小柴胡颗粒工艺规程8Word下载.docx

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采用挑选、水洗、切块等方法。

（1）柴胡：

除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。

（2）姜半夏：

取净半夏，大小分开，用8%白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥。

每100kg半夏，用生姜25kg、白矾12.5kg。

（3）黄芩：

除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；

或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免曝晒）。

（4）党参：

除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

（5）甘草：

（6）生姜：

除去杂质，洗净，切段，干燥。

（7）大枣：

除去杂质，洗净，晒干。

用时破开或去核。

四操作过程及工艺条件

生产量为处方量的300倍为一个批量：

以上七味，柴胡72kg、黄芩27kg、党参27kg、甘草27kg、大枣27kg加水煎煮二次，每次1.5小时，合并滤液，滤过，静置48小时，减压浓缩至适量。

姜半夏27kg、生姜27kg照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2005年版一部附录IO），用70%乙醇做溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液约900ml，回收乙醇，与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.32～1.35（75～80℃）的清膏，取清膏1份，加蔗糖粉6粉，混匀，搅拌制成软材，分次置颗粒机过14目筛制成颗粒后,置烘干箱65摄氏度热风循环烘干；

烘干过程中适时适当翻动颗粒至干，干颗粒置震动筛整粒，所得合格颗粒约300kg，颗粒作溶化性检查、含量测定，符合标准后用颗粒填充机分装，每袋为10g，袋上打印产品批号；

并对半成品做重量差异、气密性检查，合格后一次性转入外包装工序。

每小盒内装6袋，说明书1张，盒上打印产品批号、生产日期、有效期至年月，贴封口签即可；

每箱内装100盒，箱体打印内容与盒相同；

包装成50件，放待验区，质监科取样全检，合格后放入合格证，外封胶带，入库。

五原辅料规格（等级）、质量标准和检查方法

1原药材

为中药材；

应符合质量标准QB（Y）/RH06-024-2005柴胡项下的规定。

应符合质量标准QB（Y）/RH06-037-2005姜半夏项下的规定。

应符合质量标准QB（Y）/RH06-038-2005黄芩项下的规定。

应符合质量标准QB（Y）/RH06-39-2005党参项下的规定。

应符合质量标准QB（Y）/RH06-040-中药材项下的规定。

为中药材；

应符合质量标准QB（Y）/RH06-041-2005生姜项下的规定。

应符合质量标准QB（Y）/RH06-042-2005大枣项下的规定。

2辅料

（1）蔗糖：

药用辅料

应符合质量标准QB（F）/RH06-001-2005蔗糖项下的规定。

（2）乙醇：

为药用辅料；

应符合质量标准QB（F）/RH06-007-2005乙醇项下的规定。

六中间产品的质量标准和检查方法

应符合质量标准QB（Z）/RH06-008-2005小柴胡颗粒中间产品项下的规定。

七成品的质量标准和检查方法

应符合质量标准QB（C）/RH06-008-2005小柴胡颗粒成品项下的规定。

八包装材料的质量标准和检查方法

1药用铝塑复合膜

应符合质量标准QB（B）/RH06-003-2005药用铝塑复合膜项下的规定。

九说明书、标签、包装材料文字内容

1铝塑复合膜袋

产品名称：

小柴胡颗粒

注册商标：

润华®

批准文号：

国药准字Z20053204

产品批号：

生产企业：

山东润华济人堂制药有限公司。

2小盒

主要成份：

柴胡、姜半夏、黄芩、党参、甘草、生姜、大枣。

功能主治：

解表散热，疏肝和胃。

用于寒热往来，胸胁苦满，心烦喜吐，口苦咽干。

规格：

每袋装10g

用法用量：

开水冲服，一次10～20g，一日3次。

包装：

铝塑。

每盒6袋。

贮藏：

密封。

生产日期：

有效期至：

3大箱

6袋/盒×

100盒

运输注意标志：

向上、防震、防潮

地址：

山东省巨野县前进路北1号

邮政编码：

274900

电话号码：

（0530）8211572

传真号码：

（0530）8226123

4说明书

小柴胡颗粒说明书

【药品名称】

品名：

汉语拼音：

XiaochaihuKeli

【成份】柴胡、姜半夏、黄芩、党参、甘草、生姜、大枣。

【性状】本品为棕褐色的颗粒；

味甜。

【功能主治】解表散热，疏肝和胃。

【用法用量】开水冲服，一次10～20g，一日3次。

【贮藏】密封。

【包装】铝塑包装。

每盒装6袋。

【有效期】暂定一年半。

【批准文号】国药准字Z20053204

【生产企业】山东润华济人堂制药有限公司

十、厂房、设备、工具、人员等工艺卫生要求

1三十万级洁净区监测要求

内容

三十万级洁净区

温湿度

监测方法

温湿度计

标准

温度18-26℃；

湿度45-65%

测定位置

洁净区

测定频次

1次/班

风速

风速计

≥0.35m/s

室内进风口

1次/月

气压

压差计

5、10Pa

室内与室外

1次/天

尘埃粒子

悬浮离子测定法

≥0.5微米粒子数≤10500个/L

通道及关键操作点等

1次/季

菌落

沉降菌测定法

平均≤15个/皿

有洁净级别的所有房间

三十万级洁净区换气次数≥15次/时

区域清洁卫生要求

每日

每周

每月

一般生产区

清除并清洗废物贮器；

擦拭地面、室内椅柜及设备外壁；

擦拭门窗、卫生间及其他设施。

擦洗门窗、厕所、水池及其他设施；

刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道及围墙等处。

对墙面、天棚照明及其他附属装置除尘；

全面清洗工作场所及生活设施。

擦拭门窗、地面。

对设备、用具、地漏废物贮器进行清洁消毒。

以消毒清洁剂擦拭门窗、地面、墙壁、室内用具。

全面擦拭工作场所墙面、天棚、照明排风及其他附属装置；

室内清毒。

2洁具及容器具要求：

清洁工具使用后立即清洗，各区专用，分别贮放；

洁净区的清洁工具使用前用75%乙醇或0.2%新洁尔灭消毒；

清洁工具为丝光毛巾、胶棉拖把、塑料地把等。

各种容器具使用后立即清洗，必要时用75%乙醇或0.2%新洁尔灭消毒，专室存放，各容器具均为不锈钢材质和无毒塑料制品。

3工作服装要求：

生产操作人员的工作服装是指工作服、帽子、手套、口罩、袜子、鞋和护目镜等，其作用是保证产品质量、保证安全生产为主。

工作服装按剂

型工艺要求选用，统一发放和管理。

服装标准：

一般生产区、洁净区的工作服装在材质、式样和颜色方面明显区分，不得混用；

质检人员和操作人员的服装有所区别。

服装管理：

一般生产区工作服至少每周洗两次，洁净区每两天洗一次，个别工序每班换洗。

工作服的洗涤统一在三十万级洁净级别的洗衣房内进行，避免灰尘和虫类污染。

服装标准表：

小柴胡颗粒QB/RH05-008-2005

服装

材质

式样

颜色

工作服

1洁净区为质地光滑，不掉纤维，无静电材质。

2其他为普通材质。

1洁净区工作服无口袋，衣服无腰带、

无纽扣分体式。

1空调、空压、制水、外包装为白大褂。

2前处理提取车间一般区为一般分体式。

洁净区为淡蓝色，制水、空压、空调、外包装为白色，前处理提取车间一般区为深蓝色。

帽子

同上

能罩住全部头发

手套

按工种需要

白色

口罩

按工种须要

洁净区为淡兰色，其余为白色。

鞋

1洁净区同工作服材质。

按工种需要，不用拖鞋，也不将工作鞋按拖鞋穿着。

1前处理提取车间一般区为黄色。

2其他为白色。

4设备要求

该产品所用设备，多能提取罐、三效节能浓缩器、酒精回收浓缩器，真空干燥箱、粉碎机、槽式混合机、V型混合机、摇摆式颗粒机、热风循环烘箱、振荡筛、颗粒填充机、空调净化设施、药品检验仪器设备确保处于完好状态、计量准确，做到机体无跑、冒、滴、漏、脏、松、乱、锈、缺。

直接接触物料的设备为不锈钢材质，与设备直接相连的主要管道标明管内物料名称和流向。

5操作人员卫生要求

操作人员定期进行体检，每年体检一次。

直接接触药物的操作人员不得患有传染疾病或带菌（如皮癣、灰指甲等）

操作人员（包括维修等其它人员），必须穿戴规定的工作服装进入生产区，并按规定洗手消毒，不得穿戴该服装离开本区域。

洁净区操作人员不得化妆、留长发、配带饰物、手表，及时洗澡、更衣、剪指甲，保持好个人的清洁卫生。

6其他卫生要求

制药场所进行环境绿化，美化厂区，厂区铺设水泥道路，种植有吸尘功能的草坪和常青树，实现工厂园林化，做到土不见天，保持空气清洁。

厂区内不乱堆放小柴胡颗粒QB/RH05-008-2005

废料污物、瓦石泥土，垃圾及药渣在指定区域存放并及时清理。

生产区域与生活区域严格分开，厂区厕所建成水冲式并装纱门、纱窗，经常打扫保持清洁。

露天物品在指定区域堆放整齐，有防雨、防尘、防晒等措施。

十一设备一览表及主要设备生产能力

设备名称

规格型号

数量（台套）

生产能力

多能提取罐

不锈钢

TQ-1,3

2

675kg/班

三效节能浓缩器

WZS-1000

1

1000（kg/h）清水

酒精回收浓缩器

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