风险分析简表Word文件下载.doc
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Result:
所有可识别的风险都已经被评估。
在采取适当的措施以降低这些风险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。
Allrisksassociatedwiththeidentifiedhazardshavebeenevaluated.Afterappropriatemeasurestoreducetheseriskshavebeentaken,theoveralllevelofriskoftheproductisacceptablewithregardtotheintendedapplicationanduseoftheapplication.
编写Compiledby:
（Name/Title/Dept.）
日期Date:
评审Reviewedby
（Name/Title/Dept.）
批准Approvedby:
特征的定性定量分析：
（acc.toISO14971:
2000,cl.4.2）
Identificationofqualitativeandquantitativecharacteristics（acc.toISO14971:
1
预期用途和怎样使用：
Intendeduseandhowtouse
2
是否接触病人或其他人：
Intendedtocontactpatientorotherperson
3
所用的元件/材料：
Materials/componentsused
4
能量给予/源于病人：
Energyto/frompatient
5
物质给予/源于病人：
Substancesto/frompatient
6
被加工的生物材料：
Biologicalmaterialsprocessed
7
灭菌/用户灭菌或其它微生物控制：
Sterile/Intendedtobesterilized
8
用户是否需日常清洁或消毒：
Routinelycleanedanddisinfectedbytheuser
9
改变病人环境：
Modifypatientenvironment
10
测量功能：
Measurements
11
器械输出的数据解释：
Interpretative
12
是否与其它药物或医疗技术联用：
Useinconjunctionwithmedicinesorothermedicaltechnologies
13
不需要的能量或物质输出：
Unwantedoutputsofenergyorsubstances
14
受环境影响:
（操作、运输的存储的环境，包括溢出，电能和冷却提供）Susceptibletoenvironmentalinfluences
15
器械是否影响环境
Influencetheenvironment
16
基本消耗品/附件Consumables/accessoriesassociated
17
是否需要维护或校正Routinemaintenance/calibration
18
是否包括软件Software
19
是否有严格的寿命周期
Restricted“shelf-life”:
20
延长/长期使用的影响
Delayedand/orlong-termuseeffect
21
使用者或病人对器械机械力控制Mechanicalforces
22
决定器械的寿命（包括老化）Lifetimeofthedevicedetermined
23
一次性/重复使用Singleuse/re-use
24
是否需安全退出运行或处置
Safedecommissioningordisposal
25
安装和使用是否需特殊培训
Specialtrainingrequiredtoinstalloruse
26
新生产过程是否需建立或引入
newmanufacturingprocessesneedtobeestablishedorintroduced
27
是否器械的成功使用，决定性的取决于人为因素，如用户接口
Successfulapplicationofthemedicaldevicecriticallydependentonhumanfactors,suchasuserinterface
27.1
医疗器械是否有连接部分或附件
Connectingpartsoraccessories
27.2
是否有控制接口
Controlinterface
27.3
器械是否显示信息
Displayinformation
27.4
器械是否由莱单控制
Controlledbyamenu
28
器械是否可移动或可携带式
Tobemobileorportable
LettersinthefirstcolumnrefertoISO14971:
2000,cl.4.2.
其它重要的特征
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公司Company：
产品Products：
No.
危害Hard
风险评估
RiskEvaluation
减低风险措施
RiskReductionMeasure
证明Evidence
NH
ALOR
总论General
详细说明可能的危害Identifyhazards
S
O
D
RL
D2.EnergyHazards能量危害
电能Electricity
热Heat
机械力Mechanicalforce
离子辐射Ionizingradiation
非离子辐射Non-ionizingradiation
电磁场Electromagneticfields
可移动部件Movingparts
悬浮物Suspendedmasses
支持病人器械失败Patientsupportdevicefailure
压力（管壁破裂）Pressure（vesselrupture）
声压Acousticpressure
振动Vibration
磁场Magneticfields（e.g.MRI）
·
D3.Biologicalhazards生物危害
微生物污染Bio-contamination
生物不相容Bio-incompatibility
不正确的成份（化学组成）Incorrectformulation（chemicalcomposition）
毒性Toxicity
变态反应性allergenicity
诱变性mutagenicity
致瘤性oncogenicity
致畸性teratogenicity
致癌性Carcinogenicity
再感染，交叉感染Re-and/orcross-infection
致热性pyrogenicity
不能保持卫生安全Inabilitytomaintainhygienicsafety
降解Degradation
D4.Environmentalhazardsandcontributoryfactors环境危害及其形成因素
电磁场electromagneticfields
不充足的能量或冷却提供Inadequatesupplyofpowerorcoolant
对电磁干扰的敏感性Susceptibilitytoelectromagneticinterference
电磁干扰的发射Emissionsofelectromagneticinterference
不充足的能量提供Inadequatesupplyofpower
不充足的冷却提供inadequatesupplyofcoolant
储存或操作偏离规定的外部环境条件
Storageoroperationoutsideprescribedenvironmentalconditions
与其它器械不相容Incompatibilitywithotherdevices
意外的机械危害Accidentalmechanicaldamage
废弃物和/或器械处置的污染Contaminationduetowasteproductsand/ordevicedisposal
D5.Hazardsresultingfromincorrectoutputofenergyandsubstances不正确的能量和物质输出产生的危
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