GMP文件的制定.ppt

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GMP文件的制定与管理,新发药业2,总论,名词与定义对文件系统的要求文件制定机构与人员组成文件的制定、补订与修订时间标准类文件的格式记录类文件的格式文件的编码文件的制定与修订程序文件的管理,新发药业3,名词与定义,文件系统：

涉及生产、经营管理全过程的一系列书面标准和实施各种标准的连贯记录。

标准：

生产经营管理过程中预先制定的书面文件。

技术标准：

由国家、地方、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、规程和程序等书面文件。

管理标准：

为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规章、办法等书面文件。

操作（工作）标准：

对人的工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、办法、程序等书面文件。

操作规程：

用以指示操作标准和方法的通用性文件或管理办法。

记录：

反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。

新发药业4,对文件系统的要求,系统性：

依据GMP的要求，涵盖所有要素，反映生产全过程质量管理体系本身所具有的系统性。

动态性：

随着生产和质量管理的改进以及自检和验证的结果不断修订和完善。

适用性：

紧密联系本企业的实际情况，做到切实可行，不搞花架子和形式主义。

严密性：

形式规范，用词确切，标准量化，不模棱两可，内容应与国家相关标准以及药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致。

可追溯性：

系统完善，责任明确，执行严格，管理有序，可对设计、施工、认证、生产和质量改进的历史进行追溯。

新发药业5,文件制定机构与人员组成,文件的制定由总工程师或质量管理负责人领导，相关部门牵头，质量管理部门协助进行。

必要时可成立专门的文件制定机构。

文件的起草人员须经GMP培训，全面掌握GMP的各项要求，熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富，并有较强的文件撰写能力。

文件的审核人员除具备上述起草人员的条件外，还应在相关部门担当一定责任，具有一定的决策、平衡和协调能力。

文件的批准人员应当是总工程师或主管质量的企业负责人，或相关部门的负责人，能对文件的内容及实施承担相应的责任。

新发药业6,文件的制定、补订与修订时间,文件一般在生产开工前制定，当遇下列情况时，须对文件进行补订或修订：

新产品、新技术投产前新设备安装调试前配方、工艺、设备条件改变时自检发现问题或潜在问题时GMP认证检查前后组织机构及职能改变时文件执行过程中发现问题时药事法规或国家有关法定标准变更时,新发药业7,标准类文件的格式,表头：

应包括文件标题、编码（号）、类别、制定人及制定日期、审核人及审核日期，批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、变更事项（修订、作废等）记载。

正文：

可按GB1.193标准化工作导则标准编写的基本规定来编写，一般包括目的、原则、适用范围、职责、定义、制定依据以及具体的章、条、款、项、附录等。

章、节、条、款、项：

可采用1、1.1、1.1.1、1.1.1.1、的编排格式。

页码：

一般采用第页共页的格式。

同一企业各种标准文件的格式必须统一。

新发药业8,标准类文件表头举例,新发药业9,记录类文件的格式,表头：

应包括文件标题、编码（号）、类别、制定目的、颁发部门、使用部门、部门责任人等。

正文：

格式和内容根据不同部门的不同需要确定，要有足够的填写空位，每页的最下端都应包括记录人、记录日期、审核人和审核日期。

记录本：

由企业统一印制、装订、分发，封面有企业的统一编码、记录名称、企业名称、部门名称和班组名称，每页都有页码、企业名称或标志，必要时还可以设置水印或带有企业标志的暗背景，以防伪造或损毁。

新发药业10,记录类文件表头举例,新发药业11,文件的编码,每一个文件，不管是标准类文件还是记录类文件，均应有一个独一无二的能够识别其文本类别的系统编码。

文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦有文件被撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用；补订或修订的文件应给予新的编码。

编码系统的制定应能便于识别文件的类别和级别，且可随时查询文件的演变历史。

编码系统的编制由企业制定的相关规程决定，一旦确定，应保持稳定，以后不得轻易变更。

新发药业12,文件编码的格式,文件代码一般由几个英文或汉语拼音的第一个字母或汉字，再加上一组数字组成。

标准类文件的格式一般为：

标准类型-管理类别-（细分类别）-顺序号-修订号。

标准类型包括技术标准、质量标准、操作标准和管理标准，可分别用TS、QS、OS和MS编码。

记录类文件的格式一般为：

使用部门-记录类别-产品名称或编号-顺序号-修订号。

管理类别和记录类别可使用该类别的汉语拼音第一个字母编码，也可用0099的数字编码。

顺序号和修订号一般使用0199的数字编码。

新发药业13,文件的制定程序,命题：

一般由文件制定的建议人命题，文件管理部门审核批准；编码：

由文件管理部门按规程进行；起草与修改：

分别由建议人和相关部门的负责人承担；审定：

由相关部门的负责人或上一级负责人承担；批准：

批准人为企业的主管负责人；打字：

由相关部门的人员或专责打字员承担；校对：

由起草人和/或最终定稿人承担；印刷：

印刷份数为需要的分发份数加存档份数，每份加盖密级和编号章；分发：

发至执行的部门和存档部门，领取人须签字；培训与执行：

对相关人员进行培训并考核合格后正式颁布执行。

新发药业14,文件的修订程序,动议：

企业的任何员工都可以提出修改文件的动议，如果涉及主要原材料和生产工艺的变更，新技术和新设备的使用，须报送详细验证材料，有时还须组织专家进行鉴定；审核：

由原文件批准人评价变更文件的必要性与可能性后签署审核意见；编码、起草、修改、审定、打印、分发：

同前；培训与执行：

如涉及重大改变，应对相关人员重新进行培训，考核合格后正式颁布执行。

新发药业15,文件的管理,文件管理包括以下内容：

文件系统的设计与制定文件的打印与分发文件的培训文件的执行文件的编目、保管与归档文件的复审与修订文件撤销、收回及销毁以上各项管理内容都应有严格的制度进行规范，由专设的文件管理部门执行。

新发药业16,文件系统的设计与制定,文件系统的设计以GMP的要求为依据。

文件系统的设计要符合企业的实际情况，既满足生产与质量管理的需要，又不流于形式。

文件系统的设计与制定要在企业质量管理负责人的指导下进行，实行领导、工艺技术人员和管理人员的三结合，并广泛听取各方面相关人员包括一线操作人员的意见。

文件系统的设计与制定人员要经过严格的GMP培训并考核合格。

文件系统的制定程序要符合文件管理规范。

新发药业17,文件的打印与分发,文件的打印要根据实际需要严格控制份数，不得随意增加打印份数。

文件批准后，应在培训之前分发给执行部门的责任人，并履行登记手续。

生效执行的文件应交档案室存档23份。

文件颁发部门留存、档案室存档和分发给执行部门的总份数应与打印份数一致。

每一份文件都应有保管责任人。

新发药业18,文件的培训与执行,新文件在生效执行之前必须进行培训并记录。

培训师原则上是文件的起草（制定）人、审核人或批准人。

一般情况下，文件批准后十个工作日后才能正式生效执行，以利于培训、学习。

文件由执行责任人于执行日期开始严格遵守执行。

新文件开始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况，以保证文件执行的有效性。

任何人不得任意改动文件，对文件的任何改动必须经批准人批准，并签注变更原因、修改人和变更日期。

新发药业19,文件的保管与归档,文件的归档包括现行文件归档和各种记录归档。

文件持有者或部门应按文件类别及编码顺序把文件存放于规定的文件柜内，并进行登记。

若需保密的文件，应按有关保密制度管理。

应严格遵守借阅制度，不得随便复印文件。

各种记录一旦填写完成，应按类归档，并保存至规定日期。

如果文件采用自控系统或计算机管理系统记录，应仅允许授权人操作。

应按档案管理办法来管理归档文件。

新发药业20,文件的复审与修订,应定期复审文件，如无特殊情况，一般每两年复审一次，并做好记录。

一般情况下，生产工艺规程每五年修订一次，岗位操作法或标准操作规程每二年修订一次。

如有大的技术改进，则应随即进行修订。

文件管理部门应负责检查一种文件修订后可能引起的其它相关文件的变更，并及时组织对这些相关文件进行修订，以免造成冲突。

任何文件的修订或变更，必须详细记录，以便追踪检查。

新发药业21,文件的撤销及销毁,修订的文件一旦生效，原文件应自动失效。

文件管理部门应定期公布撤销文件的清单。

修订文件生效之日，必须由文件分发者根据文件分发登记表，向持有原文件的人员或部门收回过时之文件。

在生产、工作现场不允许同时有二个或二个以上文件的版本。

收回之文件，档案室必须留存12份备查，其余在清点数量后由监销人监督全部销毁，并做好有销毁人和监督人签字的销毁记录。

新发药业22,各论,制药企业的基本标准类文件工艺规程的制定标准操作规程（SOP）的制定制药企业的基本记录类文件记录类文件的制定记录类文件的正文举例记录类文件的填写要求,新发药业23,制药企业的基本标准类文件,技术标准（工艺规程，生产和检验操作规程等）质量标准（包括原辅料、工艺用水、中间品、半成品、成品、包装材料、仓贮和运输等）机构、人员管理和培训标准厂房和设施管理标准设备管理标准安全管理标准卫生管理标准生产工序管理标准操作管理标准（部门和岗位责任制，岗位操作法等）销售和售后（包括投诉和召回）管理标准,新发药业24,质量标准的制定,应制定原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、半成品、待包装产品和成品的质量标准。

制定的各项质量标准应与注册批准的标准一致。

成品质量标准应符合国家药典的要求，出口产品还应符合出口国药典的要求。

原辅料及与药品直接接触的包装材料的质量标准所包括的内容应符合GMP第八章第171条的要求。

成品质量标准的内容应符合GMP第八章第173条的要求。

新发药业25,工艺规程的定义,工艺规程是阐述生产一定量的某一药品所需原、辅、包装材料、中间产品和待包装成品的数量、质量标准以及生产处方、生产工艺、作业方法、技术参数、中间控制方法和注意事项的一个或一套文件。

工艺规程是对产品设计、处方、生产过程、控制标准、检验方法以及包装、仓贮等的总体规范，是生产与质量管理的基准性文件，也是确定批生产指令、批生产记录、批包装记录和各项操作规程的依据。

新发药业26,工艺规程的制定目的与原则,工艺规程制定的目的是确保工艺的科学性、技术的权威性和操作的正确性。

工艺规程制定的原则是安全、优质、高产、低成本，即在保证安全和产品质量的前提下，争取以最少的能源、原材料和劳动力消耗，实现最好的经济效益。

工艺规程所描述的所有内容都必须经过生产验证或确认。

工艺规程一般要求每五年修订一次，以适应技术进步的需要。

新发药业27,工艺规程的主要内容,产品名称和代码，产品概述，产品剂型、规格和批量，技术来源、历史沿革及国内外发展概况，工艺流程，生产配方，工艺技术参数及操作要点，批生产周期与操作工时，生产过程质量监测与控制，原辅料、中间产品、成品的质量标准和检验方法，容器和包装材料质量标准，包装规格，标签和使用说明书，仓贮和运输条件，生产设备、仪器一览表，主要设备生产能力及动力配备，技术安全、工艺卫生和劳动保护，原辅料及能源消耗定额，技术经济指标及计算方法，物料平衡及计算方法，综合利用、三废处理及排放标准，劳动组织与岗位定员，附录（有关理化常数、标准、图表、计算公式等）。

新发药业28,特定产品的工艺规程,特定产品的工艺规程应有特定的内容。

制剂生产工艺规程所包含的内容应符合GMP第八章第176条的要求。

原料药生产工艺规程所包含的内容应符合GMP附录二第五章第20条的要求。

中药生产工艺规程所包含的内容应符合GMP附录五第六章第26条的要求。

新发药业29,工艺规程制定的注意事项,技术上的先进性：

在制订工艺规程时，要了解国内外本行业的工艺技术的发展水平，通过必要的工艺试验，积极采用技术先进、生产效率高、产品质量好的工艺路线和工艺装备。

经济上的合理性：

在一定的生产条件下，可能会出现多种能保证技术和质量要求的工艺方案，此时应通过核算或对比，选择经济上最合理的方案，使产品的能源、原材料消耗和生产成本最低。

劳动条件的安全性：

制订的工艺规程