ISO176651翻译版36页Word格式文档下载.docx

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可以注意国家或地方的的指定医疗器械“无菌”的要求。

参见，比如：

EN556-1或ANSI/AAMIST67

1.2.4ISO17665此部分没有指定一个质量管理体系来控制医疗器械生产的每一个阶段

ISO17665的这部分没有要求生产过程中的一个完整的质量管理体系，但是一个质量管理体系的原理是控制一个灭菌过程必不可少的，本文在适当的地方给予了规范性的引用。

注意力放在了质量管理体系的标准上（见ISO13485）质量管理体系控制医疗器械生产的每一个阶段，包括灭菌过程。

国家或地方性的法律关于医疗器械的规定可能会要求实施一个完整的质量管理体系并由第三方机构来评估。

1.2.5ISO17665的此部分没有指定职业安全和湿热灭菌设施的设计和操作间的关联的要求

操作安全的要求在IEC61010-2-040中指定。

另外，安全性的法规在一些国家都存在

2引用标准

以下引用的文件对应用此文件是不可或缺的。

标注日期的文件，只有引用的版本适用。

未标注日期的文件，最近的版本（包括修订的）适用

ISO10012，测量管理体系——测量程序和测量器具的要求

ISO11138-1，保健产品的灭菌——生物指示剂——Part1：

总要求

ISO11138-3，保健产品的灭菌——生物指示剂——Part3：

湿热灭菌程序的生物指示剂

ISO11140-1，保健产品的灭菌——化学指示剂——Part1：

ISO11140-1，保健产品的灭菌——化学指示剂——Part3：

2级指示系统，用于BowieandDick蒸汽渗透测试

ISO11140-4，保健产品的灭菌——化学指示剂——Part4：

2级指示剂，作为BowieandDick蒸汽渗透测试的替代选择

ISO11140-5，保健产品的灭菌——化学指示剂——Part5：

2级指示剂，用于BowieandDick排空测试纸和包

ISO11607-1，最终灭菌医疗器械的包装——Part1：

材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

ISO11607-2，最终灭菌医疗器械的包装——Part2：

成型、密封和装配过程的确认要求

ISO11737-1，医疗器械的灭菌——微生物学的方法——Part1：

产品上的微生物数量的确定

ISO11737-2，医疗器械的灭菌——微生物学的方法——Part2：

无菌测试应用于一个灭菌过程的确认

ISO13485：

2003，医疗器械——质量管理体系——管理目的的要求

ISO17664，医疗器械的灭菌——医疗器械生产商提供的信息，关于可重复灭菌的医疗器械的处理

3术语和定义

以下术语和定义应用于本文件：

3.1空气探测器airdetector

设计用来探测流体中未冷凝气体的存在

3.2自动控制系统automaticcontroller

响应预设的运行循环参数，操作灭菌机循序的通过运行循环的阶段需求

3.3生物负载bioburden

在产品和无菌屏障系统上或中的存活微生物的数量

3.4生物指示剂automaticcontroller

测试系统中包含对指定灭菌过程具有确定的抵抗作用的活性微生物

（ISO/TS11139：

2006，2.3定义）

3.5校准calibration

在指定条件下，建立一个测量工具或测试系统显示的数值，或者一个实质性的测试或一个引用物料表达的值，与相应的标准对应的值之间的关系的集合

（VIM：

1993，6.11定义）

3.6化学指示剂，非生物指示剂chemicalindicatornon-biologicalindicator

揭示基于一个过程运行产生的化学的或物理上的变化引起的一个或多个预先定义的过程变量的改变的测试系统

3.7受控产品containedproduct

在灭菌过程的任一阶段灭菌机中的环境都没有直接接触到的产品

灭菌机中的环境仅仅是用做加热和降温的目的，不是用来达到灭菌效果的。

例如：

一个密封瓶内的溶液

3.8纠正correction

清除一个检查到的不合格的行为

一个纠正可能与一个纠正行为结合而形成

（ISO9000：

2005，3.6.6定义）

3.9纠正行为correctiveaction

清除一个检查到的不合格或者其他造成不良的情况的起因的行动

1、可能不止一个不合格的原因

2、纠正行为是用来阻止再发生的，然而，预防行为是用来阻止发生的

3、纠正和纠正行为是有区别的

2005，3.6.5定义）

3.10D值

D10值

在特定条件下测试的微生物数量达到失去90%活性的时间或剂量

（ISO/TS11139：

2006，2.11定义）

ISO17665的此部分中D值的目的是指达到90%减少的暴露

3.11开发development

详细说明一个规范的行为

（ISO/TS11139:

2006,definition2.13）

3.12环境控制environmentalcontrol

是环境维持在指定范围内的工程的或过程的系统的应用

这样的系统可能包括空气和液体过滤器，表面消毒，防护衣和管理程序

[ISO/TS11139:

2006,definition2.16]

3.13平衡时间equilibrationtime

引用测量点的温度达到指定规范，或灭菌负载的所有位置的温度到达指定规范的时间区间

3.14建立establish

用理论评价确定的和用试验证实的

2006,definition2.17]

3.15暴露时间exposuretime

过程参数维持在指定范围内的时期

2006,definition2.18]

3.16故障fault

一个或多个过程参数不再指定范围内

2006,definition2.19]

3.17F0值

一个过程的灭菌效力以等效时间来表达，在几分钟内，在121.1°

C涉及到微生物10°

C的z值

3.18保健产品healthcareproduct（s）

医疗器械，包括体外诊断的医疗器械或药学的或生物制药学的产品

2006,definition2.20]

3.19持续时间holdingtime

引用测量点的温度和灭菌负载的所有位置的温度持续保持在灭菌温度带范围内的时期

3.20安装鉴定IQ

获取设备已按其技术规范提供并安装的证据，并形成文件的过程

2006,definition2.22]

3.21负载配置loadconfiguration

灭菌舱内固定舱体部分的所有物品的指定配置，被灭菌产品的数量、型号、分布和方向

3.22维护maintenance

保持一个项目能够执行它被要求的功能的状态，采取的所有技术上的结合或管理手段的联合

3.23医疗器械

[ISO13485:

2003,definition3.7]

3.24测量链measuringchain

一些测量一起或测量系统的系列，由它建立输入（受制于测量的数量）和输出（测量的结果）的测试信号的轨迹

3.25微生物microorganisms

微观尺寸的实体，包含细菌、真菌、原生物和病毒

2006,definition2.26]

3.26温湿moistheat

以被提供的湿气的形式存在的热能，蒸汽或液态水，以达到杀菌效力为目的

3.27未冷凝气体non-condensablegas

不会在一个饱和蒸汽过程的条件下液化的空气和/或其他气体

3.28运行鉴定OQ

获取安装后的设备按运行程序使用时其运行是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程

2006,definition,2.27]

3.29运行循环operatingcycle

程序各个阶段的完整设置，并按照指定的顺序实施

[IEC61010-2-040:

2005]

3.30包装系统packagingsystem

无菌屏障系统和保护性包装的组合

2006,definition,2.28]

3.31性能鉴定PQ

获取安装后并按运行程序运行过的设备持续按预先确定的参数运行，从而使生产出符合其技术规范的产品

2006,definition2.30]

3.32预防措施preventiveaction

清除引起一个导致潜在不合格产生的因素或其他不良潜在因素的情形的行为

1、可能不止一个导致潜在的不合格产生的因素

2、预防措施是用来阻止某件事情的发生，然而，纠正措施是用来阻止某件事情的再发生

[ISO9000:

2005,definition3.6.4]

3.33稳定时期plateauperiod

加之在持续时间的平衡稳定时间

3.34过程挑战装置processchallengedevice，PCD

设计用来构建一个灭菌过程有确定抵抗力的项目，用来评估一个过程的性能

2006,definition2.33]

3.35过程参数processparameter

为一个过程变量指定的值

一个灭菌过程的规范包括过程参数和它们的容差

2006,definition2.34]

3.36过程变量processvariable

一个灭菌过程内，当改变杀菌效力时随之改变的条件

时间、温度、压力、浓度、湿度、波长

2006,definition2.35]

3.37产品

过程的结果

3.38产品系列productfamily

产品群组或子群组，以相似的属性为特征，例如成团、材料、结构、形状、光通量、包装系统等，他们对灭菌过程表现出相识的挑战性

3.39引用挑战装置referencechallengedevice

拥有一个已知的对受控产品和灭菌负载有耐热关系的装置

3.40引用负载referenceload

指定的灭菌负载，建立来代表难以灭菌的联合的项目

3.41引用测量点referencemeasuringpoint

控制运行循环的探测器放置的位置

3.42引用微生物referencemicroorganism

从一个公认的菌种保藏获得的菌株

2006,definition2.39]

3.43在鉴定requalification

部分确认过程的重复，以确保一个指定的过程持续可接受的目的