质量管理体系认证规则正式版Word下载.docx

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10.受理转换认证证书

11.受理组织的申诉

12.认证记录的管理

13.其他

附录A质量管理体系认证审核时间要求

1适用范围

1.1本规则用于规范依据GB/T19001/ISO9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。

1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。

1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。

2对认证机构的基本要求

2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。

2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。

2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。

2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。

2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。

3对认证审核人员的基本要求

3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。

3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。

4初次认证程序

4.1受理认证申请

（1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。

（2）本规则的完整内容。

（3）认证证书样式。

（4）对认证过程的申投诉规定。

（1）认证申请书，申请书应包括申请认证的生产、经营或服务活动范围及活动情况的说明。

（2）法律地位的证明文件的复印件。

若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印件（适用时）。

（3）质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。

（4）质量管理体系成文信息（适用时）。

审，根据申请认证的活动范围及场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素，综合确定是否有能力受理认证申请。

对被执法监管部门责令停业整顿或在全国企业信用信息公示系统中被列入“严重违法企业名单”的申请组织，认证机构不应受理其认证申请。

在实施认证审核前，认证机构应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同，合同应至少包含以下内容：

（1）申请组织获得认证后持续有效运行质量管理体系的承诺。

（2）申请组织对遵守认证认可相关法律法规，协助认证监管部门的监督检查，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息的承诺。

（3）申请组织承诺获得认证后发生以下情况时，应及时向认证机构通报：

①客户及相关方有重大投诉。

②生产、销售的产品或提供的服务被质量或市场监管部门认定不合格。

③发生产品和服务的质量安全事故。

④相关情况发生变更，包括：

法律地位、生产经营状况、组织状态或所有权变更；

取得的行政许可资格、强制性认证或其他资质证书变更；

法定代表人、最高管理者变更；

生产经营或服务的工作场所变更；

质量管理体系覆盖的活动范围变更；

质量管理体系和重要过程的重大变更等。

⑤出现影响质量管理体系运行的其他重要情况。

（4）申请组织承诺获得认证后正确使用认证证书、认证标志和有关信息，不利用质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品或服务通过认证。

（5）拟认证的质量管理体系覆盖的生产或服务的活动范围。

（6）在认证审核实施过程及认证证书有效期内，认证机构和申请组织各自应当承担的责任、权利和义务。

（7）认证服务的费用、付费方式及违约条款。

4.2审核策划

间，但减少的时间不得超过附录A所规定的审核时间的30％。

4.3实施审核

员应向申请组织出示身份证明文件。

（1）结合现场情况，确认申请组织实际情况与质量管理体系成文信息描述的一致性，特别是体系成文信息中描述的产品和服务、部门设置和职责与权限、生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致。

（2）结合现场情况，审核申请组织理解和实施GB/T19001/ISO9001标准要求的情况，评价质量管理体系运行过程中是否实施了内部审核与管理评审，确认质量管理体系是否已运行并且超过3个月。

（3）确认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围、体系覆盖范围内有效人数、过程和场所，遵守适用的法律法规及强制性标准的情况。

（4）结合质量管理体系覆盖产品和服务的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点，并结合其他因素，科学确定重要审核点。

（5）与申请组织讨论确定第二阶段审核安排。

对质量管理体系成文信息不符合现场实际、相关体系运行尚未超过3个月或者无法证明超过3个月的，以及其他不具备二阶段审核条件的，不应实施二阶段审核。

（1）申请组织已获本认证机构颁发的其他有效认证证书，认证机构已对申请组织质量管理体系有充分了解。

（2）认证机构有充足的理由证明申请组织的生产经营或服务的技术特征明显、过程简单，通过对其提交文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。

（3）申请组织获得了其他经认可机构认可的认证机构颁发的有效的质量管理体系认证证书，通过对其文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。

除以上情况之外，第一阶段审核应在受审核方的生产经营或服务现场进行。

（1）在第一阶段审核中识别的重要审核点的过程控制的有效性。

（2）为实现质量方针而在相关职能、层次和过程上建立质量目标是否具体适用、可测量并得到沟通、监视。

（3）对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况。

（4）申请组织实际工作记录是否真实。

对于审核发现的真实性存疑的证据应予以记录并在做出审核结论及认证决定时予以考虑。

（5）申请组织的内部审核和管理评审是否有效。

（1）受审核方对审核活动不予配合，审核活动无法进行。

（2）受审核方实际情况与申请材料有重大不一致。

（3）其他导致审核程序无法完成的情况。

4.4审核报告

（1）申请组织的名称和地址。

（2）申请组织活动范围和场所。

（3）审核的类型、准则和目的。

（4）审核组组长、审核组成员及其个人注册信息。

（5）审核活动的实施日期和地点，包括固定现场和临时现场；

对偏离审核计划情况的说明，包括对审核风险及影响审核结论的不确定性的客观陈述。

（7）识别出的不符合项。

（8）审核组对是否通过认证的意见建议。

4.5不符合项的纠正和纠正措施及其结果的验证

4.6认证决定

（1）审核报告符合本规则第4.4条要求，审核组提供的审核报告及其他信息能够满足作出认证决定所需要的信息。

（2）反映以下问题的不符合项，认证机构已评审、接受并验证了纠正和纠正措施的有效性。

①在持续改进质量管理体系的有效性方面存在缺陷，实现质量目标有重大疑问。

②制定的质量目标不可测量、或测量方法不明确。

③对实现质量目标具有重要影响的关键点的监视和测量未有效运行，或者对这些关键点的报告或评审记录不完整或无效。

④其他严重不符合项。

（3）认证机构对其他一般不符合项已评审，并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措施。

（1）申请组织的质量管理体系符合标准要求且运行有效。

（2）认证范围覆盖的产品和服务符合相关法律法规要求。

（3）申请组织按照认证合同规定履行了相关义务。

（1）受审核方的质量管理体系有重大缺陷，不符合GB/T19001/ISO9001标准的要求。

（2）发现受审核方存在重大质量安全问题或有其他与产品和服务质量相关严重违法违规行为。

5监督审核程序

5.1认证机构应对持有其颁发的质量管理体系认证证书的组织（以下称获证组织）进行有效跟踪，监督获证组织持续运行质量管理体系并符合认证要求。

5.2为确保达到5.1条要求，认证机构应根据获证组织的产品和服务的质量风险程度或其他特性，确定对获证组织的监督审核的频次。

少每个日历年（应进行再认证的年份除外）进行一次，且两次监督审核的时间间隔不得超过15个月。

5.6监督审核时至少应审核以下内容：

（1）上次审核以来质量管理体系覆盖的活动及影响体系的重要变更及运行体系的资源是否有变更。

（3）对上次审核中确定的不符合项采取的纠正和纠正措施是否继续有效。

（4）质量管理体系覆盖的活动涉及法律法规规定的，是否持续符合相关规定。

（5）质量目标及质量绩效是否达到质量管理体系确定值。

如果没有达到，获证组织是否运行内审机制识别了原因、是否运行管理评审机制确定并实施了改进措施。

（6）获证组织对认证标志的使用或对认证资格的引用是否符合《认证认可条例》及其他相关规定。

（7）内部审核和管理评审是否规范和有效。

（8）是否及时接受和处理投诉。

（9）针对体系运行中发现的问题或投诉，及时制定并实施了有效的改进措施。

5.7在监督审核中发现的不符合项，认证机构应要求获证组织分析原因，规定时限要求获证组织完成纠正和纠正措施并提供纠正和纠正措施有效性的证据。

认证机构应采用适宜的方式及时验证获证组织对不符合项进行处置的效果。

5.8监督审核的审核报告，应按5.6条列明的审核要求逐项描述或引用审核证据、审核发现和审核结论。

5.9认证机构根据监督审核报告及其他相关信息，作出继续保持或暂停、撤销认证证书的决定。

6再认证程序

6.1认证证书期满前，若获证组织申请继续持有认证证书，认证机构应当实施再认证审核，并决定是否延续认证证书。

6.3对再认证审核中发现的严重不符合项，认证机构应规定时限要求获证组织实施纠正与纠正措施，并在原认证证书到期前完成对纠正与纠正措施的验证。

6.4认证机构按照4.6条要求作出再认证决定。

获证组织继续满足认证要求并履行认证合同义务的，向其换发认证证书。

6.5如果在当前认证证书的终止日期前完成了再认证活动并决定换发证证书，新认证证书的终止日期可以基于当前认证证书的终止日期。

新认证证书上的颁证日期应不早于再认证决定日期。

如果在当前认证证书终止日期前，认证机构未能完成再认证审核或对严重不符合项实施的纠正和纠正措施未能进行验证，则不应予以再认证，也不应延长原认证证书的有效期。

在当前认证证书到期后，如果认证机构能够在6个月内完成未尽的再认证活动，则可以恢复认证，否则应至少进行一次第二阶段审核才能恢复认证。

认证证书的生效日期应不早于再认证决定日期，终止日期应基于上一个认证周期。

7暂停或撤销认证证书

7.1认证机构应制定暂停、撤销认证证书或缩小认证范围的规定和文件化的管理制度，规定和管理制度应满足本规则相关要求。

认证机构对认证证书的暂停和撤销处理应符合其管理制度，不得随意暂停或撤销认证证书。

7.2暂停证书

（1）质量管理体系持续或严重不满足认证要求，包括对质量管理体系运行有效性要求的。

（2）不承担、履行认证合同约定的责任和义务的。

（3）被有关执法监管部门责令停业整顿的。

（4）持有的与质量管理体系范围有关的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等过期失效，重新提交的申请已被受理但尚未换证的。

（5）主动请求暂停的。

（6）其他应当暂停认证证书的。

第（4）项情形的暂停期可至相关单位作出许可