药物临床试验质量控制SOPWord文档下载推荐.docx
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机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5）。
12.项目结束时，项目质控员和专业组质控员按要求完成《药物临床试验项目文件检查清单》（见附件6），补齐缺失的文件、数据和签名后，将所有的原始资料移交机构归档室保管。
Ⅳ.参考依据：
《药物临床试验质量管理规范》,药物临床试验机构资格认定复核检查标准。
Ⅴ.附件：
附件1质控检查记录表
附件2爱尔眼科医院药物临床试验机构项目质量监控意见反馈
附件3质控检查意见返馈表回复
附件4研究项目自查表
附件5质控情况总结表
附件6药物临床试验项目文件检查清单
附件1：
质控检查记录表
质控人员：
检查日期：
药物试验项目名称：
申办方：
专业组：
专业组负责人：
检查的病例：
检查内容
1方案执行
是
否
N/A
1）入选、排除标准是否符合方案要求
2）受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学及体格检查等）
3）受试者用药是否符合方案要求
4）是否有对应临床试验方案的SOP
5）是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告
6）交通补贴等是否有及时发放
2人员和设施
1）研究人员发生变化
2）已获取简历
3）研究人员职责分工与授权表已经更新
4）新的研究人员已接受相关培训
3知情同意
1）受试者在开始试验之前（或由其他法定代理人）签署了知情同意书，并注明了知情同意的日期
2）进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签名并注明了日期
3）研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书
4）研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件
5）受试者签名真实性确认
4原始记录
1）获得知情同意过程的记录
2）原始记录真实、完整、可溯源
3）CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外）
4）所有退出失访均有说明
5）错误或遗漏修改规范
6）实验室检查有报告单或者复印件
7）报告单是否及时签名、异常值判断
8）方案偏倚/违背记录
9）合并用药记录
5试验用药及其他研究相关资料
1）试验药物的入库、出库登记是否完整规范
2）试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）
3）是否有试验用药发放记录
4）对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有无销毁或者返还机构办公室的记录
5）是否有专人管理，并定期清点
6）是否存放在带锁的临床试验专用药柜
7）药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范
8）注射用药是否有需要陪住
9）注射用药是否有配置记录
10）注射用药是否有输注开始、结束时间记录及签名
11）药量与用法是否遵照试验方案
6SAE记录报告
1）是否及时、准确、规范填写《严重不良事件报告表》
2）是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构
3）对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送CFDA、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构
7样本管理（中心实验室）
1）是否有采样记录（包括操作者签名）
2）是否有采样保存记录
3）是否有样本交接记录
8专业组质控检查
1）是否有ICF检查记录
2）是否有方案执行情况检查记录
3）是否有原始数据检查记录
4）是否有实验药品检查记录
5）是否有试验用物品检查记录
6）是否有AE/SAE检查记录
7）是否有样品管理检查记录
8）是否有合并用药记录
9申办方监查
1）监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查
2）监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录
3）是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符
4）监查员是否对试验药物定期检查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物
补充备注及其他问题
检查人员签字：
主要研究者签字：
日期：
附件2
项目质量监控意见反馈
质控项目名称:
质控日期：
年月日
质控部门盖章：
药物临床试验机构/药物临床试验机构质控管理小组
尊敬的研究者：
我们对您负责的临床试验项目进行了内部质控，在质控中发现了（但不局限）如下问题，详见“质控检查意见返馈表”，请您审阅后于5个工作日内将反馈意见交至药物临床试验机构。
此致
敬礼!
检查者:
日期:
回执
我已收到并阅读上述材料。
主要研究者签字:
质控检查意见反馈表
科室：
项目名称：
项目研究者：
质控检查所发现问题
整改措施
复核
检查者签名:
日期：
报告人签名：
质控者复核意见：
质控者签名：
附件3：
质控检查意见反馈表回复
我已经查看了“质控检查意见返馈表”，并就提出的问题进行了答复，记录在质控检查意见返馈表相应的“整改措施”栏内。
其他备注见下：
报告人：
附件4：
项目编号：
研究项目自查表
第123次自查
主要研究者：
第二负责人：
质量控制医生：
项目启动时间：
项目进度：
已经入组例，预计入组例
自查时间：
填写指引：
1.本表格适用于爱尔眼科医院所有临床研究项目，包括药物和器械临床试验及自主研究项目。
2.本表格的填写时间第一次为项目开展前或者项目入组第一例患者后；
第二次为完成入组目标例数50%或不足50%者可在入组一年后；
第三次为项目结题前。
3.本表格由PI指定质量控制医生填写，本表格填写后请于5个工作日交回药物临床试验机构质控专员。
4.请按照本表格在列的条款进行自查，发现问题及时处理及报告处理情况。
5.如有不适用于正在开展的临床研究项目，在选择时请选择NA（不适用）。
6.对于项目在自查中发现的问题，请填写汇总报告，并将电子版交到药物临床试验机构秘书处或者发送到公共邮箱。
序号
检查项目
检查结果
处理回执
备注
NA
A
参与临床试验的人员
核查研究者手册
A1
研究人员组成合理，分工明确
查专业人员名单、人员分工情况等相关资料
A2
负责临床试验的研究者（主要研究者）具有相应专业技术职务任职和行医资格
查研究者履历等相关资料
A3
专业负责人和研究人员经过GCP、相关法规、试验技术及相关SOP培训，熟悉GCP、药物临
床试验相关法规、试验技术及相关SOP
查培训记录等相关文件
B
药物临床试验方案
B1
临床试验方案的内容符合GCP要求
B2
临床试验方案有申办者、研究者共同签字或盖章
B3
临床试验方案的修改应按GCP的要求进行，方案及其修改须获得伦理委员会批准
C
知情同意
C1
知情同意书的内容及表述符合GCP要求
查看知情同意书
C2
知情同意书及其修改获得伦理委员会批准
查看伦理委员会批件
C3
知情同意书有受试者或其法定代理人和研究者签名和日期
签名及修改符合规范
C4
知情同意书修改后及时告知受试者，重新签署新版ICF
有补签页
C5
无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下可获得知情同意书符合GCP规定
C6
受试者或法定代理人在入选研究之前签署知情同意书（由伦理委员会批准的当时最新版本）
C7
获得知情同意书的过程符合GCP要求
符合充分、隐秘特点
D
临床试验方案实施情况
D1
参与试验的研究人员严格遵循现行的临床试验方案
查阅原始病历
D2
入组病例的诊断、纳入与排除与试验方案要求一致
查阅原始病历，注意相应的检查结果
D3
所进行的实验室等辅助检查项目与试验方案要求一致
查原始记录
D4
入组病例所给予试验用药物的剂量、间隔和给药途径与试验方案要求一致
D5
观察随访点与试验方案要求一致
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