实验室质量体系文件培训PPT格式课件下载.pptx

实验室质量体系文件培训PPT格式课件下载.pptx

《实验室质量体系文件培训PPT格式课件下载.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实验室质量体系文件培训PPT格式课件下载.pptx（49页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

4、CNAS-CL01：

2018检测和校准实验室能力认可准则；

5、CNAS-CL01-A001：

2018检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明；

6、CNAS-CL01-A002：

2018检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明；

7、CNAS-CL01-A010：

2018检测和校准实验室能力认可准则在纺织检测领域的应用说明；

8、CNAS-CL01-A012：

2018检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明；

9、CNAS-CL01-A013：

2018检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明；

10、CNAS-CL01-A014：

2018检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明；

11、CNAS-CL01-A016：

2018检测和校准实验室能力认可准则在感官检验领域的应用说明；

12、CNAS-CL01-A024：

2018检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明；

质量手册更新内容,1附录1A组织机构图2附录3事业单位法人证书3附录4实验室概况简介4CNAS认可提交表格部分内容5更新中心人员一览表6更新综合实验室设备一览表7更新保健中心设备一览表8更新管理体系的方针和目标9更新59份程序文件目录,记录表格更新内容,公共记录表格：

原有82个表格，替换4个，修改4个，新增23个表格，现共有105个记录表格。

制作公共记录表格目录清单，有变化的表格刷黄提示。

综合实验室记录表格：

原有记录表格36个，修改4个，新增记录表格17个表格，现有53个记录表格，完善记录清单，并将有变化的表格刷黄提示。

保健中心记录表格：

原有记录表格32个，停用1个，新增1个记录表格，现有33个记录表格。

：

作业指导书更新内容,1、修改所有作业指导书的页眉页脚，根据新的文件编码规则重新梳理编号，删除原检标识，更新发布日期。

2、根据记录表格的变换内容，完成原有作业指导书引用记录表格的对应内容的更新和替换。

3、根据新的文件编码规则完善作业指导书的目录清单。

4、作业指导书也是按照公共部分、综合实验室、保健中心三部分分类，本次累计更新核对作业指导书共137个。

程序文件修改内容,1更新程序文件目录清单（59个）。

2更新程序文件的页眉页脚。

3结合新修订的作业指导书和记录表格完成相应程序文件文本的核对，以及相应引用作业指导书文件和表格的更新。

过程要求,7.2方法的选择、验证、和确认7.3抽样7.5技术记录7.6测量不确定度评估7.7确保结果有效性7.8结果报告7.11数据控制和信息管理,面粉,过程,不同的加工方法,过程：

通过利用资源和管理，将输入转化为输出的活动,人设备材料方法环境,资源的组合,产品：

面包油条.,面包和油条的生产过程,实验室产品,实验室最终目标,提供合格的测量数据,实验室的生产过程,要求标书合同评审,技术记录,检测,报告,检测方法选择,样品处置,顾客,输入,检测实现过程示意,第二阶段,第三阶段,第四阶段,第一阶段：

接待客户,接待客户,程序8服务客户程序,评审合同,第二阶段：

合同评审,合同评审及样品接收程序,1送样信息是否足够？

2样品是否符合要求？

第三阶段：

样品管理,对样品进行标识,实验室检测分包控制程序,第三阶段：

样品管理,对样品进行标识,是否需分包,1制备2预处理（调温、调试）3,测试过程,第四阶段：

产品实现（检测）,人、机、料、法、溯、环、抽、样,影响实验室产品质量的因素,实验室不涉及抽样环节,第四阶段：

产品实现（检测）,测试原始数据,57数据控制程序,半成品,第四阶段：

产品实现（检测）,29检验报告控制程序,26样品管理程序,13记录控制程序,检测原始记录归档和保存,用于追溯,成品,第五阶段：

销售与售后服务阶段,8实验室客户服务程序,9实验室投诉处理程序,解答客户疑问：

报告意见及解释,处理客户抱怨投诉,57数据控制程序,客户满意度调查：

收集客户反馈意见,7.2方法的选择、验证和确认,在质量手册P32-37页有详细的文字说明，尤其补充归纳了各专业领域的应用说明的具体要求。

在程序文件里的对应程序是：

18、检测方法应用管理程序19、非标准方法管理程序和53、检测方法及方法确认管理程序。

18.3职责18.3.1技术主管组织各类检测方法的适用性和有效性的评价及申报；

技术主管负责对各岗位申报的检测标准和方法的审批。

18.3.2各专业技术岗位人员负责检测方法的选择和具体评估、验证工作。

在标准RB/T214-2017的4.5.14中要求：

检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序，检验检测方法包括标准方法和非标准方法，应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。

18、检测方法应用管理程序中规定：

18.4.1.1文档管理员负责建立“检测标准和方法一览表”，并及时向技术主管申报审批。

53、检测方法及方法确认管理程序中规定：

53.4.1.2.9质量负责人每季度对检测方法清单进行标准查新，填写“标准查新记录表”，通知各部门（室）对新标准进行证实，技术负责人批准使用后，检测方法管理员更新检测方法清单，报质量负责人备案。

涉及记录表格有：

公共表格检测标准和方法一览表、方法确认表。

保健中心有方法验证报告。

综合实验室有开发/开验新检测项目审批表、标准变更技术能力确认表。

检测方法的选择,53.4.2.1选择检测方法的基本原则：

1）采用的检测方法应能满足客户要求并适合所进行的检测工作；

2）推荐采用国际标准、区域标准、国家标准、行业标准发布的检测方法；

3）保证采用的检测方法为最新有效版本。

4）关注采用的检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，确保在限量点附近给出可靠的结果。

5）客户指定的检测方法；

6）按下述排列顺序优先选择检测方法：

7）法律法规规定的检测方法；

8）国际标准、区域标准、国家标准发布的检测方法；

9）行业标准、地方标准发布的检测方法及标准化主管部门备案的企业标准；

10）非标准方法、允许偏离的方法。

11）当认为客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。

方法的确认和验证,标准RB/T214-2017规定：

在使用标准方法前应进行验证，在使用非标准方法含自制方法前应进行确认。

方法验证：

一般首次用于常规检测前，或者已经验证过的方法其条件或方法参数发生变化时，需要对分析方法进行方法验证（主要从对人机料法环五个方面评价，并通过检出限、回收率、正确度、精密度等，必要时，通过比对实验、能力验证等，对标准方法的正确使用进行证实。

（食品理化方向参考标准:

GB/T27404-2008、GB/T32465-2015动物检疫方向:

GB/T27401-2008,植物检疫方向:

GB/T27402-2008,食品微生物方向：

GB/T27405-2008）。

非标方法的技术确认：

标准编写人员依据GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：

标准的结构和编写和相关标准，编写非标准方法征求意见稿。

需要从五个方面确认。

1）使用参考标准或标准物质进行比较。

2）与其他方法所得的结果进行比较。

3）实验室间比对。

4）对影响结果的因素作系统性评审。

5）根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行的评定。

技术确认要尽可能全面,并需有确认记录。

7.3抽样,质量手册规定：

7.3.1当实验室为后续检测或校准对物质、材料或产品实施抽样时，应有抽样计划和方法。

抽样方法应明确需要控制的因素，以确保后续检测或校准结果的有效性。

在抽样地点应能得到抽样计划和方法。

只要合理，抽样计划应基于适当的统计方法。

参考程序文件54、抽样管理程序。

抽样注意事项：

1、开展现场采样时，应根据任务要求制定监测方案或采样计划，明确监测点位、监测项目、监测方法、监测频次等内容。

可使用地理信息定位、照相或录音录像等辅助手段，保证现场采样过程客观、真实和可追溯。

现场采样应至少有2名抽样人员在场。

抽样注意事项,2、微生物取样应由经过培训合格的人员进行。

对于有完整包装的样品，尽可能整件抽取，减少操作过程，避免污染。

样品的检测要尽可能在取样之后及时进行，并且要符合相关标准。

抽取微生物样品检测样品至少抽取5个独立包装。

3、对抽样过程进行控制，确保抽样样品的代表性是保证检测结果有效性的重要环节，样品数量应满足检验工作的需要，同时应提前考虑留样的数量。

4、抽样员负责抽样样品的标识，按检测方法或检验标准或规范的规定，（食品抽样需要准备封条，公章，印泥,宽胶带等），对抽样样品进行包装、运输，按抽样管理程序向前台交接抽样样品。

5、抽样员关注抽样过程中有控制要求的因素（如温度、湿度），以确保抽样样品的代表性和完整性，从而确保检测结果的有效性。

6、金属材料的取样（抽样）记录应包括不同金属材料的取样部位、取样量和取样方法，对大宗散装货物要记录货场堆垛情况，可用图表、照片等方式标记以保证样品的代表性。

7.5技术记录,7.5.1技术中心建立、实施和保持记录管理程序，确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动。

技术记录应包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人。

原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录，并应按特定任务予以识别。

参照程序文件13记录控制程序13.3职责13.3.1文档管理员负责记录的收集、归档、编目、存储、查阅和处置等工作。

13.3.2各岗位工作人员按要求做好相关记录。

记录要求：

13.4.2.1记录必须按规定的格式、文字、术语、法定计量单位等填写，做到字迹清晰，用语准确、简练、内容全面。

部分记录可使用计算机填写打印，但是人员签字必须是手签。

不得使用铅笔记录。

标识明确、便于查阅。

13.4.2.2技术记录应在工作过程中完成，以保证记录的客观完整。

（如：

检验数据等应在检测同时予以记录）13.4.2.3实验室应确保能方便获得所有的原始记录和数据，检测记录的详细程度应确保在尽可能接近条件的情况下，能够再现检测活动。

13.4.2.4全部原始记录由任务执行人本人签字。

13.4.3.1记录如有错误，不得擦掉、刀刮和修正液涂盖，应在每个错误部分划横，在旁边标上正确值，并在更改处由更改人盖章或签名