江苏食品药品安全信用分类管理办法文档格式.docx

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基础信息、监督管理信息和社会监督信息等。

（一）基础信息

1.基本信息：

生产经营者基本情况，包括企业名称、组织机构代码、工商注册号、注册资金、地址、纳税人登记号等各项基础信息。

2.许可认证信息：

生产经营者有关食品药品相关许可证书记录、变更、换证信息；

相关认证、变更信息；

生产、经营备案凭证信息。

3.从业人员信息：

生产经营者的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量管理负责人（或质量受权人）等人员的信息；

质量管理负责人（或质量受权人）和生产负责人变更备案信息。

4.产品信息：

生产经营品种名称、产品注册证编号、产品条形码；

批准文号、执行标准，生产品种及产品注册证补充申请批件或备案件、再注册信息；

委托或受托生产信息；

委托检验信息；

接受境外委托生产信息；

是否为中标基本药物；

产品备案编号以及产品技术要求等内容。

5.历史信用信息：

依据本办法对生产经营者确定的历史信用等级记录信息。

（二）监督管理信息

1.监督检查信息：

对生产经营者日常检查、跟踪检查、飞行检查、专项检查等监督检查信息及责任约谈和整改情况。

2.产品质量信息：

监督抽验发现的不合格产品和对生产经营者的处罚情况，生产经营者对不合格产品处理和整改情况；

风险监测发现问题产品信息，企业排查及整改情况；

企业主动召回和责令召回产品情况，包括召回级别、召回日期、处理情况和召回结果等；

食品药品安全重大事故处置情况。

3.行政处罚（处理）信息：

食品药品经营者违反法律、法规、规章受到行政处罚的信息；

食品药品监管部门收到反映生产经营者涉嫌违法违规行为的投诉举报信息，并经核查确认的信息和处理结果；

监测发现的违法广告信息，经核实后移交工商部门查处、责令暂停销售及公告等相关信息。

（三）社会监督信息

1.表彰奖励信息：

相关政府部门或行业协会对生产经营者质量安全方面的表彰奖励、行业推荐、典型示范等信息。

2.社会组织监督信息：

行业协会或者社会组织反应的食品药品质量安全信息，调查核实情况及处理结果。

3.媒体曝光信息：

媒体曝光食品药品质量安全信息，调查核实情况及处理结果。

（四）其他需要记录的信用信息。

第九条信用信息按照“谁许可谁录入、谁检查谁录入、谁抽验谁录入、谁处罚谁录入”的原则，由各级食品药品监管部门分级录入及管理。

有关信息须经录入人所在部门负责人审核和单位分管领导审批后方可录入信用信息系统。

第十条信用信息应以食品药品监管及相关职能部门行政许可证书、行政处罚决定书、质量公告、监督检查记录等为依据。

第十一条食品药品监管部门应在行政许可、监督检查、监督抽验、行政处罚完成且企业在规定时间内无异议后5个工作日内归集、录入各类信用信息。

第十二条食品药品监督部门应建立生产经营者信用信息档案保存期不得少于5年。

生产经营者终止生产经营或者关闭的，保留至缴销其食品药品许可证书后3年。

第十三条食品药品监管部门未按规定归集、录入、披露信用信息的，或者过失归集、录入、披露不真实信息造成损失和不良影响的，或者故意录入虚假信息的，按有关规定追究相关责任人的责任。

第三章信用等级评定

第十四条评定信用等级评定遵循以下原则：

（一）客观、公平、公正、审慎原则。

（二）以遵守食品药品监督管理法律、法规、规章和受行政处罚的情况，作为信用等级评定的主要标准。

（三）以违法行为情节的轻重、主观过错的大小和对社会危害的程度作为信用等级评定的辅助标准。

第十五条生产经营者信用等级从高至低分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。

第十六条守信等级：

严格遵守法律法规和诚实守信原则，在评定年度内同时满足下列条件的，确定为守信等级。

（一）未发现向食品药品监管部门提供虚假材料或隐瞒事实。

（二）无因违法行为被监管部门实施行政处罚的记录，但根据规定履行了索票索证等法定义务，有证据证明未违反相关法律法规规定免责的除外。

（三）无因犯罪行为被司法机关追究刑事责任的记录。

（四）无其他部门或组织公开通报、公告的影响食品药品安全的信息记录。

第十七条警示等级：

基本遵守法律法规和诚实守信原则，在评定年度内同时满足下列条件的，确定为警示等级。

（一）因违法违规行为，受到食品药品监管部门行政警告的记录合计不超过2次，责令暂停销售的记录合计不超过3次，责令改正的记录合计不超过4次。

（二）生产经营者在研发、生产、经营等活动中有违法行为，但无主观故意，且情节较轻、危害不大，并能及时整改到位的。

（三）无被司法机关追究刑事责任的记录。

第十八条失信等级：

生产经营者在评定年度内有下列情形之一的，确定为失信等级。

（一）有证据证明存在主观故意，掺杂使假、以次充好、非法添加、弄虚作假等行为的。

（二）因实施同一违法行为被连续警告、公告3次以上的。

（三）明知产品存在质量安全问题，未立即停止该产品生产、销售和使用的，或未按要求采取召回措施造成较为严重后果的。

（四）因违法行为受到食品药品监管部门行政警告、较小数额罚款的行政处罚记录合计不超过5次。

（五）有严重违法行为，但不足以达到严重失信等级的。

第十九条严重失信等级：

生产经营者在评定年度内有下列情形之一的，确定为严重失信等级。

（一）因其严重违法行为被食品药品监管部门吊销产品许可、注销产品备案，吊销许可证或被责令停产停业行政处罚的。

（二）依据《江苏省食品药品安全“黑名单”管理规定》，被纳入“黑名单”管理的。

（三）因食品药品犯罪行为受到刑事处罚的。

（四）其他具有主观故意，违法生产、销售、使用食品药品，导致发生重大食品药品质量安全事件，或者情节恶劣、危害严重的。

第二十条评定年度内生产经营者在环保、财税、金融、质监、工商等相关行政监管部门和司法机关有无违法犯罪记录，是否获得国家规定的有关信用类荣誉称号，可作为该生产经营者信用等级评定的参考因素。

第二十一条以本年度11月30日起往前追溯1年为一个信用等级评定年度。

在评定年度5月30日（不含5月30日）后取得生产经营许可或备案的，或歇业半年以上的，当年度不参加信用等级评定，在此期间的信用信息计入下一评定年度。

评定出的信用等级有效期限为1年。

第二十二条属食品药品监管部门核发行政许可资质的生产经营者，其信用等级由承担核发行政许可资质的食品药品监管部门评定。

属非食品药品监管部门核发行政许可资质的生产经营者，其信用等级由承担日常监督管理职责的食品药品监管部门评定。

第二十三条信用等级评定实行动态管理，在信用等级有效期内，生产经营者出现违法违规行为的，依据评定标准，降到相应的信用等级。

在信用等级有效期内，被降级的生产经营者不得再上调信用等级。

在信用等级有效期内，生产经营者信用等级不得上调。

生产经营者信用等级的上调，必须在下一个信用等级评定年度内，经过重新评定，信用等级达到更高信用标准的，可在原信用等级的基础上，上调一个等级，不得越级提升。

第二十四条在信用等级评定年度内，发现生产经营者存在重大违法违规情况，尚未完成实施行政处罚的，应暂缓评定其信用等级。

第二十五条生产经营者涉及食品药品多项信用评定内容的，其信用等级结果以评定最低等级的为准。

第四章信用等级信息发布

第二十六条食品药品监管部门应当按照《中华人民共和国政府信息公开条例》、《企业信息公示暂行条例》等规定，依法对外公布生产经营者信用信息。

第二十七条生产经营者的信用等级结果由核发其行政许可资质的食品药品监管部门向社会公布。

涉及食品药品多种经营的生产经营者，由其最高等级的行政许可资质核发部门公布。

第二十八条食品药品监管部门应在每年的12月10日前将相关生产经营者拟确定的等级、定级依据、陈述申辩途径及申辩时限等内容在网上公示。

第二十九条被评审的生产经营者对拟评定结果有异议的，可在申辩时限内向评定机构提出申诉。

食品药品监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。

第三十条县级以上食品药品监管部门应建立食品药品安全信用等级公示平台，向消费者和社会公众提供信用信息查询服务。

食品药品监管部门可在每年3月15日前通过网站或报纸、广播、电视、网络媒体等途径以及新闻发布会等形式向社会集中公布上一评定年度生产经营者的信用等级。

第五章信用分类管理

第三十一条对守信等级的生产经营者，坚持自律为主、监管为辅原则，在信用等级有效期内，可以享受以下奖励措施：

（一）在标准不降低、程序不减少的情况下，依法依规，优先办理行政审批、资质审核、备案等手续，并开辟“绿色通道”加快审批进度。

（二）除有因检查外，减少或者免除日常监督检查和跟踪检查，减少监督抽验批次数。

（三）推荐参与政府及有关部门、行业组织的重点项目申报、竞标、享受政府补贴及评优评奖等。

（四）利用信用信息系统中的提示功能，督促其自查自纠，对可及时改正的轻微问题考虑免于或减轻处罚。

（五）连续3年以上评定为守信等级的，食品药品监管部门予以通报表扬，并向媒体宣传推介。

第三十二条对警示等级的生产经营者，坚持自律和监管相结合原则，在信用等级有效期内，采取以下措施：

（一）保持日常监督检查力度；

（二）正常进行产品监督抽验；

（三）对其整改情况可进行跟踪检查；

（四）食品药品监管部门可对其进行约谈。

第三十三条对失信等级的生产经营者，坚持重点监管原则，在信用等级有效期内，采取以下措施：

（一）将其列为重点监督检查对象，加大监督检查力度；

（二）适度增加产品监督抽验批次和频次；

（三）定期或不定期进行责任约谈或者突击检查；

（四）可责令定期或不定期报送安全自查报告或者第三方评价报告；

（五）将其信用等级、查处违法行为情况通报有关部门。

第三十四条对严重失信等级的生产经营者，坚持主要监管原则，在信用等级有效期内，采取以下措施：

（一）将其列为主要监督检查对象，提高日常监督检查频次；

（二）增加监督抽验批次和频次；

（三）对在评定年度内再次违反食品药品相关法律法规的，一律适用规定处罚的上限；

（四）将其纳入全省食品药品安全“黑名单”管理，并向社会公布；

（五）对责任人员，按照法律法规有关规定，在一定期限内限制从事食品药品相关的生产经营活动；

（六）责令其定期报送安全自查报告或者第三方