化学药品注册分类及注册资料要求Word文档下载推荐.docx

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二、注册资料项目

（一）综述资料

.兽药名称。

.证明性文件。

.立题目的与依据。

.对主要研究结果的总结及评价。

.兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

.药学研究资料综述。

.确证化学结构或者组份的实验资料及文献资料。

.原料药生产工艺的研究资料及文献资料。

.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；

辅料的来源及质量标准。

.质量研究工作的实验资料及文献资料。

.兽药标准草案及起草说明。

.兽药标准品或对照物质的制备及考核材料。

.药物稳定性研究的实验资料及文献资料。

.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

.样品的检验报告书。

（三）药理毒理研究资料

.药理毒理研究资料综述。

.主要药效学实验资料。

（药理研究实验资料及文献资料）

.安全药理学研究的实验资料及文献资料。

.微生物敏感性实验资料及文献资料。

.药代动力学实验资料及文献资料。

.急性毒性实验资料及文献资料。

.亚慢性毒性实验资料及文献资料。

.致突变实验资料及文献资料。

.生殖毒性实验（含致畸实验）资料及文献资料。

.慢性毒性（含致癌实验）资料及文献资料。

.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性实验资料。

（四）临床实验资料

.国内外相关的临床实验资料综述。

.临床实验批准文件，实验方案、临床实验资料。

.靶动物安全性实验资料。

（五）残留实验资料

.国内外残留实验资料综述。

.残留检测方法及文献资料。

.残留消除实验研究资料，包括实验方案。

（六）生态毒性实验资料

.生态毒性实验资料及文献资料。

三、注册资料项目说明

.资料项目兽药名称：

包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。

新制定的名称，应当说明命名依据。

.资料项目证明性文件：

（）申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》复印件。

提交申请新兽药注册的样品时应当提供样品制备车间的《兽药证书》复印件；

（）申请的兽药或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；

（）《兽药临床实验批准文件》；

（）直接接触兽药的包装材料和容器符合药用要求的证明性文件。

.资料项目立题目的与依据：

包括国内外有关该兽药研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述，复方制剂的组方依据等。

.资料项目对研究结果的总结及评价：

包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。

.资料项目兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献：

包括按农业部有关规定起草的说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关最新文献或原发厂商最新版的正式说明书原文及中文译文。

.资料项目药学研究资料综述：

是指所申请兽药的药学研究（合成工艺、结构确证、剂型选择、处方筛选、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的实验和国内外文献资料的综述。

.资料项目原料药生产工艺的研究资料：

包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法及主要理化常数，并注明投料量和收率以及工艺过程中可能产生或夹杂的杂质或其他中间产物。

.资料项目质量研究工作的实验资料及文献资料：

包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学研究和验证等。

.资料项目兽药标准草案及起草说明：

质量标准应当符合《中国兽药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。

所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用《中国兽药典》现行版收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。

兽药标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

.资料项目兽药标准物品或对照物质的制备及考核资料：

提供标准物质或对照物质，并说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

.资料项目药物稳定性研究的实验资料：

包括直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性实验。

.资料项目样品的检验报告书：

指申报样品的自检报告，应提供连续批样品的自检报告。

.资料项目药理毒理研究资料综述：

是指所申请兽药的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、安全药理、毒理等）的实验和国内外文献资料的综述。

.资料项目微生物敏感性实验资料及文献资料：

是指所申请的兽药为抗感染药物或抗球虫药物时，必须提供抗微生物或抗寄生虫药物对历史和现行临床分离的细菌和寄生虫的敏感性比较研究。

.资料项目国内外相关的临床实验资料综述：

是指国内外有关该品种临床研究的文献、摘要及近期追踪报道的综述。

.资料项目国内外残留实验资料综述：

是指研究申请的兽药或代谢物在给药动物组织是否产生残留，残留的程度和残留时间。

该资料应说明兽药的残留标识物，残留靶组织，每日允许摄入量，最高残留限量，残留检测方法和休药期等。

.资料项目残留消除实验研究资料：

是指通过研究申请的兽药在靶动物的体内消除过程，以确定是否在推荐的使用条件下在给药的动物组织中是否产生残留，并确定需要遵守的休药期。

用于动物微生物或寄生虫感染的药物还应提供残留物对人肠道菌群丛的潜在作用，评价对食品加工业的影响。

.资料项目生态毒性实验资料：

是指通过研究申请的兽药在靶动物体内的代谢和排泄情况，研究排出体外的兽药及代谢物在环境中的各种降解途径，对环境潜在的影响，并提出为减少这种影响而需要采取的必要预防措施。

同时还需要提供盛装药物的容器、未使用完的药物或废弃物对环境、水生生物、植物和其它非靶动物的影响和有效的处理方法。

四、注册资料项目表及说明

（一）注册资料项目表

资料分类

资料项目

注册分类及资料项目要求

第一类

第二类

第三类

第四类

第五类

综

述

资

料

＋

药

学

研

究

－

理

毒

±

＊

临床试

验资料

残留试

*

生态毒性

实验资料

注：

（）“＋”：

指必须报送的资料；

（）“±

”：

指可以用文献综述代替实验资料；

（）“－”：

指可以免报的资料；

（）“＊”：

按照说明的要求报送资料，如＊，指见说明之第条。

（二）说明

.申请用于食品动物的新兽药注册，按照《注册资料项目表》的要求报送资料项目，并按申报资料项目顺序排列；

申请用于非食品动物的新兽药注册，可以免报资料项目～，资料项目仅需提供盛装药物的容器、未使用完的药物或废弃物对环境、水生生物、植物和其它非靶动物的影响和有效的处理方法。

.单独申请药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药生产企业的《营业执照》、《兽药生产许可证》、《兽药证书》、销售发票、检验报告书、兽药标准等资料复印件。

使用进口原料药的，应当提供《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》、检验报告书、兽药标准等复印件。

所用原料药不具有兽药批准文号、《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》的，必须经农业部批准。

.同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的兽药注册申请，应当由具备相应剂型生产范围的兽药生产企业申报。

.下列新兽药应当报送致癌实验资料：

（）新兽药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的；

（）在长期毒性实验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的；

（）致突变实验结果为阳性的。

.属于注册分类一类的新药，可以在重复给药毒性实验过程中进行毒代动力学研究。

.属于注册分类一类中的兽药，应当报送消旋体与单一异构体比较的药效学、药代动力学和毒理学（一般为急性毒性）研究资料或者相关文献资料。

在其消旋体安全范围较小、已有相关资料可能提示单一异构体的非预期毒性（与药理作用无关）明显增加时，还应当根据其临床疗程和剂量、适应症等因素综合考虑，提供单一异构体的重复给药毒性（一般为个月以内）或者其他毒理研究资料（如生殖毒性）。

.属于注册分类一类中的兽药，如其组份中不含有本说明所述物质，可以免报资料项目～。

.属于注册分类三类的新兽药，应当提供与已上市销售药物比较的靶动物药代动力学、主要药效学、安全药理学和急性毒性实验资料，以反映改变前后的差异，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。

如果改变后的此类药物已在国外上市销售，则按注册分类的申报资料要求办理。

.属于注册分类四～五类中的复方制剂，应当提供复方制剂的主要药效学实验资料或者文献资料、安全药理研究的实验资料或者文献资料，复方抗微生物药物的敏感性实验资料或者文献资料，靶动物药代动力学实验资料或者文献资料。

属于注册分类四～五类中的单方制剂，只须提供靶动物药代动力学实验资料或者文献资料。

.局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目，必要时应当进行局部吸收实验。

.速释、缓释、控释制剂应当同时提供与普通制剂比较的单次或者多次给药的靶动物药代动力学研究资料。

.注册分类三类中人用药物转兽用的，用于食品动物，需要提供残留检测方法、残留消除实验。

.注册分类四、五用于食用动物的制剂，如果能进行生物等效实验，仅需制订残留检测方法，不需要进行残留消除实验；

否则需要制订残留检测方法，并进行残留消除实验；

复方制剂则应当建立复方中各有效成分残留的检测方法，并进行复方制剂残留消除实验。

注册分类四、五中新的复方制剂，复方制剂中的多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的实验资料及文献资料本附件未作要求。

五、临床实验要求

.申请新兽药注册，应当进行临床实验