医疗器械GSP认证检查评定标准xWord文档下载推荐.docx
《医疗器械GSP认证检查评定标准xWord文档下载推荐.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械GSP认证检查评定标准xWord文档下载推荐.docx（49页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
得分率
评审结果:
项目
条款
检查内容与要求
审查办法
标准分
扣分原因
一
机
构
与
人
员
︵
80
分
﹀
1.1
企业应具有合理的组织结构，具有充分的人力资源。
1、查企业组织机构图；
2、查各相关部门质量职责；
3、查职工花名册名单中企业负责人和各部门负责人名单。
5
1.2
企业法定代表和企业负责人熟悉国家及地方有关医疗器械管理法规、规章和相关规定。
现场询问法定代表人和企业负责人。
1.3
企业应有质量管理负责人的任命书；
质量管理机构人员应不少于2人；
1、查组织机构图与设立文件；
2、查职责文件；
3、查职工名册、任命（或聘任）文件、劳工合同、工资手册等。
1.4
质量管理机构负责人和专职质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械管理法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术标准，对企业经营的产品质量具有裁决权。
1、现场询问质量管理人员；
2、查职责文件。
10
1.5
质量管理人员应在职在位，不得兼职。
1、查职工花名册、任命（或聘任）文件等；
2、查培训上岗证书；
1.6
经营第三类医疗器械企业的质量管理机构人员应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；
经营二类医疗器械的企业质量管理人员应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上技术职称；
1、查身份证明、学历和职称证书原件与实际的符合性；
2、查任命（或聘任）文件、上岗证
1.7
经营范围为三类医疗器械的应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员1名以上。
1、查身份证明、学历和职称证书原件与实际的符合性。
重点查执业药师应查其是否有执业药师注册证原件；
个人简历。
10
1.8
技术培训、售后服务人员应经供方或企业专业培训，合格后上岗。
对照花名册查是否具有培训上岗证书。
二
经
营
场
所
︵
160
2.0
经营场所不得使用居民住宅用房。
查现场与产权证明、租赁合同的符合性。
2.1
经营场所有相对独立。
对照现场检查。
20
2.2
经营场所环境整洁、卫生。
2.3
室内应宽敞、明亮、清洁卫生。
2.4
经营场所应配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。
2.6
经营范围属于批发，经营场所建筑面积不少于100平方米；
结合企业经营范围和查现场与产权证明、租赁合同的原件符合性。
3.1
仓储场所不得使用居民住宅用房。
查现场与产权证明的符合性。
三
仓
库
储
设
施
180
3.2
仓储场所应相对独立与生活区、经营场所分开，并与经营场所在同一建筑体内（仓储场所建筑面积大于200平方米的除外）。
3.3
经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的仓储场所应是自房产。
3.4
仓储建筑面积不少于100平方米；
1、查现场与产权、租赁合同和产权证明的符合性；
3.5
专项经营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类等产品及经营属零售或直接验配性质的，可不设仓储场所。
查产品的受权代理权书和相关协议、合同。
3.6
兼营医疗器械的，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识。
3.7
专营医疗器械的，不得使用其它药品经营企业的仓库。
3.8
医疗器械生产企业的仓储场所应与经营的仓储场所分隔设置，并有明显标识，不得共用。
3.9
仓储场所周围环境应整洁。
3.10
库房地面干燥、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。
3.11
库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密。
3.12
仓储场所应分类分区此同时，设明显标识，应设待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。
3.13
库房内实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。
摆放产品应有明显的标志和货位卡。
效期产品应有效期提示卡。
3.14
库房内货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距、装卸货物门外应防止雨淋的顶棚。
3.15
经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温度要求的产品应具有阴凉库（0-20℃），常温库（0-30℃）。
3.16
经营体外诊断试剂应具有冷库（2-10℃）条件，冷库配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警设备，备用发电机组或安装双路电路和制冷机组。
3.17
有特殊要求的商品应具其符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂等应按要求专室储存保管，有毒和危险品的储存应远离居民区，专室独立存放，双人双锁保管。
3.18
仓储设施。
包括下列设备和设施，并保持完好：
温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施、符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货贺。
4.1
应制定并执行对企业职工定期进行医疗器械法规、规章、医疗器械专业知识教育培训年度计划，实施培训时应有培训记录，并有考核。
1、查企业是否制度培训计划；
2、抽查企业职工的学习笔记和企业的培训记录看是否实施培训，培训内容是否全面；
3、查企业是否对职工进行考核，考核是否有结果。
四
技
术
培
训
和
售
后
服
务
︵
50
4.2
经营设备类医疗器械，应在与供方签订购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术。
查相关合同或协议。
4.3
经营自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，并配备相应的专业人员及安装、维修、测试设备。
1、查相关协议和授权书及授权范围；
2、查相关设备。
20
4.4
经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应取得医疗器械生产企业授权委托或与供货商签订相关质量协议，质量协议应明确质量条款。
1、查生产企业授权书及授权范围；
2、核对专业人员资质；
3、检测（维修）室是否符合标准。
5.1
应按照批准的经营地址、仓库地址和经营范围从事医疗器械经营活动。
现场查验
五
管
理
制
度
230
5.2
各项制度、规定、质量管理文件、操作规程内容完整。
查各项制度、规定、质量管理文件、操作规程内容是否完整
5.3
各项质量管理记录设置的内容应详细，填写要规范、真实、完整。
查相关记录设计是否规范，项目内容是否齐全、完整。
5.4
企业应收集并保存国家及地方有关医疗器械管理法规、规章和相关规定及与经营产品相关的国家标准、行业标准、注册产品标准，并认真学习贯彻执行。
1、现场查看企业收集的医疗器械相关法规是否齐，并是有效版本；
2、对照申报经营的品种，查企业是否收集相关产品标准。
5.5
企业应制定保证质量管理职能正常行使和保证所经营医疗器械质量的制度和规定。
主要内容包括：
企业的质量管理方针和管理目标、质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）、内部质量评审管理规定、质量管理文件管理规定、首营企业和首营品种资质审核的管理制度、医疗器械采购、进货验收管理制度、仓储保管和出库复核的管理制度、医疗器械销售管理制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、设施设备管理制度、退货管理制度、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度、医疗器械质量跟踪管理制度、医疗器械质量事故、投诉的管理制度、医疗器械人员的体检管理制度、医疗器械不良事件报告制度等。
1、查制度是否齐全；
2、查制度内容是否完整、可操作；
3、现场考核提问有关人员。
5.6
经营需要验配的医疗器械的还应具有验配操作规程、设备使用保养、验配管理、用户访问等制度。
1、经营需验配的医疗器械企业是否按要求制定相关操作规程和制度；
2、查制度内容是否完整、可操作性；
3、现场考核提问有关验配人员。
5.7
经营体外诊断试剂批发企业还应制定相应的工作程序。
工作程序应包括：
质量管理文件管理程序、诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序、诊断试剂销后退回程序、不合格诊断试剂的确认及处理程序等。
1、查企业在制定相关制度的同时，是否制定相关工作程序；
2、相关工作程序是否完整，可操作。
5.8
企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。
内容包括:
首营企业和首营品种审批表、医疗器械入库验收记录、仓库温湿度记录、医疗器械出库复核记录、内部质量评审记录、医疗器械售后服务记录、医疗器械质量跟踪记录、医疗器械质量投诉记录、医疗器械不良事件报告记录、企业职工医疗器械法规、规章和专业知识、职业道德教育、培训记录、不合格产品退货记录、医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。
1、是否齐全、完善统一；
2、是否认真记录；
3、现场考核有关人员；
4、查在库产品至少2个批号（编号）追踪购销记录全过程；
5、新开办企业查相关表格。
5.9
经营体外诊断试剂的还应增加体外诊断试剂设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录和设备台帐等。
1、查企业是否建立设备台帐；
2、查企业相关记录。
5.10
经营需要验配的医疗器械的还
升级会员 