药品零售企业新版GSP认证现场检查要点文档格式.doc
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＜20%
≥1
不通过检查
≥10%
≥20%
≥30%
注：
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×
100%。
药品零售企业GSP认证现场检查操作
参考整理，如有不妥，请各位批评指正完善
序号
条款号
检查要点
风险点
1
总则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
查《药品经营许可证》、《营业执照》。
核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、养护、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。
本条一般应在检查结束时作出判定。
1.人员设施设备与申报不一致
2.超范围经营
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3
质
量
管
理
与
职
责
12301
企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
1.初步判断质量管理体系文件是否符合本规范的要求。
2.初步了解各个质量活动的顺序和相互作用。
1.质量管理体系未覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。
2.对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理。
3.未对外包活动予以识别。
4
**12401
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
1.查企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；
2.查企业对已识别的关键要素的评估，确定的关键要素是否合理；
3.在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。
1.企业未持续有效收集、运用适用的法律法规和其他必须遵守的要求。
2.未确定关键要素或确定不合理。
5
*12501
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
1.对照企业的《药品经营许可证》原件进行企业负责人的人员核对；
2.询问企业负责人关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容；
3.询问企业负责人和质量管理人员企业质
量管理工作的基本情况。
1.企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”不一致；
2.企业负责人对本企业质量管理工作实际情况掌握不够；
3.企业负责人未赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力；
4.企业负责人不能承担日常管理的管理职责。
6
*12601
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
1.对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况；
2.对照组织机构图检查
1.企业质量管理部门虚设，未配备相应的岗位工作人员或人员配备与企业实际经营规模不相适应；
2.企业未明确规定质量管理部门或人员职责，质量管理部门或人员在实际工作中的相关职权行使未得到必要的保障；
3.现场文件、记录与企业制度规定不符；
4.现场人员回答与企业制度规定不符；
5.发现实际工作中有质量职责由非质量管理部门或人员履行的情况。
7
12602
质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。
1.对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况；
2.对照组织机构图检查各部门实际工作情况；
3.对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求；
4.根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况；
5.检查工作现场的相关文件及记录
1.企业未设立质量管理部门或质量管理人员；
2.企业的质量管理部门或人员没有明确的质量职责；
3.企业规定的质量职责内容少于本规范所规定的内容；
4.质量管理部门或质量管理人员对本企业药品经营全过程的监控不力，没有进行有效内控，给企业造成质量安全隐患。
8
12603
质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
9
*12604
质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
10
*12605
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
11
*12606
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
12
12607
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
13
12608
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
14
*12609
质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。
15
12610
质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告
16
12611
质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。
17
12612
质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
18
12613
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
19
12614
质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
20
*12615
质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
21
12616
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
22
人
员
12701
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致；
2.人员花名册：
应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容；
3.禁止从业情况的自我声明。
1.企业负责人、质量负责人存在违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形；
2.企业负责人、质量负责人与许可内容不一致；
3.相关人员的从业资格和从业经验不符合要求。
23
*12801
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
查相关文件、花名册、档案，检查职称或学历是否符合要求。
1.企业法定代表人或者企业负责人与许可内容不一致；
2.企业法定代表人或者企业负责人无执业药师资格；
无参加药学专业培训证明或培训档案；
4.企业法定代表人或者企业负责人不能正确回答检查组提出的问题。
24
*12802
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
查相关文件、处方、花名册、档案，检查职称或学历是否符合要求。
1.执业药师未在本单位注册；
2.执业药师对企业制度不熟悉，未正确有效履行相应职责
25
12901
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
1.从业资格不符合要求；
2.对本岗位的有关制度和程序不熟悉；
3.现场操作与制度程序规定不符；
4.不能正确履行岗位职责；
5.计算机管理权限分配不合理。
26
12902
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
27
12903
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
28
12904
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
29
*13001
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
1.查阅人员花名册及相关培训档案；
2.提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、岗位管理制度和操作流程。
1.未开展岗位培训，包括入职和转岗培训、新的制度流程实施前未开展培训的；
2.不能正确回答相关培训内容。
30
13101
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
1.对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况；
2.查阅培训考核资料库；
3.提问相关岗位培训内容。
1.未建立培训制度或培训计划；
2.未按培训计划开展培训或未按培训计划内容开展培训；
3.未做培训记录、未建立培训档案；
4.相关岗位培训效果不佳。
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