参考借鉴冷链方案docWord下载.docx
《参考借鉴冷链方案docWord下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《参考借鉴冷链方案docWord下载.docx(31页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
经理
2
3
验收组长
4
物流部
5
养护员
验证小组组长:
(签名/日期)
您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
审核人
负责人
采购部
批准人
质量负责人
一、概述………………………………………………………………………………4
二、验证小组成员及职责……………………………………………………………4
三、验证目的…………………………………………………………………………4
四、验证内容…………………………………………………………………………4
1、验证前准备及检查………………………………………………………………4
2、温度分布特性的测试与分析……………………………………………………4
3、温控系统配置的温度检测点参数及安装位置确认……………………………4
4、开门作业对库房温度分布的影响………………………………………………5
5、极端外部环境的高温和低温条件下,冷库保温效果测试……………………5
五、数据分析…………………………………………………………………………5
六、偏差和纠偏行为…………………………………………………………………5
七、验证结论及建议…………………………………………………………………6
八、附件………………………………………………………………………………6
一、概述
根据《中国药典》、新修订《药品经营质量管理规范》及其附录的规定,我公司冷链品种要求运输温度在2℃~8℃之间,公司现有冷藏箱,容积:
。
所属仓库:
编号:
该冷藏箱目前运行正常,制冷系统采用蓄冷剂控制,日常温度记录采用数据自动记录。
冷藏箱的参数如下:
冷藏箱体积
温控范围
冷藏箱配置
二、验证小组成员及职责
职务
验证范围
质量管理部经理
担任该项目组长,负责方案、报告审核、验证过程复核
质量管理部主管
负责起草方案、书写报告、组织实施
协助组织实施
物流部主管
操作实施
负责布点、记录每个测点终端温湿度数据
方案、报告批准
三、验证目的:
验证冷藏箱运行情况,在常温下使用标准冰排的保温性能,得到有效参数,确保公司冷藏品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证内容
1、温度分布特性的测试与分析
可接受标准:
各监测温度均于2-8℃范围内。
测试方法:
将5个温度计按既定方法(见图1)分布库内不同位置,验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上,再放入待验证的冷藏箱,温湿度计在冷藏箱内放置半小时,然后30分钟记录一次读数。
测试冷藏箱在8小时内的温度分布情况。
检查结果见附件1。
1号位
3号位5号位2号位
4号位
图1
2、蓄冷剂配置使用的条件测试;
冷藏箱配备的蓄冷剂全部放入冷藏箱,按照温度分布特性的测试的数据确定冰排的数量。
3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认:
温度控制范围在2℃~8℃以下。
方法:
设置5个监测点,详见图1,确定一个温度监测点的安装装置。
4、开箱作业对库房温度分布的影响
将5个温度计按既定方法(图1)分布想内不同位置,放入蓄冷剂。
待温度稳定后,每1分钟观察读数,并做记录。
测试温度变化情况,分析开箱作业对保温的影响,掌握冷藏箱开箱作业的时间。
检查结果见附件2。
5、抗压、抗摔、抗碰撞测试
利用重量压在箱体上,观察箱体变化;
从不同的高度摔下冷藏箱,观察冷藏箱体的变化;
按照正常作业的力度对箱体进行碰撞试验。
结果附件3。
6、极端外部环境高温和低温条件下保温效果的验证
温度保持在2~8℃范围。
测试方式:
在夏季高温(冷藏箱外界环境温度高于33℃)或冬季低温(冷藏箱外界环境温度低于5℃)时,每1小时观察温度并做记录,测试期间不得开关冷藏箱。
测试冷藏箱内8小时内的温度变化趋势,掌握冷藏箱在极端外部环境下的保温效果。
检查结果见附件4.
五、数据分析
通过测试数据分析,所以测试点的温度要控制在2℃~8℃之间。
六、偏差和纠偏行为
在性能确认中如发现不符合可接受标准项目,必须进行调查并提交验证小组,确定纠正措施,纠正措施结果应加以说明。
验证小组对纠正措施结果进行评论和结论。
偏差的细节和解决方法应记录在报告中,归入本方案档案中。
七、验证结论及建议
根据验证中发现的偏差,验证小组提出建议与改进意见,报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。
依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准,验证小组作出再验证的周期建议,并报公司验证领导小组审批。
八、附件
附件1
冷藏箱温度分布特性的测试与分析记录
结论:
经过8小时的保温箱5个密封测试点数据,在四周,中间,低部均匀摆放制冷剂的情况下,该保温箱可以达标;
5号设备所处位置温度达标,但相对其他位置温度偏低,1、4号设备位置温度偏高;
则在运输过程中,监控设备所摆放位置可以选择2、3位置。
检测人:
日期:
复核人:
附件2
根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响记录
冷藏箱自编号:
IcR001环境温度:
开箱7分钟后温度不符合冷藏药品储藏条件。
附件3
抗压、抗摔、抗碰撞测试记录
抗压
箱体变
化情况
抗摔
碰撞
10公斤承重测试
不变
50厘米
20公斤承重测试
100厘米
35公斤承重测试
150厘米
40公斤承重测试
200厘米
50公斤承重测试
----------
---------
附件4
极端外部环境的高温和低温条件下的温度效果记录
环境温度:
编
号
温度
℃
极端外部
环境温度
潮州市天禧药业有限公司
FSRR-RZBG-03
验证方案的起草、复核人与审批人
签名
组长
副组长
委托方操作与指导员
组员
储运部
6
信息管理部
7
委托方操作
一、概述………………………………………………………………………………3
二、验证小组成员及职责……………………………………………………………3
三、验证目的…………………………………………………………………………3
四、验证内容…………………………………………………………………………3
1、验证前准备及检查………………………………………………………………3
2、温度分布特性的测试与分析……………………………………………………3
3、温控系统配置的温度检测点参数及安装位置确认……………………………3
4、开门作业对库房温度分布的影响………………………………………………4
5、极端外部环境的高温和低温条件下,冷库保温效果测试……………………4
五、数据分析…………………………………………………………………………4
七、验证结论及建议…………………………………………………………………5
八、附件………………………………………………………………………………5
根据《中国药典》及新版GSP的规定,我公司冷链品种要求运输温度在2℃~8℃之间,公司现有保温箱(牌子型号)购于年月,外壳材质:
医用PP,颜色:
白色,容积:
L。
内尺寸:
mm。
蓄冷剂:
冰排、冰袋。
负责验证工作的监督、指导、协调与审判。
负责组长仓储、运输等部门共同实施验证工作。
实施和指导验证工作细节。
质量管理员
实施具体验证操作。
储运部经理
协助实施具体验证操作。
委托方操作员
四、验证内容:
1、验证前准备及检查
包括核对保温箱的参数和温度的显示,配送过程所需配件如药箱、蓄冷剂数量和冷冻24小时准备,验证用自动温湿度记录仪等。
2、温度分布特性的测试与分析
各监测点温度均处于2-8℃范围内。
测试时间:
不少于5小时。
注:
我公司运输路径及运输最长时限(最远距离:
我公司到市约公里,约小时)。
验证所用的蓄冷剂先在冰箱内冷冻24小时以上。
在冷库环境中,把载药箱放入待验证的保温箱中,摆放适量蓄冷剂于载药箱外周。
待温度处于2-8℃范围后,再放药品进于载药箱中。
将5个自动温湿度记录仪按既定方法(见下图)分布在保温箱内不同位置,1分钟记录一次读数。
测试保温箱在8小时内的温度分布情况。
2号位5号位4号位
3号位
3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认
温度控制范围在2℃-8℃。