洁净车间洁净服清洗效果验证方案文档格式.docx

洁净车间洁净服清洗效果验证方案文档格式.docx

《洁净车间洁净服清洗效果验证方案文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《洁净车间洁净服清洗效果验证方案文档格式.docx（7页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

全自动滚筒洗衣机、

生产厂家：

青岛海尔滚筒洗衣机有限公司、杭州松下家用电器有限公司

序号

设备名称/型号

设备编号

使用部门

清洗对象

管理员

1

海尔EG7012B39SU1

1114-1298

三车间

无菌洁净服

杜方平

2

海尔XQG70-B1286

1119-1289

无菌工作鞋

C级洁净服

3

松下XQG60-V63GS

1119-0955

一、二、车间

4

松下XQG60-V63GW

1119-1056

一、二、三车间

D级洁净服

3验证目的

为确认洗衣机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求；

保证洗衣机清洗达到无污渍、毛发等可见异物，特制订本验证方案对各洗衣机及其使用规程进行验证。

4职责

4.1验证委员会

4.1.1负责验证方案的审批。

4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

4.1.3负责验证数据及结果的审核。

4.1.4负责验证报告的审批。

4.1.5负责发放验证合格证书。

4.1.6负责全自动洗衣机日常监管及验证周期的确认。

4.2保障部

4.2.1负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。

4.2.2负责各全自动洗衣机的维护保养。

（也可是使用部门）

4.2.3负责起草全自动洗衣机操作、清洗、维护保养的标准操作规程。

4.2.4负责验证衣物的准备。

4.2.5负责洗衣机清洗操作和填写相关的记录。

4.3质管部

4.3.1负责清洗效果的质量标准、检验规程及取样程序。

4.3.2负责清洗后样品测定，并根据检验结果出具检验报告单。

5验证内容

5.1验证所需的条件

5.1.1验证所需的文件资料:

文件名称

编号

C级洁净区人员进出的标准操作规程

03SOP101-01.00

海尔滚筒全自动洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程

04SOP160-01.01

海尔自动洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程

04SOP160-02.01

海尔“玫瑰丽人”滚筒全自动洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程

04SOP160-03.01

松下全自动滚筒洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程

04SOP160-04.00

海尔变频滚筒洗衣机的使用和日常维护的标准操作规程

04SOP160-08.00

04SOP160-09.00

制剂车间无菌工作服洗涤的标准操作规程

08SOP060-11.02

制剂车间无菌鞋套洗涤的标准操作规程

08SOP060-09.03

C级区工作服洗涤的标准操作规程

08SOP060-07.02

D级区工作服洗涤的标准操作规程

08SOP060-08.01

5.1.2器材及试剂

名称

规格

数量

锥形瓶

500ml

8

5.2设备确认

验证前对设备实际运行情况进行确认。

在前一个验证周期内,设备运行正常，未更换主要零配件。

5.3验证步骤和方法

洁净服清洗程序确认：

生产使用后的洁净服，由洗衣人员收集B级区、C级区、D级区洁净服，各按照上述“5.1.1”相应标准规程中规定的最大清洗数量进行操作。

清洗、烘干洁净服，进行3批验证试验，均应按本验证方案验证。

5.4清洗效果确认

5.4.1外观洁净度确认方法

在不低于300勒克斯照度下检查已清洗洁净服，重点观察点为洁净服的帽檐、衣领、袖口、前胸部及裤脚。

5.4.2判断标准：

应无可见污迹，纤毛，人体毛发等。

5.4.3清洗水可见异物检测和残留物检测

评价方法：

洁净服清洁后，QA检查员用两只洁净500ML锥形瓶，取最终冲漂洗水约200-300ml，封口检查。

5.4.4判断标准：

最终漂洗水应澄清透明，无显著可见异物。

6再验证周期

一般验证周期为五年，若改变清洗规程或清洗设备变更则需要进行再验证，验证合格后方可用于生产。

7验证结果评定与结论

7.1质量部负责收集各项验证试验结果及评价记录、生产部根据验证结果填写设备的性能指标，起草验证报告，报验证委员会。

7.2验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论合格的发放验证证书，确认相应验证规程的验证周期。

不合格的将结果反馈给生产部，进行相应操作规程的修改。

对验证结果的评审应包括：

7.2.1验证试验是否有遗漏?

7.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改?

修改原因、依据以及是否经过批准?

7.2.3验证记录是否完整?

7.2.4验证试验结果是否符合标准要求?

偏差及对偏差的说明是否合理?

是否需要进一步补充试验?

8附件

8.1公共记录：

验证方案修改申请及批准书

验证所需条件记录表

验证所需仪器仪表校验记录表

验证结果及分析评价报告

规程验证合格证书

8.2本规程专用记录

洁净服清洗效果验证记录

文件修订历史明细

修订日期

修订理由

主要修订内容

修订批准人

-2-12第1版

洗衣机变更

建立新文件

***

附件1：

使用设备编号：

所洗洁净服类别：

1清洗过程记录

衣物描述

开始时间

设定

水温

洗涤时间

漂洗次数

脱水时间

结束时间

操作人/日期：

复核人/日期：

2外观清洁度的确认结果

取样编号

取样点

合格标准

检测结果

帽檐

无可见污渍、纤毛、人体毛发

衣领

袖口

前胸部

裤脚/鞋套

3最终冲漂洗水检测结果

验证项目

可见异物

澄清透明，无显著可见异物