零售连锁药店GSP管理记录表格(总部、门店)Word格式.doc
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序号
文件名称
编号
版别
发放记录
回收记录
部门
签字
日期
份数
记录：
文件借阅、复制记录表
XXX-GSP-JL-03
时间
编号
版别
借阅
签名
归还
时间
完好
程度
记录：
文件修订申请记录表
XXX-GSP-JL-04
拟修订原因：
受此影响的其他文件名称：
修订后内容：
质管部负责人审核意见：
签名：
年月日
质量负责人审批意见：
修订申请人：
年月日
质量否决记录表
XXX-GSP-JL-05
生产厂家
供货商
质量否决品种
质量否决
环节
质量否决原因：
经办人：
年月日
质量验收员意见
年月日
部门意见
采购部意见
质管部意见：
质管部负责人：
年月日
质量负责人意见：
年月日
年质量管理风险评估记录表
XXX-GSP-JL-06年月日
质量风险评估项目
风险评估
风险点
存在环节
风险（因素）点
可能导致的后果
P
S
R
PRN
质量管理体系
质量管理体系的完整性、有效性、适用性和法规符合性
发生假药、劣药经营行为
总经理质量风险意识
公司整体质量意识不强，发生药品质量事故
组织机构是否健全
药品质量管控不到位，出现药品质量问题
质量管理文件是否全面、完善
质量管理制度不健全，导致质量缺陷药品流入
计算机系统
质量可疑产品是否及时锁定
可疑药品流入市场
近效期产品是否提前预警
药品超效期，出现质量问题
超效期药品是否及时锁定
失效药品流入门店
供货商超经营范围的自动控制
出现假药、劣药经营行为
资质到期的定期提示、超期锁定
出现药品质量问题
设备
冷链系统管理环节
是否按进行冷库、冷藏车、保温箱操作
冷藏药品变质、失效（温湿度影响），成为假药；
温湿度监测系统是否及时报警、提示
储存不当，造成药品变质、失效（温湿度影响），成为假药；
停电、设备故障是否启动应急预案
导致药品变质，出现质量缺陷
采购
首营企业、产品资质是否按严格审核
购入假药或劣药
是否及时更新过期资质
增大购入假药或劣药风险
销售人员资质审核
收货
检查是否到位
接收药品质量明显缺陷
接收药品的外观质量、数量、检查
存在外观质量问题、包装破损、短少等
冷藏药品的收货、运输时间、封条损坏
验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效
验收
检查验收是否到位
质量缺陷药品混入合格药品
抽样检查是否到位
对封条损坏的包装是否加大检查
质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品被视为合格药品；
冷藏药品的路途温度监测数据检查
运输温度控制不当，造成药品内在质量缺陷、甚至失效
储存、养护环节
储存的三色五区管理
药品储存批号、数量差错。
养护温湿度监控检查
储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；
出库
特殊药品的出库核对
问题药品（药品质量缺陷等）发出；
发出过期药）；
冷藏药品出库包装及运输
运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药；
退货
配送退回
质量缺陷、可疑药品二次配送
购进退出
质量缺陷药品二次销售
售后质量管理环节
质量信息
信息查询遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；
质量查询
信息遗漏，造成使用假药、劣药；
质量投诉
人为因素影响较大；
影响公司声誉
药品不良反应监测、报告
信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；
药品召回
信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；
质量事故调查
质量事故处理不到位，相关部门、人员未吸取教训
人员配置教育、健环节
人员配置是否到位
人员素质影响质量管理，带来潜在质量风险
培训教育是否落实
员工质量意识不强，质量管理不到位
是否按期接受健康检查
接触药品员工存在健康隐患
评估小组成员签名
年月日
质量负责人审核：
年月日
总经理（负责人）审批：
年月日
制表：
质量风险防范管控措施记录表
XXX-GSP-JL-07
风险等级
检查人员
风险描述：
部门负责人：
年月日
防范控制措施：
质量部负责人：
年月日
质量负责人审核意见：
质量负责人：
年月日
公司意见：
公司负责人：
年月日
内部审核实施计划
档案编号：
XXX-GSP-JL-08
审核组组长：
组员：
年月
1.审核目的：
2.审核依据：
本公司质量管理体系文件、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》。
3.审核时间：
年月日至月日
首次会议时间：
年月日时
末次会议时间：
4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：
首末次会议；
最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。
审核活动：
按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。
5.审核安排
内容
项目
时间
审核涉及的质量管理体
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