设备清洗及设备安全操作规程.docx

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设备清洗及设备安全操作规程

2010年度GMP培训教材

固体制剂车间设备清洗及设备安全操作

厦门永福星保健品有限公司

第一章：

设备清洗操作规程

高效湿法混合制粒机清洁规程

1.              同品种、不同批号之间的清洁

1.1.        关闭出料活塞。

1.2.        把三通球阀旋转至通水位置，观察水位到混合器的制粒刀部位，再转换至通气位置。

1.3.        关闭物料锅盖，开启搅拌电机和切碎电机运转约2分钟，打开物料锅盖，用水刷洗内腔。

1.4.        打开出料活塞放尽水，如此反复洗涤两至三次，至无残留药粉即可。

1.5.        取下物料锅盖上的滤袋用清洁剂洗净后，用纯化水清洗两次，烘干后，装回原处。

1.6.        物料锅用纯化水冲洗二次，用干净的抹布将锅内擦干。

1.7.        先用饮用水、后用纯化水冲洗出料口2遍。

1.8.        用水、纯化水湿润的抹布分别擦拭出料口及设备表面。

2.              不同品种之间的清洗

2.1.        先进行“1”项的操作。

2.2.        卸下搅拌桨及切刀，送至清洗间。

2.3.         取下滤袋，用饮用水洗净后，用纯化水清洗2遍。

2.4.         先用饮用水冲洗物料锅至表面无残留物后，再用纯化水冲洗两遍，用干抹布擦干。

2.5.         物料锅内壁擦干净后，再将搅拌桨、切刀装回原位。

挂上“已清洁”状态标志。

2.6.         填写记录。

铝塑泡罩包装机清洁规程

1.                  同品种、不同批号之间的清洁

1.1.             清理操作台面上的残留药物。

1.2.             拆下下料器，用纯化水湿润的抹布将其擦拭一遍后，用75％乙醇湿润的抹布进行擦拭。

1.3.             用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭主机、成型板、输送带。

2.                  不同品种之间的清洁

2.1.          卸下能拆下的部件，送清洗室用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净，星形毛刷及柱形毛刷甩干水后用压缩空气吹干。

2.2.             主机及不能卸下的部件，先用压缩空气吹净，再用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭，最后用压缩空气吹干机器表面。

3.                挂上清洁状态标志并填写记录。

自动颗粒包装机清洁规程

1.              用铜刷刷净纵、横封上的膜垢。

2.              切断电源后拆下剩余复合膜封存。

3.              拆下料斗、转盘及制袋器，移至清洗间，用干抹布或刷子擦去表面粉尘；用饮用水清洗干净后（较难清洗时可将拆下部件用热纯水浸泡后再清洗），用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。

将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。

4.              用抹布擦设备外表，使整个设备不留物料残迹，并保持干燥。

5.              内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。

6.              目检，不得有可见的残留药物或痕迹。

7.              取回拆下部件并按程序安装好。

8.              挂上清洁状态标志并填写记录。

整粒机清洁规程

1.                断开设备电源，拆下出料筒、筛网，将其送至清洗间清洗。

2.                料筒、筛网用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。

将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。

3.                用饮用水清洗设备内、外表面后，用清洁球刷洗设备内、外表面，如物料不易清洗，可用75%乙醇进行擦拭，用饮用水再次清洗设备内、外表面。

4.                用纯化水清洗设备内表面，再用洁净抹布擦干。

5.                最后用75%的乙醇擦拭一遍设备内、外表面。

6.                目检，不得有可见的残留药物或痕迹。

7.                内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。

8.                挂上清洁状态标志并填写记录。

喷雾干燥制粒机清洁规程

1.                拆下设备可拆卸部位，将其送至清洗间，先用饮用水冲干净（必要使用毛刷刷洗），在用纯化水淋洗二次，沥干后用70%乙醇湿润的抹布擦拭。

2.                将喷枪取出，卸下输液软管、喷嘴，将喷枪及喷嘴用饮用水清洗干净后，再用纯化水淋洗一遍。

3.                流化床先用压缩空气将底部筛网中的药粉吹干净后，用饮用水冲洗，冲洗时用软刷刷洗干净，最后用纯化水冲洗一遍。

4.                喷雾干燥制粒机内、外表面用饮用水冲洗，冲洗时用软刷刷洗干净，然后用纯化水冲洗一遍。

5.                按要求装好设备，进行设备部件干燥（其操作方式按开机方式进行）。

6.                滤袋：

每生产1批结束，即将布袋卸下，用洁净的一次性塑料袋包装好，送洗衣房清洗。

7.                滤袋的清洗：

滤袋先用饮用水浸泡后，手工初洗后，在洗衣机中用清洁剂清洗5分钟，用水漂洗至漂洗水澄清为止，再用纯化水漂洗二次（每次3分钟），烘干后，用洁净塑料密封，备用。

8.                挂上清洁状态标志，并填写清洁记录。

自动胶囊填充机清洁规程

1.                 关机后，拆下料斗、颗粒回收槽、胶囊斗、下料管、水平叉、导引块、上下模块、胶囊剔除盒，胶囊出料槽，然后用吸尘器清洁胶囊机台面，先用清洁剂湿润的洁净抹布擦净设备的台面、机罩、离合器等部件，再用纯化水湿润的洁净抹布将上述部件的清洁剂擦拭干净后，用干的洁净抹布将设备各部件擦干，最后用75%乙醇湿润的抹布擦拭，进行消毒处理。

2.                 将料斗、出料槽、胶囊输送管、胶囊剔除盒及颗粒回收槽、上下模块、水平叉、导引块、下料管等用洁净抹布擦净，再用纯水湿润的洁净抹布将上述部件擦拭干净后，用干的洁净抹布将各部件擦干，最后用70%乙醇湿润的抹布擦拭，将各部件移至清洁设备存放室或专用的盒子里存放。

3.                 打开吸尘器盖，将其中的药清除，用水冲洗部件，并擦干，检查部件已清洁干燥，并重新装配好。

4.                 将水箱中的水倒掉，用水洗干净，沥干。

5.                 挂上清洁状态标志并填写记录。

压片机清洁规程

1.                同品种、不同批号之间的清洁

1.1.          用刷子刷去机器上颗粒与药片。

1.2.          用吸尘器吸去机器表面的药粉。

1.3.          用干抹布擦拭旋转台、轨道等部件。

1.4.          用75％乙醇湿润的洁净抹布擦拭旋转台及与药粉接触的部件表面。

1.5.          每生产1批结束，将冲模、模圈、料斗、加料器撤下，用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。

2.                不同品种之间的清洁

2.1.          卸下冲模、模圈、料斗、加料器等。

2.2.          打开压片机下面的侧门以及除尘装置，将机器全面清洁一遍。

2.3.          依次用吸尘器吸尘、洁净抹布擦拭，75％乙醇湿润的抹布擦拭设备各部位。

2.4.          冲模、模圈、加料器、料斗的清洁：

用干抹布或刷子擦去表面粉尘；用饮用水清洗干净后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净。

将部件晾干，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。

3.                辅助设备的清洁

3.1.          筛片机

3.1.1.   同品种、不同批号之间的清洁：

用纯化水湿润的洁净布擦拭筛片机的各部件后，用75％乙醇湿润的洁净布擦拭筛片机与药片接触的部件。

3.1.2.   不同品种之间的清洁：

撤开筛片机，于设备清洗室冲洗干净后，再用纯化水干净后用纯化水淋洗两遍，擦干后存放生产用具存放室，临用前用75％乙醇湿润的布擦拭一遍。

3.2.          除尘机每批结束，清除吸粉箱细粉，将吸粉箱内外擦试一遍。

每换一次产品，卸下过滤装置，将除尘机、过滤布袋彻底清洗一次。

3.3.          挂上清洁状态标志并填写记录。

槽形混合机清洁规程

1.                预洗：

向槽型混合机中注入约1/3体积的饮用水，用丝光毛巾将混合机内表面及搅拌浆表面所附着的可见药品清洗干净，开动搅拌浆数次，将搅拌浆死角处药品附着物清洗干净，用清洁球擦拭干净不易清洗的附着物，并用丝光毛巾将混合机内表面全面抹拭一遍，倾出洗涤水，设备外表面用丝光毛巾，用饮用水擦拭干净。

2.                清洗：

向槽型混合机中注入约1/3体积的纯化水，用丝光毛巾将混合机内表面及搅拌浆表面全面抹拭一遍，（丝光毛巾须事先用纯化水清洗干净），然后倾出洗涤水，用拧干的丝光毛巾抹干，最后用75%的乙醇擦拭一遍设备内表面。

3.                内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用。

4.                挂上清洁状态标志并填写记录。

沸腾干燥机清洁规程

1.                将捕集袋卸下，送洗衣房清洗。

2.          捕集袋清洗：

2.1.       加洗涤剂洗去所附着的药粉。

2.2.       用自来水将漂洗三次，每次5分钟。

2.3.       用纯化水漂洗两次，每次5分钟，用甩水机甩干后烘干、灭菌。

2.4.             熨烫后装入洁净塑料袋，以备下次使用。

3.                用干毛巾将设备内外表面所附着的药粉抹拭干净。

4.                用饮用水将设备内外表面冲洗、抹拭干净至无可见药品残留物。

5.                用纯化水将设备内表面冲洗一遍。

6.                用75％乙醇将设备内外表面抹拭一遍。

7.                将洁净的备用捕集袋装好。

8.                与药品直接接触的设备表面清洗用清洁工具及清洗剂与其它清洁工具、清洗剂分开使用。

9.                挂上清洁状态标志并填写记录。

高效三维运动混合机清洁规程

1.                预洗：

高效三维运动混合机中注入200kg的饮用水，转动洗两次，第一次5分钟，第二次8分钟，以除去大量的（可见的）前次生产残留物。

2.                清洗：

向高效三维运动混合机中注入200kg的纯化水，转动冲洗两次，每次3分钟，冲洗后将水放出，自然晾