医疗器械企业负责人考试模拟题库Word格式.docx

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4.第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

A.第一类、第二类

B.第二类、第三类

C.第二类

D.第三类您的答案:

B回答正确（1分）

5.医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

A.操作性

B.商业性

C.安全性

D.合理性您的答案:

6.国家对医疗器械实行（）制度。

A.企业审查管理

B.产品审核管理

C.产品认证管理

D.产品生产注册您的答案:

D回答正确（1分）

7.生产（），由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.都不是您的答案:

8.生产（），由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

D.都是。

您的答案:

9.负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.地级市人民政府药品监督管理部门

D.都不是。

10.临床试用或者临床验证应当在（）指定的医疗机构进行。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级以上人民政府药品监督管理部门

D.都可以

您的答案:

11.医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在（）指导下在本单位使用。

A.技术人员

B.执业工程师

C.执业药师

D.执业医师您的答案:

12.医疗机构研制的（），应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；

13.医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

14.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。

A.三十日

B.六十日

C.九十日

D.一百二十日您的答案:

15.医疗器械产品注册证书有效期为（）。

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年您的答案:

16.医疗器械国家标准由（）。

A.国务院标准化行政主管部门制定

B.国务院药品监督管理部门制定

C.省级药品监督管理部门制定

D.国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定您的答案:

17.医疗器械行业标准由（）。

A.国务院药品监督管理部门制定

B.省级药品监督管理部门制定

C.医疗器械行业协会制定

D.医疗器械企业制定您的答案:

18.国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。

A.实用认证

B.安全认证

C.登记认证

D.质量认证您的答案:

19.

）制定

）发

对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（

A.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门

B.国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门

C.国务院药品监督管理部门制定

D.国务院标准化行政主管部门制定您的答案:

20.医疗器械经营企业应当符合下列条件：

（）

A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

D.以上都是。

21.无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（给营业执照。

A.可以

B.必须

C.不得

D.经批准可以

22.《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

23.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明（）

A.说明书

B.产品合格证明

C.包装标准

D.广告宣传单

24.对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（）。

A.回收

B.继续使用

C.储存

D.销毁，并作记录

25.县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（）。

A.监督员

B.检察员

C.管理员

D.检验员

26.医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（）为准。

A.产品注册证书

B.使用说明书

C.产品合格证书

D.宣传资料

27.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款。

A.3倍以上5倍以下

B.1万元以上3万元以下

C.5000元以上2万元以下

D.2倍以上5倍以下

28.从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和

违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款

A.5000元以上2万元以下

C.2倍以上5倍以下

D.3倍以上5倍以下

29.办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，（）内不受理其产品注册申请。

B.两年

D.四年

30.违反《医疗器械监督管理条例》使用一次性使用的医疗器械的医疗机构，情节严重的处（）的罚款。

B.5000元以上3万元以下

C.1万元以上3万元以下

D.3万元以上5万元以下

31.不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。

A.卫生行政管理部门

B.地市级食品药品监督管理局

C.省级食品药品监督管理局

D.国家食品药品监督管理局

32.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起（）日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

A.15

B.10

C.7

D.5

33.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。

A.主要事项

B.重要事项

C.次要事项

D.登记事项

34.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）年。

A.10

B.7

C.5

D.3

35.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。

A.6个月

B.3个月

C.1个月

D.15日

36.对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

37.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.5000元以上2万元以下

C.1万元以上2万元以下

D.1万元以上3万元以下

38.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

B.1年

C.3年

39.境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级（食品）药品监督管理机构

40.注册号的编排方式为X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第MXX5XXXX6号。

其中:

X4为（）

A.注册审批部门所在地的简称

B.批准注册年份

C.产品管理类别

D.产品品种编码

41.申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是（）不得低于国家标准或者行业标准。

A.国家标准

B.行业标准

C.质量标准

D.注册产品标准

42.医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册