食药监执法证考试题IK含参考答案文档格式.docx
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4．医疗器械注册证有效期为（）年。
A.3
B.4
C.5
D.6
5．对医疗器械的管理方法是第三类（）。
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
6．下列食品中，哪些属禁止生产经营的：
（）
D
A.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品
B.超过保质期的食品
C.无标签的预包装食品
D.以上都是
7．中共中央总书记习近平在5月29日主持政治局第二十三次集体学习时强调:
要切实加强食品药品安全监管，用（）加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。
A.最严谨的标准
B.最严格的监管、最严厉的处罚
C.最严肃的问责
8．（）对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。
A.食品药品监督管理局
B.县级以上地方人民政府
C.市场监督管理局
D.食品安全委员会
9．关于保健食品，下列哪种说法是错误的：
A.保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传
C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实
D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等
10．国家建立（）制度。
食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。
A.实名登记
B.食品召回
C.下架
D.销毁
11．药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的（）
A.《进口药品通关单》
B.《进口药品许可证》
C.《进口许可证》
D.《进口药品注册证书》
12．事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并（）；
造成严重后果的，吊销许可证。
A.处10万元以上50万元以下罚款
B.处50万元以上罚款
C.处10万元以上罚款
D.处5万元以上10万元以下罚款
13．以下哪项是不正确的：
A.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
B.运输、贪存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求
C.医疗器械使用单位应当有不在用医疗器械品种、数量相适应的贪存场所和条件
D.可以不按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械
14．医疗单位购进药品必须执行
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
15．药品经营单位收购药品必须执行
16．出厂前的药品必须执行
17．药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（）。
A.注册商标字样
B.生产批准文号
C.生产日期
D.广告审查批准文号
18．国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（）
A.药学技术人员担任
B.卫生技术人员担任
C.行政管理人员担任
D.专业技术人员担任
19．以血清替代疫苗销售,该行为属经销（）
A.劣药
B.假药
C.血液制品
D.替代品
20．药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示
A.检察人员身份证
B.单位介绍信
C.检查人员工作证
D.证明文件
21．企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（）。
A.登记记录
B.记录制度
C.自查制度
D.考评制度
22．经国务院第39次常务会议修订通过的心《医疗器械监督管理条例》的施行时间为（）。
A.5月1日
B.6月1日
C.8月1日
D.10月1日
23．受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起（）。
A.10年内不得从事食品检验工作
B.终身不得从事食品检验工作
C.5年内不得从事食品检验工作
D.3年内不得从事食品检验工作
二、多选题
24．《食品安全法》中对食品生产经营企业提出的要求是（）。
ABCD
A.应当建立健全食品安全管理制度
B.对职工进行食品安全知识培训
C.加强食品检验工作
D.依法从事生产经营活动
25．县级以上食品监管部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，内容包括（）。
BCD
A.税务登记证
B.许可颁发
C.日常监督检查结果
D.违法行为查处情况
26．医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（）作出明确规定。
ABD
A.设计开发、生产设备条件
B.原材料采贩、生产过程控制
C.销售过程
D.企业的机构设置和人员配备
27．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）
B.生产企业的名称和住所、生产地及联系方式
C.产品技术要求的编号
D.生产日期和使用期限或者失效日期
28．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）
A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件
C.相应的质量管理制度
D.质量管理机构或者人员
29．食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
A.进入现场实施检查、抽取样品
B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料
C.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备
D.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所
30．医疗器械经营许可证事项的变更分为（）
AC
A.许可事项变更
B.人员变更
C.登记事项变更
D.场所变更
31．《医疗器械经营许可证》许可事项的变更有（）。
ABC
A.经营场所变更
B.经营范围变更
C.仓库地址变更
D.负责人变更
32．《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求（）
A.直接接触药品的包装材料
B.直接接触药品的包装容器
C.药品的外包装,容器材料
D.生产药品所需的辅料
33．下列可以按劣药论处是（）。
CD
A.变质的
B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D.超过有效期的
34．关于药品价格管理,正确的是（）。
A.药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价
B.政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价
C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单
D.实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整
35．药品经营企业是指经营药品的（）企业。
AB
A.专营
B.兼营
C.批发
D.零售
三、判断题
36．医疗器械生产许可证有效期为6年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
N
37．药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
Y
38．医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
39．中药饮片必须按照国家药品标准炮制;
国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。
40．省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
41．从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动。
42．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
43．医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售。
44．为规范医疗器械的
注册与备案
管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。
45．因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；
因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
46．医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
47．地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
48．第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
49．食用农产品生产者，禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。
50．社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，可以不承担责任。
51．国家对食品生产经营实行许可制度。
从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。
但是，销售食用农产品，不需要取得许可。
52．生产经营的转基因食品未按照规定进行标示的，由农业管理部门予以处罚。
53．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
54．保质期，指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。
55．明知从事的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款;
使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。
56．不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
57．食品安全标准是强制执行的标准。
除食品安全标准外，不得制定其他食品强制性标准。
58．生产经营者财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。
59．认证机构出具虚假认证结论，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。
60．医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人质检重大利益关系的，食品药品监督管理部门应
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