催情散标准检验操作规程+生产工艺规程Word文件下载.docx

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种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带。

【检查】均匀度取供试品适量置光滑纸面上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。

水分取供试品照水分测定法测定，不得过8.0%。

仪器与用具扁形称量瓶、电子天平、干燥箱、干燥器

取本品2～5g，精密称定，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，平铺厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，打开瓶盖在100～105℃的恒温干燥箱中进行干燥5小时，取出置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却、称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止，根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。

计算公式：

W1—（W2—W0）

水分％＝×

100％

W1

式中：

W0为空称量瓶重（g）；

W1为供试品重（g）；

W2为干燥后称量瓶和供试品总重（g）。

装量差异照最低装量检查法。

仪器与用具天平、小毛刷、剪刀或刀片。

取供试品3个，分别精称定重量，除去内容物，容器内壁用纯化水洗净并干燥，再分别称定容器的重量，每袋装量符合内控标准。

最低装量限度为：

平均装量不少于标示装量，每袋装量不少于标示装量的98%。

催情散生产工艺规程

1产品概述

2处方依据

3工艺流程图

4中药材的处理

5制剂工艺过程及工艺条件

6原辅材料质量标准和检查方法

7中间产品质量标准和检查方法

8成品质量标准和检查方法

9包装规格、包装材料质量标准

10说明书、产品文字说明和标志

11工艺要求

12设备一览表和重要设备生产能力

13技术安全与劳动保护

14劳动组织

15技术经济指标计算、原辅材料消耗定额、物料平衡及各项指标的计算方法

16包装材料消耗定额

17动力消耗定额

18综合利用与环境保护

19、编制说明

SMP-PMP03703

1.1产品特点：

1.1.1性状：

品为淡灰色的粉末；

1.1.2功能主治：

催情.主治不发情

1.1.3用法用量：

猪30~60g.

1.1.4规格：

1000g/袋

1.1.5贮藏：

密闭，防潮。

1.1.6有效期：

二年。

1.1.7批准文号：

1.2处方来源：

《中国兽药典》2010年版二部催情散。

2处方和依据

2.1处方

淫羊藿6g阳起石（酒淬）6g当归4g香附5g

益母草6g菟丝子5g

2.2处方依据：

2.3批量：

根据生产计划及混合设备生产能力确定批量，每批批量为处方量的计算量。

3工艺流程图

混合粉碎过筛

称量配料

混合

入库

4中药材的前处理：

本公司采取合格中药饮片净药材入药，不作处理。

5.1总述：

按生产指令单领取已炮制好的淫羊藿、阳起石（酒淬）、当归、香附、益母草、菟丝子六味中药饮片，捡净，将以上净药材混合粉碎通过24目筛，检查药粉水分，若水分超标，将上述药材80℃烘干60分钟，检查水分是否符合催情散中间产品内控质量标准，如不符合标准，按上法继续烘干直至符合内控标准为止。

混合均匀、分装、包装即可。

5.2分述：

5.2.1投料量:

为处方量的计算量

5.2.2粉碎及过筛：

按生产指令单领取淫羊藿、阳起石（酒淬）、当归、香附、益母草、菟丝子六味净药材，将上述药材混合按粉碎机操作规程操作，粉碎成细粉，检查粉碎机有清洁合格证，筛网目数应为24目筛，过24目筛。

筛出药粉应继续粉碎直至完全通过24目筛，粉碎结束后，将药粉装入洁净容器盖严，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、毛重、净重、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序。

进行物料平衡计算，收率为98.0%～100.0%。

5.2.3干燥：

检查药粉水分，若水分超标，将上述药粉置热风循环烘箱内,按热风循环烘箱操作规程操作，80℃烘干60分钟，在烘箱内取样检查水分是否符合内控质量标准（水分含量≤8.0%），如不符合标准，按上法继续烘干直至符合内控标准，取出药粉，装入洁净容器盖严，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、毛重、净重、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序。

进行物料平衡计算，收率为97.0%～99.0%。

5.2.4称量、配料、混合：

取上述药粉，根据处方按一次混合量称量、配料，置V型混合机内，一次混合量不超过混合机容积的2/3，按V型混合机操作规程操作，混合30分钟，混合结束后，检查色泽应为均一粉末，不均一应继续混合直至色泽均一，合格后装入洁净容器内盖严，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入中间站。

进行物料平衡计算，收率为96.0%～100.0%。

5.2.5内包装

5.2.5.1内包装材料：

铝箔袋

5.2.5.2内包装规格：

1000g/袋

5.2.5.3包装用已贴好标签的药用铝箔袋除去外包进入内包间，按分装机操作规程操作，调整装量1000g，每隔20分钟检查一次装量，分装封口后，经质监员检验合格后移交外包岗位。

内包装材料物料平衡计算，收率100%。

5.2.6外包装

5.2.6.1外包装规格：

1000g×

20袋/件。

5.2.6.2每批共包装：

5件。

5.2.6.3外包岗位将袋进行装箱，箱中放入合格证，包装完工后移入待验区，不考虑粉碎过程损耗，进行总物料平衡计算，成品收率95.0%～100.0%，包装材料物料平衡计算，箱损耗率为零，填写成品请验单请求检验，检验合格后入库。

经质管部审核合格后方可入库销售。

5.2.7完成一个批号的包装后，应及时清场，并填写清场记录，由车间质监员汇总本批生产记录交质管部审核。

5.2.8所有生产过程、设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志。

5.2.9每个工序工作期间和工作结束均应及时、正确、规范、完整地填写原始记录。

5.3工艺条件

5.3.1制剂过程中环境区域划分。

一般区

称量、粉碎、干燥、过筛、混合、内包、外包

5.3.2称量、配料、干燥、粉碎、过筛、混合、内包等房间应有捕尘吸尘设施，并保持相对负压。

5.3.3各工序在完成一个批号的生产操作后，应及时清场，并填写清场记录和生产记录，且有清场合格证。

生产前清场合格证应在有效期内，超过有效期应再次清场。

5.3.4生产用的设备、容器具等应清洁，生产前应有清洁合格证并在有效期内，否则应再次清洁。

5.3.5生产用各种仪器、仪表、衡器应校验，并在有效期内。

5.3.6生产过程中的粉碎、混合、内包等设备及器具洗涤的用水应为饮用水。

5.3.7《中间产品取样规程》取样和检验；

制剂车间按《催情散中间产品质量标准》、《催情散中间产品检验操作规程》及《中间产品取样规程》取样和检验；

成品按《催情散质量标准》、《催情散检验操作规程》及《成品取样规程》取样和检验。

5.3.8兽药包装用的复合膜、说明书等印刷物要字迹清晰，文字内容符合规定。

55.4物料贮存注意事项：

5.4.1原辅料贮存注意事项

5.4.1.1贮存间应保持干燥，符合相应洁净要求，原辅料要置于垫仓板上或货架上，禁止直接接触地面，底部能通风防潮。

5.4.1.2净料应放在规定位置，不可靠墙、顶存放，状态标志明显，包装上要有标签，标明名称、规格、批量（或数量）等，批与批之间、不同物料之间要有一定的间隔，防止混淆。

5.4.1.3产品尾料：

是指一批产品不够一个最小包装的剩余半成品。

5.4.1.3.1如产品物料不足一个最小商品包装的，尾料不得使用，应做销毁处理，并做好记录。

5.4.1.3.2各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料均不得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，质量部的质量监督员监督并签字。

销毁需由生产部提出申请，经质量保证部经理批准后执行.

5.4.2中间产品贮存注意事项：

5.4.2.1贮存间保持清洁，符合相应的洁净级别，包装材料和物料的洁净级别一致。

5.4.2.2中间产品应放在规定位置，不可靠墙、顶存放，状态标志明显包装上要有标签，且标明品名、规格、批号、批量（或数量）等，批与批之间、不同物料之间要有一定间隔，防止混淆。

5.4.2.3中间产品储存日期为48小时，储存条件为遮光，密闭防潮。

5.4.3成品的贮存参见成品贮存管理程序。

5.4.4包装材料贮存注意事项：

5.4.4.1使用说明书和已印刷好的包装材料严格与其它包装材料分开专库或专柜贮存，专人管理。

5.4.4.2内包装材料双层包装，不得污染。

6原辅料质量标准及检验方法

6.1原料质量标准及检验方法：

参见质量管理有关文件，项目如下表

原料名称

质量标准（编码）

检查方法（编码）

淫羊藿

SMP-QMP14402

SOP-QOP14402

阳起石（酒淬）

SMP-QMP10102

SOP-QOP10102

当归

SMP-QMP11202

SOP-QOP011202

香附

SMP-QMP14602

SOP-QOP14602

益母草

SMP-QMP10202

SOP-QOP10202

菟丝子

SMP-QMP14702

SOP-QOP14702

7中间产品质量标准及检验

7.1质量标准

工序

质量标准

干燥

净药材水分：

≤9.0%

粉碎、过筛

粒度：

过24目筛

混合

淡灰色均一粉末

分装

装量：

平均装量不少于标示量，最低装量不少于标示量的98%

封口严密

包装

袋上标签及说明书：

印字清晰、正确、无误、端正，打码正确。

装箱：

数量准确，包装完好，箱签正确端正，打码正确

8.1质量标准

8.1.1标准依据：

《中国兽药典》2010年版二部

8.1.2标准：

参见《催情散质量内控标准》

8.2检验方法：

参见《催情散质量内控标准检验操作规程》

9包装材料和包装规格质量标准

9.1包装材料：

纸箱、箱签、铝箔袋

9.2包装规格：

20袋/箱

9.3质量标准

包装材料名称

标签

SMP-QMP23102

纸箱

SMP-QMP23302

SMP-QMP23002

10说明书、产品文字说明和标志

10.1催情散袋标签

催情散兽用非处方药

【兽药名称】通用名称：

汉语拼音：

CuiqingSan

【主要成份】淫羊藿、阳起石（酒淬）、