优质文档连锁药店门店收货制度word范文 10页Word文档下载推荐.docx

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2.依据：

《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3.适用范围：

适用于本企业所有质量相关文件的管理。

4.责任人：

各项质量管理文件的起草、修订、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁、解释、培训、指导、检查，统一由门店质量负责人负责，门店全体人员协助、配合。

质量管理体系文件由企业负责人做最终审核确定，体系文件审批由企业法人负责。

5.内容：

5.1.

定义：

质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结

果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。

5.2.

文件分类：

本公司门店质量管理体系文件分为四类，即：

5.2.1.质量管理制度；

5.2.2.质量管理职责；

5.2.3.质量管理操作规程；

5.2.4.质量管理记录；

5.3.5.4.5.5.

文件由门店质量负责人起草、企业负责人审核、企业法人批准后即执行。

文件修订

当发现以下状况时，企业应对质量体系文件进行相应的调整、修订：

5.5.1.质量体系需要改进时；

5.5.2.有关法律法规修订后；

5.5.3.组织机构职能变动时；

5.5.4.使用中发现问题时；

5.5.5.发生质量事故经调查后认为需要改进质量体系以防范再次发生时。

5.5.6.经过GSP认证检查或药监部门检查认为需要修订及其他需要修改的情况。

5.6.5.7.5.8.

所有门店人员均可提交修订申请，经企业负责人审核，企业法

人批准后即执行。

企业按照自身的经营管理需求，质量负责人每2年组织对质量体系文件进行审核和修订。

文件废止：

当文件不再适应或已被新文件替代后，旧文件便于新文件执行时或宣告废止时自

动废止。

5.9.

文件收回：

文件废止后收回所有被废止文件。

若为新旧文件替换的，应在收回旧文件时同时

下发新文件。

5.10.文件销毁：

收回文件除留一份存档外，全部销毁。

5.11.文件编码要求5.11.1.

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做

到格式规范，类别清晰，一文一号。

5.11.2.

编码结构

5.11.2.1.编号结构：

文件编号由2个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：

□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号5.11.2.2.5.11.2.3.5.11.2.3.1.5.11.2.3.2.5.11.2.3.3.5.11.2.3.4.

企业代码：

LY文件类别：

质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；

质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；

质量管理工作操作规程文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；

质量记录类文件的文件类别代码，用英文字母“QR”表示；

5.11.2.4.文件序号：

质量管理体系文件按文件类别分为用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

5.11.2.5.年度序号：

表示文件哪一年的版本，用4位阿拉伯数字表示。

5.11.2.6.版本修订号：

表示文件最新修订的次数，用“第X版”表示。

5.12.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。

如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

5.13.纳入质量体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订，质量体系文件编号一经启用，不得随意更改。

5.14.标准文件格式

1、目的：

2、依据：

3、适用范围：

4、责任人：

5、内容：

6、相关文件：

7、相关记录：

7.1文件分发记录7.2文件回收记录

二、记录和凭证的管理制度

1、目的：

为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性。

2、依据：

3、适用范围：

药品经营过程中的记录及凭证使用保存全过程4、责任人：

全体人员5、内容：

5.1、记录和凭证的式样必须符合药品经营管理的要求。

使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

5.1.1、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。

5.1.2、记录要求

5.1.3、本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。

5.1.4、记录格式必须由公司质管部统一审定；

5.1.5、记录内容由各岗位人员按工作职责规范填写；

5.1.6、记录应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁；

5.1.7、记录需要更改的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；

5.1.8、销售处方药应当做好销售记录，内容包括销售日期、购药人、处方内容、处方金额、处方来源、处方医生、审方人、调配人、复核人。

5.1.9、销售含特殊药品复方制剂应当做好销售记录，内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码及联系方式。

5.1.10、销售拆零药品应当做好销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

5.1.11、记录应妥善保管，防止损坏、丢失并至少保存5年。

5.2、凭证要求

篇二：

门店冷藏药品管理制度

1.目的

为规范门店冷藏药品进行合理陈列与养护，及时发现药品质量问题，保证所售药品的质量，特制订本程序。

2.制定依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律、法规。

3.适用范围

本程序适用于公司门店冷藏药品的验收、陈列、养护、销售、退回的管理操作。

4.内容

4.1验收管理

4.1.1门店到货时应先验收冷藏药品。

4.1.2门店验收员应检查冷藏药品到货时的温度，并在随货凭证或系统收货模块中记录到货时温度。

4.1.3符合要求的，应立即交接后存放在冷藏柜。

4.1.4当外部环境温度超过7℃以上时，配送中心未采取冷藏设备与措施运输或冷藏运输温度不符合2-8℃要求的，门店拒收将药品暂存在冷藏柜待处理区，并在12小时之内通过OA办公系统将情况描述上报质管部，根据质管部核查处理意见进行相应处理，如确定情况后进行药品报损处理的将由配送中心承担责任。

4.2陈列管理

4.2.1门店应配备便于冷藏药品陈列展示的冷藏柜。

4.2.2陈列冷藏药品的质量和包装应符合规定。

4.2.3陈列冷藏柜应保持清洁卫生，冷藏柜内应无积水、结冰结霜、发霉情况，禁止存放生活物品，防止人为污染药品。

4.2.4门店冷藏柜应配备检测和调节温湿度的设施设备。

4.2.5陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放臵准确，字迹清晰.

4.2.6凡质量有疑问的冷藏药品，一律不准陈列、销售。

4.2.7冷藏柜内需合理划分为合格药品区、待处理药品存放区、包装预冷区。

4.3养护检查管理

4.3.1门店应配备专职或兼职药品养护人员，对冷藏药品进行养护检查，以保证药品质量。

4.3.2门店养护人员应定期检查冷藏柜正常运行情况，发现积水、结冰等采取擦干、除冰除湿措施处理，发生冷藏柜不制冷等异常情况时应上报行政人员维修，并对药品采取应急冷藏箱或转移其他门店暂存处理。

4.3.3应检查冷藏药品陈列环境和存放条件是否符合规定的要求。

每日上午9﹕00-10﹕、下午15﹕00-16﹕00两次在规定时间对冷藏柜温湿度进行记录，发现不符合2-8℃、3