．5．3结果处理
测出两个玻璃盘中间充填进充填材料前后的厚度差异，计算膜的厚度。
进行三次测量，每次测量结果应与4．3．4相一致。
7．6凝固后的尺寸变化
7．6．1仪器和材料
7．6．1．1三个分开的圆柱型模具，内径为6mm，高为12mm，由不锈钢或其它与样本相配的材料制成。
.shu.中国最大的资料库下载
©ISO2001-保留所有权利5
为方便需要水分来凝固的样本从模具中移除，建议使用模具脱出物质，例如溶于己烷石蜡中的聚乙烯乙醚溶液。
7．6．1．2六个平玻璃盘，25mm×75mm×1mm厚，举例来说，显微镜载物片。
7．6．1．3不受水影响的塑胶薄片，举例来说，厚（50±30）um的聚乙烯薄片。
7．6．1．4三个25mm的C-钳。
升级会员 