铝塑泡罩包装机验证方案Word格式.docx

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总经理:

铝塑泡罩包装机验证小组

人员

职责

组长

设备动力部部长:

全面组织验证工作,并于验证前对验证小组其它成员进行该设备验证实施内容培训,并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。

副组长

对验证过程进行质量把关。

组员

生产部

车间主任:

具体实施验证工作,

对设备验证给予支持

操作人员:

对设备验证给予支持,并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。

质量部

中心化验室:

对设备验证过程中需检验的项目进行检验。

质保科:

负责验证过程中的取样与监督检查。

1．引言⑴

1．1概述⑴

1．2目的⑴

2．文件⑴

3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴

3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵

4．安装确认⑵

4．1设备主体确认⑵

4．2润滑确认⑵

4．3安装检查⑵

4．4部件检查⑵

4．5公用工程介质供应检查⑵

5．运行确认⑶

6．性能确认⑶

7．验证周期⑶

8．验证结果与评价⑶

9．最终批准⑶

验证实施资料:

铝塑泡罩包装机验证实施资料1-----铝塑泡罩包装机文件

铝塑泡罩包装机验证实施资料2-----铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表校正确认

铝塑泡罩包装机验证实施资料3-----铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认

铝塑泡罩包装机验证实施资料4-----铝塑泡罩包装机主体确认

铝塑泡罩包装机验证实施资料5-----铝塑泡罩包装机润滑确认

铝塑泡罩包装机验证实施资料6-----铝塑泡罩包装机安装检查

铝塑泡罩包装机验证实施资料7-----铝塑泡罩包装机部件检查

铝塑泡罩包装机验证实施资料8-----铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查

铝塑泡罩包装机验证实施资料9-----铝塑泡罩包装机运行确认

铝塑泡罩包装机验证实施资料10-----铝塑泡罩包装机性能确认

1．引言

1．1概述

该机以内加热方式,经过板式正压吹泡成型,经加温软化的PVC进入成型装置后,经吹泡模与成型模合上,压缩空气吹入上模腔内,在气体压力下PVC片贴紧在下模上,然后进行吹气冷却成型,利用传动凸轮使上下模具合模,PVC的步进由机械系统和气动系统来完成,经过热封装置将PVC与铝箔封合后,冲切装置将包装物品按规定的数量和排列形式冲切成板块。

机器主电机采用无级变频调速,能自动完成给料、封合、冲切、打号等操作。

充填数量准确,热压严密,网纹清晰,冲切整齐一致,批号打印清晰,能够保证产品质量的可靠性。

1．2目的

1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。

1．2．2确认铝塑泡罩包装机的自动控制系统,使质量指标达到GMP的要求。

2．文件

检查设备有关文件,对其号码、存放处予以确认（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料1-----铝塑泡罩包装机文件）。

需确认文件名称如下:

采购定单

使用说明书

产品合格证

技术图纸

装箱单

3．仪器仪表校正

3．1验证用仪器仪表的校正确认

验证用仪器仪表需经事先校正（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料2-----铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表）。

1

铝塑泡罩包装机验证时需用仪器仪表如下:

万用电表:

用于检查设备配电情况。

声级计:

用于检测设备噪声。

计时器:

用于冲切速度。

点温计:

测量设备温升情况。

3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认

铝塑泡罩包装机自身携带仪器仪表有温控表、压力表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料3-----铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认）

4．安装确认

4．1设备主体确认

对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购定单及设备说明书进行确认（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料4-----铝塑泡罩包装机主体确认）。

4．2润滑确认

按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料5-----铝塑泡罩包装机润滑确认）。

4．3安装检查

依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料6-----铝塑泡罩包装机安装检查）。

4．4部件检查

根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料7-----铝塑泡罩包装机部件检查）。

4．5公用工程介质供应检查

铝塑泡罩包装机公用工程介质主要是配电、空压及冷却水系统,应

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检查其是否与设计要求相符（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料8-----铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查）。

5．运行确认

目的:

在不使用任何供试品的前提下,确认该设备达到设计要求。

认可的质量标准:

该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。

验证方法:

将铝塑泡罩包装机各部件安装好,接通电源,按铝塑泡罩包装机操作说明书进行空机运行,对设备有关性能进行检查（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料9-----铝塑泡罩包装机运行确认）。

6．性能确认

使用供试品以确认机器性能符合规定要求。

认可质量标准:

该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。

在运行确认达到要求的基础上,加入供试品进行操作,对该机进行性能确认,依照复方珍珠暗疮片处方进行投料制作空白淀粉片（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料10-----铝塑泡罩包装机性能确认）。

7．验证周期

7．1更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。

7．2根据验证结果确定再验证周期,一般每年进行一次再验证。

8．验证结果与评价

各项目验证后,验证人应对于验证结果进行评价,并给予结论。

9．最终批准

验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否能够投入使用,进行全面评价并给予结论,形成验证报告,并由验证方案的审批人签字批准。

3

铝塑泡罩包装机验证实施资料1

铝塑泡罩包装机文件

共1页

第1页

设备编号:

S01061401

设备安装场所:

固体制剂车间

制照编号:

029:

文件名称

号码

存放处

采购定单

YLS--006

档案室

□是□否

使用说明书

备注:

结论:

铝塑泡罩包装机文件是否齐全?

□是□否

偏差:

检查人:

复核人:

日期:

铝塑泡罩包装机验证实施资料2

铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表校正确认

名称

校正人

校正日期

校正情况

万用电表

声级计

计时器

点温计

铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表是否经校正合格?

铝塑泡罩包装机验证实施资料3

铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认

类型

厂家型号

系列号

上板温控表

下板温控表

热封温控表

压力表

设备自身仪器仪表是否经校正合格?

铝塑泡罩包装机验证实施资料4

铝塑泡罩包装机主体确认

项目

采购要求

实际

设备名称

是否相符

型号

生产厂家

上海江南制药机械

生产能力

30万粒/小时

是否与采购合同相符?

铝塑泡罩包装机验证实施资料5

铝塑泡罩包装机润滑确认

润滑油名称

润滑油型号

润滑部位

是否接触产品

润滑油

N32-N50

集中润滑油

设备润滑是否与设计要求要求相符?

铝塑泡罩包装机验证实施资料6

铝塑泡罩包装机安装检查

检查项目

要求

检查结果

安装位置

符合图纸设计要求,四周空间足够,便于操作与维修

□符合□不符合

各部件衔接

牢固,符合设计要求

□符合□不符合

水平度与垂直度

符合设计要求

地基础

应平整坚固

动力管线安装

应暗装,便于清洁

□暗装□未暗装

设备安装是否符合设计要求?