甾体激素类医药中间体行业分析报告Word格式.docx

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三、行业市场规模11

四、行业风险特征14

1、原材料价格波动风险14

2、环保政策及其变化引起的风险15

3、市场竞争风险15

五、进入本行业的主要障碍16

1、资金壁垒：

16

2、技术壁垒16

3、环保壁垒17

六、影响行业发展的有利和不利因素18

1、有利因素18

（1）医药中间体生产向国内转移18

（2）国家产业政策的扶持18

（3）医药中间体行业产业链完整19

2、不利因素19

（1）环保、人力等成本提高19

（2）企业自主创新投入较少20

七、行业主要企业简况20

1、天津市津津药业有限公司20

2、连云港恒飞制药有限公司21

3、浙江仙居君业药业有限公司21

4、湖南玉新药业有限公司22

医药中间体是指用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，一般在化工厂生产。

医药中间体行业是完全竞争性行业。

国家发改委承担行业宏观管理职能。

行业引导和服务职能由中国石油和化学工业协会承担，该协会主要负责产业与市场研究、对会员企业的公共服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府提出产业发展建议和意见等。

一、行业主要法律法规和相关产业政策

根据国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的相关规定，生产医药中间体产品不同于医药产品，不需要取得药品生产许可证,也不需要取得GMP认证。

公司的产品均不属于危险化学品、监控化学品等需要生产许可证或者特殊生产资质的产品，因此亦不需要质监局颁发的特许经营许可。

但是，公司生产还是需要遵守环境保护法、安全生产法等法律法规。

行业主要政策规划和法律法规如下：

二、行业发展概况

1、精细化工行业发展状况

精细化工是生产精细化学品工业的简称，其基本特征是以普通的化学原料、用较复杂的技术和多步骤的制作工艺，生产出性能和质量要求较高的精细化学品。

精细化学品的品种繁多，有无机化合物、有机化合物、聚合物以及它们的复合物。

精细化工是世界各国发展化学工业的战略重点，也是一个国家综合技术水平的重要标志之一。

根据国家统计局数据，我国专项化学品生产行业规模以上企业主营业务收入从2003年的411.10亿元猛增至2013年的7,005.37亿元，增加了17倍，行业规模一直保持快速增长。

截止2014年6月，我国专用化学品业务收入及增长情况如下图：

从化工产业整体结构来看，我国的精细化率（精细化工占化学工业比重）并不高，“十一五”末为45%，预计“十二五”达到50%，与美国、西欧和日本等化学工业发达国家和地区精细化率达60%-70%相比，仍然存在较大差距，说明我国精细化工仍然有较大的发展空间。

2、医药中间体行业发展状况

医药中间体指在合成化学药线路中接近于最终产物或关键的中间产物，医药中间体达到一定的级别，即可用于药品的合成。

医药中间体行业，是精细化工行业重要的应用领域，其发展水平是一个国家化工现代化水平的标志。

医药中间体企业是指按照严格的质量标准用化学合成或生物合成方法为制药企业生产加工用于制造成品药品的中间体的精细化工企业。

医药产品的合成依赖于高质量的医药中间体，医药中间体生产技术和产品质量的提高是促进医药制造业发展的重要推动力。

目前医药中间体行业已经发展到与制药企业更紧密的合作阶段，发展趋势是将产品链延长，增加产品的利润和提高销售的稳定性。

主要合作模式是，由生产医药中间体的厂家合成出高级中间体，并将产品出售给制药企业进行最后几步的合成加工后成为药品出售。

医药中间体行业不具备药品的生产许可证，不可能与制药企业争夺市场，因此双方的合作有一定的互补性。

由于我国投资成本、原材料成本、人力成本和环保成本均具有显著的国际比较优势，这使得全球医药中间体行业生产向我国集中，目前我国医药、农药和染料中间体的合计年产值超过3000亿元，我国医药中间体行业在5年内维持至少15﹪的年均复合增速。

3、行业产业链及竞争格局

医药中间体的研发、生产和销售，上游行业是基础化工原料行业，下游行业为医药制药行业。

经过30多年的发展，我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分需要进口，而且由于我国资源比较丰富，原材料价格较低，目前有许多中间体实现了大量出口。

近年来，美国和欧洲的许多大制药公司从节省生产成本与环保要求的层面考虑，将其医药中间体的生产逐渐向发展中国家转移，或者多从发展中国家进口质量可靠的医药中间体。

这都给我国的医药中间体生产企业带来了极好的商机。

由于多年累积的技术优势和未来医药市场的巨大需求，我国医药中间体行业蕴蓄着巨大的发展潜力。

但从行业产业链来看，医药中间体处于产业链下端，利润低于大宗原料药。

我国医药中间体行业自身也存在如产品附加值低、缺少自主知识产权产品、出口渠道建立不畅、信息支持不足、信息资源利用不充分等等方面的问题，再加上水电煤运输和化工原材料的涨价、环保成本的提高等外因，也加大了医药中间体行业的竞争。

因此，我国医药中间体行业企业目前进行的是综合实力的竞争，是经营理念、技术力量、融资能力的竞争，属于行业整合，优胜劣汰的阶段。

4、甾体激素类医药中间体行业发展概况

甾体药物对机体起着非常重要的调节作用，具有很强的抗感染、抗过敏、抗病毒和抗休克的药理作用，能改善蛋白质代谢、恢复和增强体力以及利尿降压，广泛用于治疗支气管哮喘、湿疹等皮肤病、前列腺炎等内分泌疾病，也可用于避孕、减轻女性更年期症状、手术麻醉等方面，目前，全世界生产的甾体药物品种已达300多种，其中最主要的为甾体激素药物。

由于环保成本上升及我国具有原材料优势等多种因素，全球甾体药物生产出现了产业转移的趋势，我国已逐步成为世界甾体药物原料药生产中心。

目前，我国甾体药物年产量占世界总产量的1/3左右，皮质激素原料药生产能力和实际产量均居世界第一位。

皮质激素原料药与抗感染药、维生素和解热镇痛药已成为目前我国主要大宗原料药出口产品。

我国甾体药物（特别是原料药）行业目前已形成了若干家主导生产厂家占据主要市场份额的局面。

这几大生产厂家分别是：

浙江仙琚制药股份有限公司、天津天药药业股份有限公司、上海新华联制药有限公司、河南利华制药有限公司和山东新华制药股份有限公司，由于这些厂家拥有规模和技术优势，新的厂家已很难进入这一领域。

三、行业市场规模

医药中间体行业的下游行业主要是原料药生产行业，而原料药与制剂处于上下游产业链的关系，下游制剂药物的消费需求将直接影响原料药的需求，即化学制剂药物带动上游原料药的需求。

因此医药中间体的行业的发展与市场规模与下游的医药行业密不可分。

专业医药调研咨询机构IMSHealthIncorporated的数据显示2012年全球医药市场规模达到9590亿美元，预计2017年全球医药市场规模将达到12000亿美元，按此推算2012-2017年全球医药市场规模年均复合增长率达到4.6%。

药品消费也与经济水平存在正相关的关系，经济增长后人们对生活质量期望值提高，一是对生病带来的不适的耐受程度降低，二是对治疗效果的要求提高，这都导致药物消费的增长。

目前，美国等发达国家人均年药品消费约300美元，中等发达国家的人均年药品消费额也达40～50美元，而我国不到10美元，由此可以看出我国医药市场发展的潜力。

兴业证券研究所的研究报告显示，截止2014年1-11月份，我国医药制造业整体的销售收入同比增长12.78%，利润总额同比增长12.02%，预计全年医药行业整体有望延续10%-15%左右的稳定增长。

根据中国化学制药工业协会《中国化学制药工业年度发展报告》的统计结果，2012年我国甾体激素类原料药总产量为516.53吨，其中皮质激素类原料药总产量为386.5吨，同比增长22.2%，最近三年平均增长率为15.05%。

甾体激素类原料药出口量为287.89吨，其中皮质激素类原料药出口量为189.35吨，同比增长21.19%。

据健康网跟踪显示：

2013年甾体激素类原料药及中间体出口总量为1000吨，同比增加11.36%；

出口总金额为8亿美元，同比增加20.24%。

随着我国人口老龄化的速度在加快，老年药的需求也会快速增加。

2010年第六次全国人口普查数据显示，我国老年（60岁以上）人口1.76亿人，约占人口总数的13.26%，而目前老年人口的药品消费已占药品总消费额的50%以上。

预计到2020年，60岁以上老年人口将达到2.1亿人，到21世纪四十年代，60岁以上老年人口将达到4.3亿，占总人口比重将达到30%。

甾体药物适应症虽然覆盖各年龄层人群，但在老年人群中使用量更大。

甾体药物治疗的疾病更多出现在老年人群，如呼吸系统疾病、前列腺肥大、更年期综合症等。

因此，甾体类药物的需求也将稳定增长。

由于甾体激素类医药中间体行业大多数公司为非公众公司，难以获得公开财务资料，因此选取我国主要两大甾体激素类医药行业上市公司2012、2013年度，主营业务收入、销售增长等数据，来比较行业的市场情况：

根据上表对比数据看到，（天药股份特殊情况除外），仙琚制药2013年主营业务收入22.32亿元，2012年比2013年主营业务收入有14.11%的增长，这与甾体激素原料药行业总量的最近三年15.05%的平均增长率基本相符，因此，作为上游的甾体激素类医药中间体行业规模也将保持类似增速逐年增长。

四、行业风险特征

1、原材料价格波动风险

甾体激素原料药是以资源为起始的产业链延伸，其中受到环保，资源的利用和政策门槛的影响，使市场对原料需求不断增加，原料和关键中间体价格多变起伏。

甾体激素类药物的两大主要中间体为双烯和雄烯二酮。

我国传统的甾体激素药物生产还主要以薯蓣皂素的化学降解得到基本中间体C21甾体的双烯技术为主。

近年来，我国已经开始了微生物发酵植物甾醇生产雄烯二酮的先进生物制造工艺，国内企业陆续上马该项目，到目前产能2000多吨。

合成皮质激素路径如下所示：

两条工艺各有优势，皂素工艺通过清洁生产来解决环保；

而雄烯二酮原料来源广泛，且污染小。

未来两条生产工艺的博弈将会对激素类药物产生巨大影响。

目前行业生产企业在进一步提高中间体生产过程中植物甾醇生产工艺路线应用的比例，减少对皂素的依赖，从而降低原材料成本。

但总体而言，若未来皂素、植物甾醇价格波动，仍将会引起产成品成本波动。

2、环保政策及其变化引起的风险

医药中间体生产过程中会产生废气、废液及废渣，若处理不当易污染周边环境，产生不良后果。

为控制原料药企业排放“三废”对环境造成的污染，国家出台了一系列相关污染物排放标准，2014年修订了国家《环境保护法》。

面对趋严的环保政策，国内各类医药中间体生产企业均加大了环保投入，并大力开展ISO14001认证，环保型生产工艺的升级改造也成为常态。

最少的企业环保投入也在百万元以上，而部分规模较小的生产企业由于无法负担高昂的环保成本，已逐渐停止生产。

由于行业竞争的剧烈，以及环保成本、人工成本的上升，整个医药中间体行业的毛利率也处于较低水平。

3、市场竞争风险

由于医药中间体的生产利润高于化工产品，两者的生产过程又基本相同，于是便有越来越多的小型化工企业加入了生产医药中间体行列，导致行业内无序竞争日益激烈，致使新产品一般面市3至5年后，其利润率便大幅度下降，这迫使企业必须不断投入开发新产品或不断改进生产工艺，才能保持较高的生产利润。

同时，我国医药中间体产品出口也遭到了来自其他国家的压力，特别是印度。

印度在医药产业上飞速崛起，如今与我国形成了竞争与共生的关系