设备状态标识管理规程Word文件下载.doc
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制定人
审核人
批准人
部门
签名
日期
颁发部门
执行日期
分发部门
目的:
加强对设备、管道使用状态的管理,避免使用错误的发生。
范围:
公司生产用设备、管道。
职责:
1.设备管理部指定技术人员修订此文件,设备管理部部长、质量保证部部长审核此文件,生产管理负责人、质量管理负责人批准此文件。
2.使用部门设备负责人、设备员负责管理和日常监督;
设备操作人员严格按规程规范执行。
内容:
生产过程中绝不允许不明状态的情况存在,以防止由于无状态标志或标志不明造成药物混淆,每一生产操作间,每一台生产设备,每一物品容器均应有明显的状态标志。
1.所有使用设备都应有统一编号,要将编号标在设备主体上,每台设备都应设专人管理,责任到人。
1.1设备按使用车间(部门)、使用岗位不同进行编号,同一车间或同一岗位有多台设备时,以流水号001,002,003,004……加以区分。
1.2每个使用车间(部门)都以流水号001,002……进行编号。
1.3设备编号形式:
□□□□□□
③设备流水号
②使用岗位代号
①使用车间(部门)代号
2.明确生产过程中的设备运行状态,每台设备都应挂状态标志牌,通常有以下几种情况。
2.1运行中:
正在使用的设备,应正确标明设备编号和内容物(名称、规格、批号)。
2.2待维修:
设备出现故障尚未排入维修计划。
2.3维修中:
正在修理中的设备,应标明维修的起始时间,维修负责人。
2.4备用:
根据生产需要,作为待用的完好设备。
2.5待清洁:
尚未进行清洁的设备。
2.6已清洁:
已清洁干净的设备,随时可用,应标明清洁的日期及QA确认。
3.状态标志分类与应用:
3.1计量器具状态标志:
生产加工过程使用的所有计量器具都必须贴有计量器具合格证,注明计量器具有效日期。
3.2生产状态标志:
生产操作间应挂牌标明本操作间正在生产、待清洁、已清洁标志。
3.3清场状态标志:
清场合格由质监员发放清场合格证。
3.4生产容器状态标志:
标明容器已清洁、待清洁标志。
3.5物料状态标志卡:
标明物料名称、数量、批号、称量人、生产日期等。
3.6生产过程中流转物料(原辅料、中间产品)、中间站物料必须有明显的检验状态标志牌。
3.7设备状态标志:
设备应挂牌标明本设备正在运行、待维修、维修中标志。
待验:
黄色,印有“待验”字样。
合格:
绿色,印有“合格”字样。
不合格:
红色,印有”不合格“字样。
4.状态标志印制与使用:
4.1各种状态标志应统一印制,使用材质应易清洁、无臭无味,不得对药品生产环境和产品产生污染。
4.2各种状态标志悬挂、放置方式与位置应考虑安全、易清洗,由具体使用部门视情况自行决定。
4.3物料状态标志牌由质监员根据检验结果限额发放。
4.4生产加工过程中使用的其它状态标志由车间管理人员发放,岗位操作人员使用、更换、回收后统一交回车间管理人员。
4.5生产加工过程中,操作人员必须按要求正确使用状态标志,不允许有不明状态情况存在,车间负责人、质监员负责监督检查状态标志使用情况。
5.各种管道管线应按规定涂色:
5.1管线涂色及识别色规定
饮用水、冷却水绿色蒸汽银灰色
消防水大红色物料铁锈红色
纯化水浅黄色氢气黄褐色
注射用水黄色氮气黑色
冷冻水 咖啡色 纯蒸汽、凝水 褐色
压缩空气浅兰色酒精兰色
注:
紫色箭头仅代表流向不代表介质。
5.2主要固定管道应标明内容物的名称和流向,用相应颜色的耐水不干胶箭头表示管道内流体流动方向,在箭头上用黑字表明管道内流体的名称。
6.经校准合格的测量、检验设备必须将合格标识固定于设备易于发现的位置。
7.当设备状态改变时,要及时换牌,防止发生使用错误。
8.所有标牌应挂在不易脱落的部位,标识和标识内容不能被轻易擦拭或去掉。
变更历史:
文件编号
版本号
变更原因、依据及目的
00
1999年10月25日
公司统一完善GMP文件
01
2004年10月27日
完善文件内容
02
2009年11月20日
03
2013年5月5日
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