纯化水系统性能确认 PQWord下载.docx

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8.Calibration/校验

9.Listofinspectionsandtests/检查测试项目表

10.Identificationofinvolvedpersonnel/有关人员确定

11.Pendinglist/待处理项目

1.Purpose目的

PQ计划用于按照确认计划执行验证。

PQ可证明本设备能生产出符合预定质量标准的产品。

2.范围和责任

本验证计划用于纯化水系统（设备编号：

）。

质量部负责PQ的执行。

3.条件

∙OQ已完成并批准，批准进行PQ。

∙PQ计划已批准。

∙PQ方案已批准。

4.PQ程序

按第9条所列的项目检测。

检测须记录并有责任人签名。

5.接受标准

如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。

6.文件

操作者已培训并有记录

7.清洗消毒

纯化水储罐和管道已清洗消毒

8.校验

校验文件已齐备

9.检查测试项目表

检查测试项目

电导测试

化学检验

微生物检验

10.有关人员的确定

所有有关人员应在在下表签名。

姓名（打印）

签名

职务

部门

11.待处理项目

所有待处理项目和偏差许须在附件“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。

待处理项目或偏差清单

□待处理项目/□偏差描述：

日期：

姓名及签名：

补救措施：

偏差不更改

□日期:

偏差将按补救措施更改

偏差将按设计要求更改

其它建议

修正后的检查：

□批准□拒绝

PurifiedwatersystemPQProtocol

纯化水系统性能确认方案

1.ApprovalforcarryingoutPQ/批准执行PQ

2.Documentation/文件

3.cleananddisinfection/清洗消毒

4.Calibration/校验

5.Listofinspectionsandtests/检查测试表

6.Identificationofinvolvedpersonnel/有关人员确认

7.Pendinglist/待处理项目

1.批准执行PQ

检查项目

是

否

性能确认计划已完成

性能确认计划已批准

性能确认方案已确定

签名:

2.文件

3.清洗消毒

清洗消毒记录见附录一

4.校验

项目

5.检查测试项目表

检验标准

合格

不合格

≤2μs/cm

≤Standardforpurifiedwater≥/≤纯化水质量标准≥

≤100个/ml

6.纯化水质量周期验证：

第一阶段：

按计划从总送水口,总回水口，储罐取样点和八个用水点取样，为期三周。

总送水口,总回水口，储罐每天取样，进行电导测试、化学检验及微生物检验；

每一个用水点至少每周取样一次，进行电导测试、化学检验及微生物检验。

第二阶段：

按计划从储罐取样点和15个用水点取样，为期四周，每周一取样，进行电导测试、化学检验及微生物检验。

各用水点编号如下：

系统用水点

用水点位置

房间编号

位置编号

A1

A2

A3

A4

A5

A6

A7

A8

A9

A10

A11

A12

A13

A14

A15

W3

W1

W2

当某一检验不合格时，重新从该取样点取样检验，并以其结果为最后结果。

取样方法按照纯化水检测SOP执行

检验方法按中国药典或国家标准执行。

1，第一阶段

第一阶段取水点列表

纯化水罐取水点

SG--01

纯化水罐总进

SG--02

纯化水罐总送

SG--03

纯化水质量周期验证第一阶段取水点安排及检测结果见附件二

第二阶段

纯化水质量周期验证第二阶段取水点安排及检测结果见附件三

7.有关人员确认

所有有关人员姓名应在下表打印出并签名。

8.待处理项目

所有待处理项目和偏差必须在下面“待处理项目或偏差清单”中记录。

□日期:

□批准拒绝

附件一

纯化水储罐及管道清洗消毒记录：

纯化水储罐及管道清洗消毒记录

清洗消毒方法

操作记录

操作人

复核人

向纯化水储罐内充注纯化水370L。

从纯化水储罐的人孔向纯化水储罐内充注30%的过氧化氢消毒剂30L，配制3%的过氧化氢消毒溶液400L。

启动纯化水循环泵，循环时间不少于60分钟（在循环过程中将用水点阀门开启稍许，向外排水）。

关闭纯化水循环泵，打开储罐排水阀及用水点阀门，将纯化水储罐和管道内的消毒液排尽。

关闭用水点阀门和纯化水储罐排水阀，向纯化水储罐内充注最少400L纯化水。

启动纯化水循环泵，循环30分钟以上（在循环过程中将用水点阀门开启稍许，向外排水）。

关闭纯化水循环泵，打开纯化水储罐排水阀及用水点阀门，将纯化水储罐和管道内的水排尽

附件：

二

纯化水质量周期验证第一阶段取水点安排及检测结果

纯化水质量周期验证取水点安排及检测结果

取水点

PH值（5-7）

电导率＜2μS/cm

微生物<

100cfu/ml

03102008星期一

03112008星期二

03122008星期三

03132008星期四

03142008星期五

03152008星期六

03162008星期日

03172008星期一

03182008星期二

03192008星期三

03202008星期四

03212008星期五

03222008星期六

03232008星期日

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