模块十一硬胶囊剂的灌装Word下载.docx

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3、让学生自行完成灌装前应做的各项检查，依据生产指令单内容完成物料计算、领料、计量器具的检查与校正、原辅料规格、质量标准和检查、称量过程，纠正并规范学生操作中错误。

4、指导学生以本岗位各项SOP要求，进行开机前的各项检查及准备，劳动保护和安全操作注意事项。

5、正式开机，通过实际操作与图表联系，演示和讲解充填各工位工作流程。

之后要求每位学生正确操作全自动胶囊充填机。

6、在胶囊剂灌装生产过程中，胶囊充填过程的质量标准自检测项目，重点讲述装量差异产生的原因分析、调整方法与注意事项，二课时胶囊剂灌装的实际操作。

7、讲解胶囊充填机设备简单故障的原因分析与处理、注意事项及设备维护保养要点。

8、灌装结束后的对物料处理，技术经济指标（物料平衡、收得率）的计算。

掌握对设备清洁、消毒程序与方法和维护保养要点，更换品种时模块更换的调式与调整。

一课时的设备清洁、消毒实际操作。

9、逐个对学生提问，要求其他学生互动，纠正在回答问题上的理解错误，巩固所学知识，进入综合评分考核。

提问与学生互动回答半课时。

10、清场，指导学生正确填写各项记录、表格。

半课时。

四、基础知识:

（一）胶囊剂定义、特点：

（二）胶囊剂分类：

（三）空心胶囊：

（四）胶囊剂的质量评定：

胶囊剂：

是指将加有辅料的药物充填于空心硬质胶囊或密封于软质囊材中而制成的固体制剂。

优点：

胶囊剂可掩盖药物的不良气味，易于吞服，提高了药物的稳定性及生物利用度，能定时定位释放药物，弥补其他固体剂型的不足。

缺点：

凡药物易溶解囊材、易风化、对胃黏膜刺激性强者，不宜制成胶囊剂。

根据囊壳的差别，通常将胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、

⑴硬胶囊剂：

是将一定量的药物制成均匀的固体形态物体或液体，填装于空心硬质囊材中而制成。

硬胶囊剂的溶解时限优于丸、片剂。

⑵软胶囊剂：

是将一定量的对明胶等囊材无溶解作用的液体药物或混悬液，用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。

软胶囊剂服用方便，起效迅速，服用量少，适用于多种病症。

根据用途的特殊性分类：

⑴胃溶胶囊剂：

在胃液中溶解、崩解而释放出活性成分，是普遍采用的剂型。

⑵肠溶胶囊剂：

在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理，在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成分的一种剂型。

⑶缓释胶囊剂：

先将固（液）体药物微粒（滴）制成直径1～500微米的微型丸状体，再填装于空心硬胶囊中，以平稳血药浓度的药效为目标，按预定时间内以控制释药速率的剂型。

⑷定释胶囊剂：

能定位释药的剂型。

将药物输送到机体的某个特定部位或器官（浓集于靶器官、靶组织、靶细胞）的定位释放的剂型。

根据成囊材料的质地分类：

⑴明胶胶囊：

明胶是空胶囊的主要成囊材料，是以猪皮、骨为原料经水解而制得。

以骨骼为原料制得的骨明胶，质地坚硬，性脆且透明度差；

得的猪皮明胶，富有可塑性，透明度好。

为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想

⑵清真胶囊：

也是以明胶为主要成囊材料，区别只是以牛羊皮、骨为原料经水解而制得。

⑶植物胶囊：

是以植物淀粉为原料，经酶水解提取的多糖类物质作为主要成囊材料而制得

⑷珠光胶囊：

是以珍珠质、层粉加一定量的食用钛白粉为主要成囊材料而制得，多用于保健品

其它分类：

我国目前药用硬胶囊有四种类别，分别为型号：

0、1、2、3、4、5，共分为6个，（常用型号是0，1，2，3号4种）。

品种：

有透明、不透明及半透明3个。

颜色：

粉红、红、绿、黄、蓝两节不同的带色胶囊。

质量：

分为优等品、一等品及合格品3个等级。

空胶囊壳上还可用食用油墨印字。

新型硬质胶囊：

⑴双环胶囊：

囊体有排气孔和逐渐变细的边缘，能保证高速填充时的流畅，先预锁合再紧密锁合。

⑵旋锁胶囊：

新充填方式，在新型充填机上先完成旋紧后再锁合，其密封度高，适宜液体充填。

其示意图如下：

图：

药用新型硬胶囊实物旋锁示意图图

1）空胶囊的形态呈圆筒形，由大小、长短不同的囊身、囊帽两节套合未锁口而成。

2）药物充填对空胶囊的选择：

⑴空胶囊的选择：

由于各种药物的相对密度、结晶、细度及剂量的不同，所占体积也不同，必须选用适宜大小的空心胶囊进行填充。

小量制备时多凭经验或试装决定。

大量生产时则必须首先测定胶囊的大小和填充物的多少而后选定采用何种胶囊。

⑵也可根据微粉学中松密度（堆密度）原理，求出空心胶囊体內的净容积，同时根据填充物的密度，即可求出并选定所需胶囊号数。

如果药粉密度为0.8g/cm3。

填充药量为0.5g时，需选用净容积（体积）约0.625cm3的胶囊。

而0#胶囊最适宜作充填空胶囊（其净容积为0.67cm3）。

（四）硬胶囊剂的质量评定：

1）外观要求：

胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。

2）装量差异限度：

平均装量（g）装量差异限度（%）

0.30以下±

10

0.30或0.30以上±

7.5

除另有规定外，取胶囊20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），用小刷刷净，再分别称定囊壳重量，求出每粒的装量与平均装量。

每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有一粒超出限度的1倍。

3）崩解时限：

取硬胶囊6粒，照片剂崩解时限项下的方法（软胶囊剂或飘浮在水面的硬胶囊剂可加挡板）检查，各粒均应在30分钟内全部崩解通过筛网（囊壳碎片除外）。

如有1粒不能全部通过筛网，应另取6粒复试。

4）主药含量：

通常取胶囊10粒，依法测定每粒平均含量。

四、胶囊充填岗位实训操作:

胶囊填充岗位操作：

1.生产前岗位检查：

1.1岗位操作人员按《30万级洁净区生产人员进出标准规程》程序进入洁净区。

1.2进入本操作岗位，对上一班清场内容核对检查，合格证是否有效。

1.3检查充填机、抛光机、吸尘机等是否挂有各类合格标识的状态牌。

1.4检查相关的量具、盛具、容器、工具等是否齐备，已清洁消毒、干燥。

1.5各项洁净指标温度、湿度、压力、压差是否正常，仪器、仪表是否正常。

1.6上述检查合格且在规定时效内后确认，并由QA人员确认签字，更换本次运行相关状态标识牌。

2.原、辅料领用：

2.1领取生产指令单，明确当日生产任务，调整各项生产工作。

2.2计算：

依据生产指令单中本批次内容，求出应领用的原、辅料及空胶囊的重量、数量。

2.3领料：

由操作人、复核人从中间站领取药粉（颗粒），从内包材间领取同批次类同的0#空心胶囊物料，领取时应认真核对其品名、规格、批号、并与批指令单一致。

2.4称量：

称量前应检查并调试好称量器具，称量实行复核制，每次双人称量复核，称量后数量由复核人核对，并签字做好记录。

2.5填写领料单：

阿莫西林药粉565.8（g），0#空心胶囊535（粒），签上领料人、复核人、批准人姓名。

附加说明：

2.6囊重测定：

取20粒空心胶囊，在电子天平上称出总重，求出单粒平均囊重（或查对表6—3--1《硬胶囊规格及装量标准表》中的平均囊重一栏）。

3.胶囊充填机操作岗位生产：

3.1．开机前设备检查：

3.1.1确认各电源开关正常、电源线路无破损，无脱落和搭线，电笔检测设备接地良好。

3.1.2检查抛光机、吸尘机、吸尘器是否完好，已清洁。

3.1.3检查模具安装是否正确（同心度、平行度）、模具匹配一致完好、已清洁。

3.1.4检查水环式真空泵贮水桶水位、水质是否正常。

3.1.5检查设备各状态标志是否正常且在规定的时效内。

3.1.6检查充填机工作台面、电器控制面板及相关设备上是否留有上班次物品。

3.1.7上述检查逐一确认正常后，取下各状态标识，换上设备运行状态标识，准备开机。

3.2．开机试机：

3.2.1打开充填机下部防护罩板，先将手压油泵手柄压油10次，使回转台内各部件充油润滑。

3.2.2用手摇柄套在主电机轴上，按顺时针方向转动，使回转台旋转一周以上，确认设备转动无异常后抽出手摇柄，回装好防护罩板。

3.2.3将电源总开关从“0”位转至“1”位，此时工作面板上各操作按钮处于待工作状态，胶囊“颗粒控数”调速器在未工作时必须显示“颗粒控数”数值为零。

3.2.4按下真空泵吸尘机按钮，按下主机启动按钮，此时才能调节“颗粒控数”变频旋钮，让机器低速空转2--3分钟，观察主机空载运行状态下各部件到位应准确，声音应流畅无异响，真空泵、吸尘机符合真空要求，确认无异常后停机。

3.3.试生产开机：

3.3.1开机试运行，将经检查合格空胶囊加入胶囊斗中，按“真空、吸尘”、“主机”运行按钮，缓慢旋转胶囊“颗粒控数”旋钮。

机器运行时，检查空囊下料、定向及入模是否准确，真空分离系统工作是否正常，锁合工位是否符合要求。

如废囊过多则应停机找出故障原因，调整至空囊上机率合格为止后停机。

3.3.2将经过检查并确认无异物的药粉加入到装料斗中，在手动状态下，按药粉“加料”按钮，调整好药粉层高度，手动状态下的加料量在盛粉盘内粉料应≤60mm且≥定量盘厚度。

按“真空、吸尘”、“主机”运行按钮，缓慢旋转胶囊“颗粒控数”旋钮。

机器运行时，检查充填各部件在负载状态下工作状态。

3.3.3试生产中，由QA人员检查确认胶囊粒重、装量差异、崩解度，各项标准均符合要求后并记录签字3.3.4试生产中，若出现药粉流动性差，胶囊壳变形等异常情况时，应经QA人员确认后，将物料退交中间站处理，同时做好相应的交接手续和记录。

3.3.5试生产过程中，如锁囊不紧、凹体、分叉等异常情况，应及时分析并找出原因，调整到合格为止。

3.4.正式生产：

3.4.1关闭好四扇防护门，按“自动”按钮，切换至自动运行工作状态时，应调整好胶囊“颗粒控数”数值，主机、供料电机自动投入运行，并通过料位传感器检测盛粉环内粉料位置。

料位传感器定位高度应为:

≥定量盘厚度且≤40mm，传感器与药粉的距离为5～8mm。

以保证在无粉状态时控制其充填机自动停机。

3.4.2在充填过程中，应注意运行状态，出现声音异常立即停机（按电源总开关下红色圆形按钮），检查是否因物料或设备调试不当引起，查明故障原因后应作出对应处理，保证设备正常运行。

3.4.3正式生产后，每隔15min应作一次装量差异自检，每次自检不得少于10--20粒并填写好自检（生产）记录，样品供测试或其它目的用后，不能放回成品中。

3.4.4正式生产后，要经常观察料斗视镜内的粉层高度，及时加料，避免因药粉不够而产生自动停机现象。

同时要经常观察送囊板槽中播囊情况，上、下囊板模孔内残存囊屑，随时剔除残次胶囊与囊屑。

3.5.充填过程中的问题分析和处理方法：

3.5.0胶囊充