创新药领域发展研究报告优质PPT.pptx

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gantner曲线,多种不同的创新生物技术，带来不同类型的创新生物药产品，有望为尚未解决的临床需求提供新的解决方案。

在接连两款产品上市后，免疫细胞治疗从顶峰逐渐滑落。

难以治疗实体瘤和价格昂贵仍是阻碍其未来发展的关键问题。

化药靶向药与抗体药目前已经发展的比较成熟。

国内的药企巨头目前只有恒瑞医药能在体量上追到全球前列,初具规模的创新药企已经开始推出自己的原研药产品，逐步成长为新的中国药企巨头,大量中小型生物技术企业在近两年成立，成为创新药领域的新生力军,科研院所与医疗机构为创新药行业输送科研成果,基础研究产业转化,验证概念形成产品,创新积累扩大规模,创新药领域企业分布,创新药企业估值影响因素,产品创新性,研发进度,团队背景,技术基础,临床需求,市场规模,产品是跟随创新还是FirstinClass？

是否已经有同类产品在此前获批？

目前产品在全球范围内的研发进度是否靠前？

研发进展是否顺利，能否获得审批加速？

团队主创成员是否经验丰富？

在各个环节上是否都配备了顶尖人才？

团队成员之间是否配合默契？

是否有已经申报专利的独特技术平台？

技术基础能否成为竞争壁垒？

产品是否能解决刚需性的临床需求？

在同一需求上有没有其他解决方案已经捷足先登？

产品的理论市场规模如何？

能否预判渗透率？

是否需要教育市场？

国内创新药审批数据分析,国内创新药投融资数据分析,全球临床试验数据分析,国内创新药上市企业数据分析,创新药相关数据研究,国内创新药审批：

国产1类创新药受理情况,29,49,62,74,76,112,115,1324,68,106,1,119,427,223,224,026,1,1,0,50,100,150,200,250,2011,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018,化学药生物制品中药,数据来自公开数据整理及药审中心年度药品审评报告,自2011年以来，药审中心受理的1类创新药品种数逐年增长。

并且在近两年，受理的生物制品数量大幅上升，仅2018年就有106个品种的国产生物制品1类创新药获受理。

化学药在受理情况上一直表现稳定，近几年保持在100左右的高位。

而中药1类创新药则几乎没有，最多的2013年也只有4个品种获受理。

国内创新药审批：

2018年获受理的国产1类新药分布,化药,323,生物制品,123,按申请件数计中药,2,化药生物制品中药,化药,115,生物制品,106,按申请品种数计中药,1,化药生物制品中药,化药创新药的323项受理中，只包括了115个品种。

化药创新药整体仍然未摆脱以仿制创新为主的局面。

获受理的创新生物制品多数都具有原创的分子构型。

少数同一品种的多个申报项，主要是热门品种的生物类似药。

数据来自药审中心2018年度药品审评报告,国内创新药审批：

2014年以来获批上市的国产创新药,2018年共批准了9个1.1类国产创新药，为近年来最高2019年获批上市的1.1类国产创新药虽然数量不及2018年同期，但是多数产品都在相应的疾病领域有一定影响力。

四款申报NDA的国产PD-1单抗已悉数获批，2+4的PD-1单抗格局正式形成2019年底获美国FDA批准上市的泽布替尼实现了国产创新药出海0的突破,数据来自公开信息整理,国内创新药审批：

优先审评纳入情况历年变化,196,237,344,200,0,50,100,150,200,250,300,350,400,2016,2017,2018,2019,优先审评,优先审评作为我国推动创新药审批加速的关键政策，自2016年10月的第一批起，已经累计纳入了977项新药注册申请。

纳入优先审评已经成为了创新药在国内上市的必经之路。

2018年共计344项申请纳入优先审评，为几年来最多。

截至2019年12月6日公布的最新一批名单，2019年优先审评共纳入200项申请，预计全年总量不及2018年同期。

数据来自药审中心官网,国内创新药审批：

优先审评队列中的十大国产创新药,2018-2019年十几款国产创新药上市之后，留在优先审评队列里的国产创新药正在变得越来越少。

我们在优先审评名单中筛选出的国产1.1类创新药全部都是化药创新药。

在适应症方向上，肿瘤仍然是最热门的疾病领域，包括了10种中的6种；

感染类疾病以3种位居次位；

此外还有心脑血管疾病药物1种。

数据来自药审中心官网,全球临床试验：

适应症范围分布,49%,9%,8%,7%,6%,5%,4%,3%,3%1%1%1%0%0%3%,神经/精神类疾病内分泌/代谢类疾病呼吸系统疾病皮肤科疾病其他,心脑血管疾病免疫系统/自身免疫疾病外伤损伤/骨科疾病肾病医美,动脉网在2019年5月对ClinicalTrails上的所有处在活跃状态并由工业界资助的临床研究进行了清洗和统计。

根据我们的统计，在全球临床试验中，肿瘤相关的临床试验占到了整体临床试验数量的接近一半。

有另外5类疾病占比也超过了5%，分别是神经/精神类疾病、心脑血管疾病、感染类疾病、内分泌/代谢类疾病和免疫系统/自身免疫疾病。

肿瘤感染类疾病消化系统疾病眼科疾病生殖系统疾病,数据来自Clinicaltrails,132,2690,1476,3999,266,2550,1159,0,500,1000,1500,2000,2500,3000,3500,4000,4500,早期阶段,期,/期,期,/期,期,期,临床试验数量,全球临床试验：

临床试验分期分布,在不同分期的临床试验中，期临床试验在整体管线中的占比最高，期和期临床试验则相对较低。

期临床试验主要是对药品有效性的初步验证。

进入期临床实验的药品均已经通过了期临床的安全性和耐受性检验。

期临床试验数量多代表着目前制药领域的产品至少在安全性上有很好的保证。

数据来自Clinicaltrails,44%,48%,44%44%,42%,46%,44%42%,40%,44%,36%,48%,50%45%,/期临床试验占比,全球临床试验：

各疾病领域/期临床试验占比,大多数疾病类型的临床试验中，/期临床试验的占比在40%左右。

肿瘤相关的/期临床试验占比极低，只有12%。

这也表现出肿瘤药物研发在各疾病领域中尤其困难。

大多数药物在完成了临床前研究后，没能通过早期临床实验的验证。

数据来自Clinicaltrails,0,100,200,300,400,500,600,700,适应症分布,全球临床试验：

top20热门适应症,在关注度最高的20个疾病类型中，肿瘤类的疾病占据了其中的14个席位。

尤其是几个发病率或死亡率极高的癌种，如乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等，均排在前列。

糖尿病是前十名中唯一一个非肿瘤疾病。

尽管目前糖尿病病人已经可以通过降糖药+胰岛素的方式进行长期的慢病管理，但是研究者们仍在这一领域深耕，尝试找出更好的治疗方案。

数据来自Clinicaltrails,投融资总额,投融资总额exp,国内创新药投融资：

融资总额变化情况,截至2019年11月15日，人民币136亿元，我们推测2019年全年将达到191亿，远低于2018年的204亿。

从表面上看，2018-2019年创新药领域的投融资总额似乎发生了大幅的回落，但实际上，如果跳过2018年，整体创新药领域的投融资基本在稳定增长的直线上。

因此我们推测整体创新药将回归到原本的增长曲线上，预测2020年创新药领域投融资总额将在190-200亿。

数据来自动脉网数据库,706050403020100,国内创新药投融资：

各轮次事件数分布变化情况,数据来自动脉网数据库,国内创新药投融资：

细分领域分布情况,0,10,20,