药事管理与法规课程说明Word下载.doc

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　　二、与相关课程的衔接、配合、分工

　　药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。

因此与药学专业主要专业课程如：

药剂、药理学、药品质量管理等相联系。

应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。

　　三、课程教学基本要求

　　本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。

　　根据药事管理与法规的教学内容和特点，对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次，并提出自学参考的相关要求内容，以鼓励学生扩大知识层面，提高学习的自主能动性。

第二部分　媒体使用和教学过程建议

　　一、多媒体教材的总体说明

　　本课程使用的教学媒体有：

　　1．文字教材（合一型）：

主要教学媒体，是本课程教学与考核的基本依据，对其它媒体起纽带作用，具有导学、助学功能。

　　2．录象教材：

讲授课程的重点、难点以及用文字难以表达的部分，利用外景、图片、动画等手段展示文字教材难以表达的内容。

　　3．网络及IP课件教学：

为学生自学和辅助教学提供方便，与学生进行双向交流。

　　二、教学环节

　　以文字教材为基础，通过录象教材、定期面授辅导、IP课件和计算机网络强化教学，提高教学质量。

　　三、课程学时分配

　　本课程总学时数为54，其中电视课学时为12学时，共3学分，一学期开设。

各章学时分配如下。

章

内容

电视学时

课内学时

一

绪论

1

4

二

药品管理立法与药品监管立法

6

三

药品科研监管

0.5

3

四

药品注册管理

五

药品生产质量管理规范

2

8

六

药品流通监督管理

10

七

医疗机构药事管理

八

药品不良反应监测与报告

九

特殊管理药品的管理

十

中药管理

第三部分考核要求

一、考核对象与目标

1.考核对象

广播电视大学开放教育专科药品经营与管理专业学生。

2.启用时间

从2011年春季开始使用。

3.考核目标

《药事管理与法规》是药品经营与管理专业一门统设必修课，通过本课程的考核，学生了解药事活动的基本规律，掌握我国药品管理的相关法律和法规，熟悉药品管理的体制及组织机构，初步具有药品生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。

4.考核依据

本课程考核说明是依据中央广播电视大学《药事管理与法规教学大纲》、文字教材《药事管理与法规》（梁毅编著，中央广播电视大学出版社2010年12月第1版）制定的。

本课程考核说明是形成性考核和终结性考试命题的基本依据。

5.考核方式及计分方法

本课程考核分为两种方式，形成性考核与终结性考试。

形成性考核占综合成绩的30%，终结性考试占综合成绩的70%，形成性考核和终结性考试成绩合成达到60分及以上（及格），方可获得本课程相应学分。

二、考核方式与要求

（一）形成性考核

1.考核目的

加强对学生平时自主学习过程的指导和监督，重在对学生自主学习过程进行指导和检测，引导学生按照教学要求和学习计划完成学习任务，达到掌握知识、提高能力的目标，提高学生的综合素质。

与地方电大教师共同实现教学过程的引导、指导和管理。

2.考核手段

形成性考核采用纸质形成性考核册。

3.考核形式

形成性考核由计分作业构成。

4.形成性考核各形式所占比重及计分方法

形成性考核按百分制计分，每次形考任务也按照百分制计分。

形考任务共5次作业，每次100分。

5.考核要求

形成性考核任务与要求

序次

章节

形式

布置时间

提交时间

权重

第1-2章

作业

第3周

第5周末

20％

第3-4章

第6周

第8周末

第5-6章

第9周

第10周末

第7-8章

第12周

第13周末

20％

5

第9-10章

第15周

第16周末

（二）终结性考试

1.考试目的

终结性考试是在形成性考核的基础上，对学生掌握课程内容进行一次全面检测。

2.命题原则

第一，本课程的考试命题严格控制在考核说明规定的教学内容和教学要求的范围之内。

第二，考试命题覆盖本课程教材的1—10章，既全面，又突出重点。

第三，每份试卷所考的内容，覆盖本课程教材70%以上的章节。

第四，试题应难易适中，一般来讲，可分为：

容易、适中、较难三个程度，所占比例大致为：

容易占30%，适中占50%，较难占20%。

3.考试手段

终结性考试采用笔试的考试手段。

4.考试方式

终结性考试采用开卷的考试方式。

5.考试时限

终结性考试时间长度是90分钟。

6.特殊说明

终结性考试允许携带本门课程教科书。

　三、终结性考试试题类型及规范解答举例

　　试题题型包括名词解释、简答题、选择填空、论述及分析题。

（一）名词解释（准确解释概念，每小题4分，5小题，共计20分）

1.药品不良反应

（二）选择填空（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分）

1.现行的（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，（）是对它实施的解释和细化。

2．GLP是（）的英文缩写，GCP是（）的英文缩写。

GLP与GCP主要采用国际通行的管理办法，对药品非临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定，

A-《药品管理法实施条例》；

B-《药物临床试验质量管理规范》；

C-《药物非临床研究质量管理规范》；

D-《药品管理法》

（三）简答题（简单回答下列各题，每小题10分，3小题，共30分）

　　1.简述药品生产质量管理规范（GMP）认证的主要程序？

　　（四）论述及分析题（每小题15分，2小题，共计30分）

1.请根据给出的案例，分析回答问题，并依据相应药事管理法律法规给出处罚方案。

【案例】：

某县药监局在日常检查中，发现甲连锁药店门店从乙药品经营企业购进价值2万余元的药品，有药品购进发票和药品购进记录。

药监局执法人员立即对甲药店购进的药品进行了先行登记保存，报经局长同意后进行立案调查，经过调查认为案件事实清楚、证据确凿，遂下达了行政处罚事先告知书，当事人未在法定时间内进行陈述申辩，3日后该局下达了行政处罚决定书，依据《药品管理法》第七十九条给予了甲连锁药店行政处罚。

行政相对人不服，认为药监部门处罚依据错误，向市药监局提起行政复议。

市药监局经过复议后认为：

对甲药店的处罚定性准确，依据正确。

（1）对连锁药店门店独立购药是否可以按照《药品管理法》处罚?

（2）试给出处罚方案，并指出依据哪些法律法规？

试题参考答案及评分标准

（一）名词解释

1．药品不良反应：

药品不良反应是指在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反映。

表现为①引起死亡；

（1分）②致癌、致畸、致出生缺陷；

（1分）③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

（1分）④对器官功能产生永久损伤；

（1分）⑤导致住院或住院时间延长。

（1分）

（二）简答题

1.请简要概述《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的主要程序？

（1）申请、初审和审查阶段：

包括认证的组织机构与职责；

申请提交资料。

（4分）

（2）现场检查：

认证检查员；

现场检查过程。

（3分）

（3）审批与发证：

审批与发证；

颁发GMP证书。

　　（三）选择填空

1．D、A

2．C、B

（四）分析及论述题

1.请根据给出的案例，找出案例所涉及到的药事管理方面的核心问题（5分）；

并通过分析给出相应的处罚方案（10分）。

（1）对连锁药店门店独立购药应按照《药品管理法》第79条处罚（5分）。

（2）处罚方案：

《药品经营质量