中国医科大学考试《药事管理学》考查课试题参考答案药事管理学考查题Word文档格式.docx

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A.国务院

B.卫生部

C.海关总署

D.国家食品药品监督管理局

E.省级药品监督部门

4.负责对药物临床研究、药品生产审批的是

A.省级药品监督管理部门

C.SFDA

D.FDA

E.以上都不是

C

5.负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是

A.省级药品检验所

C.省级药品检验所或中国药品生物制品检定所

D.中国药品生物制品检定所

E.国家药品监督管理局

E

6.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在

A.8小时内

B.12小时内

C.20小时内

D.24小时内

E.30小时内

7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是

A.对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理

B.根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用

C.国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布

D.对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

E.对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理

8.属于三级保护野生药材物种的是

A.豹骨

B.穿山甲

C.黄柏

D.黄连

E.黄芩

9.《中药材GAP证书》有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

10.中药管理有关法规的法律包括

A.《宪法》

B.《野生动物保护法》

C.《山东省药品使用条例》

D.《药品经营质量管理规范》

E.以上答案均正确

11.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的

A.1/1

B.1/2

C.1/3

D.1/4

E.1/5

12.药品最小包装标签上的内容可以不包括

A.药品通用名称

B.规格

C.生产日期

D.产品批号

E.有效期

13.药品说明书的发布机构是

A.卫生部

B.国家药品监督管理部门

C.省卫生厅

D.省级药监部门

E.商务部

B

14.中药注射剂说明书应当列出

A.全部中药药味和全部辅料和用量

B.全部中药药味及单位剂量

C.全部中药药味及可能引不良反应的辅料

D.全部中药药味及全部辅料

E.全部中药药味

15.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有

A.生产工艺规程

B.岗位操作法

C.标准操作规程

D.批检验记录

16.药品经营企业验收进口药品必须凭

A.供货单位《药品经营许可证》

B.国际上通用的药品标准

C.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件

D.进口口岸商检部门的检验合格证

17.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和

A.商业方面

B.技术方面

C.能力方面

D.理论知识方面

E.合理用药方面

18.我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是

A.中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D.《麻醉药品管理办法》

E.《精神药品管理办法》

19.发现假药而仍然销售或暗地退货的

A.处以警告或并处罚款

B.按无证经营处罚

C.按生产、销售假药处罚

D.按生产、经营劣药处罚

E.按反不正当竞争法论处

20.知识产权的特征是

A.专业性、无形财产性、时间性

B.专业性、地域性、时间性、无形财产性

C.地域性、时间性、无形财产性

D.专业性、地域性、时间性

E.专业性、地域性、多样性、时间性

二、名词解释（共5道试题,共10分）

药品再注册

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人在有效期届满前6个月申请再次注册。

药品不良反应报告和监测

药品不良反应监测工作弥补了药品上市前研究的局限性，可以最大程度上降低药品不良反应的重复发生，提高合理用药水平，同时也为监管、遴选、调整基本药物提供了数据支持。

药品通用名

指中国药品通用名称由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。

静脉输液配置

静脉输液配置）是指在符合国际标准，依据药物特性设计的操作环境下，受过培训的药技人员严格按照操作程序进行包括静脉营养液，细胞毒性药物和抗生素药物配置，为临床医疗提供优质服务的医疗职能部门。

处方

处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

三、判断题（共4道试题,共4分）

26.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。

药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。

药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

正确

27.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。

28.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

错误

29.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。

四、问答题（共5道试题,共50分）

试述药学的社会功能和药师的功能。

①研制新药；

②生产供应药品；

③保证合理用药；

④培训药师、药学家和药物企业家；

⑤组织药学力量。

简述我国药事组织的分类及其功能作用。

基本类型有以下几种：

1，药品生产、经营组织。

主要功能作用：

生产药品和经销药品2，医疗机构药房组织，这类组织的主要功能作用：

通过给病人采购药品、调配处方、配置制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。

3，药学教育组织，主要功能作用：

驾驭，是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部。

4，药品管理行政组织，主要功能作用：

代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。

5，药学

举例说明新药监测期药品不良反应的报告范围和时间不同。

对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。

首次获准进口之年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；

满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。

5．进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不良反应，应与不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

简述医疗用毒性药品使用的管理规定。

1.调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并有配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。

对处方未注明“生用”的毒性钟要，应当付炮制品。

如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。

厨房一次有效，医疗用毒性药品处方保存二年备查。

2.处方开具：

（1）处方医师资质认定制度：

有益脚部教务科具体负责。

具备处方资质的医师方可给个人签章。

（2）处方检查制度：

有益脚部质量管理办公室负责定期检查处方质量。

（3）处方书写的培训制度：

对于研究生、本科生、进修生在进入临床学习或实习前，必须完成相关知识和要求的培训，由教务科具体实施。

（4）处方的领取：

处方有病案室统一管理、做好领用登记。

（5）医师开具毒性药品处方，只允许开制剂，不允许开毒性药品原材料，每次处方计量不得超过二日剂量。

（6）开具医疗用毒性药品需使用专用处方。

处方应内容完整，字迹清晰，签署处方医师姓名并加盖医师处方章后可调配。

3.毒性药品的管理

（1）毒性药品制定存放在西药库房的保险柜内。

库管员应严格执行剧毒化学品“五双”管理制度，做到双人验收、双人保管、双人发放、双把锁、双账本。

（2）建立保管、验收、领发、核对等制度。

严防收假、发错或与其他药品混杂。

必须专人、专柜、加锁保管，有统一标识，并建立登记帐，记明收、支、存情况。

（3）使用科室凭一式三份剧毒化学品领用单凭空安瓿向库房领取（首剂不需要安瓿，末次用药后及时归还空安瓿）一份交财务科，一份交领取科室，一份留库备查，并即时登账，字迹清晰。

（4）使用毒性药物的科室应建立“毒性药物存放记录本”，需详细记录药物用量和参与药量，使用毒性药物需双人核对并签名。

残余药液弃置需双人复核并签名。

（5）对过期、损坏的医疗用毒性药品应当登记造册，并向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。

（6）毒性药品请购单据、购买凭证至少保存2年备查。

（7）可是使用的毒性药品应妥善保管，防止被盗、丢失或无用。

发现毒性药品被盗、丢失或误用，立即报告医院保卫科及公安部门备案。

临床不合理用药的主要表现是什么？

（1）诊断不准确，用药指征不明确；

（2）给药剂量不准，用量过大或过小；

（3）疗程长短失宜，用药时间过长或过短；

（4）给药途径不适，未选择最佳给药途径（口服、肌注、静脉给药）；

（5）服用时间不当，不利于药物的药效发挥（如药物的半衰期）（如抗菌素的时间依赖性、浓度依赖性）；

（6）违反用药禁忌，有悖于明令规定的配伍禁忌、妊娠禁忌、服药时的饮食禁忌及证候禁忌；

（7）同类重复使用，因对药物的性能不熟，或单纯追求经济效益，导致同类药重复使用；

（8）乱用贵重药品，因盲目自行购用，或追求经济效益，导致滥用贵重药品。

（9）经验用药，未进行细菌培养指导用药。

（10）未按抗菌谱用药，用药周期。

五、主观填空题（共6道试题,共16分）

35.麻醉药品包括：

##、##、##、##四类。

阿片类、大麻类、可卡因类、苯丙胺类

36.麻醉药品《印鉴卡》有效期为##年，放射性药品《许可证》有效期为##年。

3、5

37.医药发明专利权的期限是##。

20年

38.特殊药品包括##、##、##、##。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

39.生产有试行标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前##个月，提出转正申请；

国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起##个月内对该试行标准进行审查，对于符合转正要求的，转为正式标准；

3、12