AU680全自动生化分析仪标准操作规程完整Word格式文档下载.docx

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4.1仪器主要操作界面

4.2标本传送装置

4.3开机操作规程

4.4ISE校准操作程序

4.5试剂装载程序

4.6校准操作程序

4.7质量控制操作程序

4.8常规标本测定程序

4.9急诊标本测定程序

4.10重复测定操作程序

五、关机与维护保养操作程序

5.1.关机程序

5.2.仪器校准程序

5.3.维护保养程序

六、高级操作程序

6.1项目参数的设定程序

6.2删除实验项目

七、相关文件

一、

前言

本文件为BeckmanCoulterAU系列全自动生化分析仪用户提供的一份安全、正确使用BeckmanCoulterAU系列全自动生化分析仪的标准操作程序（StandardOperatingProcedure（SOP））。

本文件以AU680为例提供了全自动生化分析仪的SOP。

但是，正确使用生化分析仪是一个方面，还需考虑分析前和分析后可能会影响到检测结果的因素，并且在分析中使用正确可靠的分析用试剂，才可获得正确可靠的生化分析结果。

适合本实验室具体情况的生化分析仪标准操作程序文件

二、

仪器的使用要求

A．安装环境

为了能够准确安全的操作设备，要确保安装空间，距离墙壁至少需要500mm的距离；

避免直接面对；

要水平放置，倾斜度小于1/200；

避免震动；

适于2000米以下的地方使用；

放置设备的房间温度应在18-32℃之间，温度波动不大于+2℃；

相对湿度（RH）在40-80%之间，没有冷凝现象，根据具体情况选择是否安装空调；

B．电气和噪音条件

与该设备10m，要有一个电源连接器；

该设备的电源开关板上得短路开关负荷等于或者小于20安培；

强烈推荐UPS，确保本设备已经接地；

交流电AC220V50/60Hz，功率3.8kVA

C．给排水

给水：

设备距离去离子水排水孔在10m以，排水应在3m以，高度小于1.5m；

去离子水导电度应不大于2us/cm，去离子水温在5-28℃之间；

水压应在0.49x105到3.92x105Pa之间；

平均用水量28L/h，最大用水量1L/min

排水：

排水孔距离设备10m以，并必须通向收集传染性废液的容器；

排水孔的高度不能高于基底1.5m

D．系统结构

ANL：

1250mm（W）x930mm（D）x1280mm（H）重量：

460kg

SMP（option）：

670mm（W）x1040mm（D）x940mm（H）重量：

130kg

2.2仪器的安全使用要求

A．下面列出了警告标签

B．预防火灾或物理伤害

本设备只能有BeckmanCoulter的员工安装；

一切安装要求严格按照操作指南进行；

系统故障或液体泄漏，必须首先关闭系统左侧的断路器；

在确保本系统电源完全关闭后，再关闭连接本系统的供电电源

C．预防电击

不要移除有螺丝固定的盖子，如有系统溢出或漏出液体，请立刻联系BeckmanCoulter客户服务部；

粗心处理系统周边液体可能会遭电击

D．预防人身受到伤害/严重伤害

为防止人身受到伤害或严重伤害，请严格按照用户手册要求对仪器进行操作；

处理试剂或液体时，务必佩戴合适的防护装置；

仅在所有封盖都关闭的情况下使用本系统；

在系统运行中，不要触碰本系统任何移动或可能移动的部分；

观察系统提示标签，以及用户指南提供的注意事项；

更换光源灯泡是，至少等待5min使灯泡冷却；

不要直接看条形码读码器，可能会对您的眼睛造成损伤

E．预防感染

在进行相应操作时，务必穿防护服；

把所有病人样本都当做可能传染的样本；

如果感染物碰到了您的皮肤，立刻用水冲洗并寻求医生建议；

如不慎吞下任何反应剂或样本，立刻寻求医生建议；

当系统运行时，不要触碰样本探针和冲洗口；

F．仪器上相应标签贴图见下图（图2-1）

图2-1警示标签

三、

检测系统概述

本自动化生化分析系统，能够在合适的试剂，定标品及质量控制物质，及其他附加成分配合下测量样本中的分析物，为保证仪器运行出最优的结果，防止系统运行错误，请参考本SOP及用户手册进行操作

3.2系统组件

3.2.1仪器外部结构见下图（图3-1）

图3-1仪器外部结构图

3.2.2试剂（图3-2）

图3-2试剂

以上是BeckmanCoulter试剂R1或者R2及各种不同规格的试剂

图3-3定标品和质控品

以上是BeckmanCoulter的系统定标品及质控品

3.3样本检测过程概述

一项实验请求就是一条对一份样品进行特定实验的指令。

当一个样品被放入本设备时，实验需求的信息就已经与样本所需要的实验建立了联系。

样本通过进样模块进入到仪器，通过轨道被运输至采样位置。

R1试剂探针吸取R1试剂，加入反应杯。

混匀器混匀R1后，样本探针随即吸取样本加入到相应反应杯中，混匀器混匀样本和R1并且完成孵育后，R2试剂探针吸取R2试剂，加入反应杯中。

仪器从添加R1开始，反应期间每间隔18秒进行一次测量，这期间测定的值和特定实验参数定义的波长可以计算出被测物浓度。

四、

仪器的操作

A.主界面（图4-1）

图4-1仪器主界面

主界面主要由3部分组成A：

主控制区B：

菜单区C：

警告区

B.菜单界面（图4-2）

图4-2菜单

进入菜单键后，左边是主菜单，主要由常规（Routine）、定标（Calibration）、质控（QC）、参数（parameters）、维护保养（Maintenance）、系统（System）组成；

右边是相应的子菜单，点击可进入相应的操作界面

A.试管架：

AU680全自动生化分析仪采用“排列式”的进样方式，传输轨道将装载有样品管（杯）的样品架传输到加样位置进行加样操作。

样品架以颜色区分不同功能，以“RackID”（架子条码）为架子编号

a）白色样品架：

用于放置常规样品

b）红色样品架：

用于放置插入急诊样品

c）橙色样品架：

用于放置手动重测样品

d）蓝色样品架：

用于放置试剂空白样品

e）黄色样品架：

用于放置定标品

f）绿色架：

用于放置质控样品

图4-3各种试管架

B.条形码阅读器

AU680配置有样品条码阅读器，使用条形码识别方式测试标本时，条码标本管插入方法应正确，否则仪器将不能读取条码信息。

见下图（图4-4）

图4-4条形码标本管插入方法

A.开机前检查程序

a）检查供水与供电：

1.检查去离子水电源、纯水机工作状态、水箱水量，确保仪器工作状态水箱有足够的水量，AU680耗水速度最大为60L/h，水质要求电导率<

2us/cm

2.检查UPS电源工作状态，UPS电源应该处于断电保护及AC灯亮的工作状态

b）检查仪器

1．检查清洗剂B原液量（图4-5），桶液面不低于1/3，如不足需添加

2．检查样品针、试剂针、搅拌棒是否有结晶黏附、弯曲，是否处于正常状态。

如有结晶黏附，用乙醇擦拭干净，如弯曲，则校正至正常状态

3．检查样品和试剂分配器是否有渗漏（图4-6）

4．检查清洗液蠕动泵是否有渗漏

5．检查ISE试剂分配是否有渗漏（图4-6）

6．检查打印机和打印纸

7．检查样品针清洗液（W1位），Det1位置放置2%清洗液B50ml，Det2放有效氯量为0.5%的次氯酸钠消毒液50ml。

如不够则添加

8．检查样品架收集槽有无样品架，有则去除

9．确认仪器台面清洁、无杂物

10．确认以上各项均正常后，执行开机程序

11．填写检查记录表

图4-5检查清洗液B

图4-6检查各分配器

B.开机程序

a）启动电源：

按仪器前面右侧的电源开关“ON”启动仪器（图4-7）

b）仪器自动初始化过程：

当计算机显示“Programdownloadtotheanalyser”后仪器将询问用户是建立新的索引还是使用上一次的索引（建议建立新的索引），仪器将自动运行INITIAL（初始化）程序使仪器各部分做复位动作后，仪器转到WARMUP（预温）状态，WARMUP状态约需22min结束（正常开机需22min，如紧急停机后启动需90min左右）

图4-7开机，紧急停机，重置键

A.BeckmanCoulterAU系列全自动生化分析仪采用间接离子选择电极（IonSelectiveElectrode，ISE）法测定K（钾）、Na（钠）、Cl（氯）离子，采用独立的校准品系统对仪器进行校准

B.校准品的准备和装载

a）校准品的准备

采用BeckmanCoulterAU专用配套电解质校准品试剂，由以下5种试剂组成

1.ISEReference，货号：

66318

2.ISEMIDStandard，货号：

66319

3.ISEBuffer，货号：

66320

4.ISELowSerumStandard，货号：

66317

5.ISEHighSerumStandard，货号：

66316

6.ISEcleaner

以上所有液体需在规定的有效期使用

b）装载校准品

1.将ISEReference装载在REF位置上

2.将ISEMIDStandard装载在M-STD位置上

3.将ISEBuffer装载在BUFFER位置上

4.将ISELowSerumStandard装载在STAT（急诊台）的“S-L”位置上（图4-8）

5.将ISEHighSerumStandard装载在STAT（急诊台）“S-H”位置上（图4-8）

6.将ISEcleaner在STAT（急诊台）的“CLEAN”位置上（图4-8）

图4-8AU680急诊台

c）注意事项

装载电解质各种液体时，需特别注意连接的导管不能扭曲和折叠，否则由于液路不畅，校准程序将不能正常进行；

此试剂作为体外诊断用，试剂中含有碱性物质，避免与皮肤黏膜接触，如不慎试剂溅到皮肤和眼睛，立刻用大量清水冲洗受损害部位，并立即寻求医疗救护

C.启动校准程序

a）在主界面（Home）下，点击AnalyzerMaintenance（仪器维护），选择ISEMaintenance（电解质维护），进入电解质状态界面

b）再选择Calibration（定标），点击SerumStart（血清检测启动）执行电解质血清定标

c）仪器将自动完成电解质定标，并将定标结果显示在当天窗口，在窗口的右下侧给出了每个项目的正常值，如定标通过，数据显示为蓝色，如定标未通过，数据显示为黄色，需重新定标

A．BeckmanCoulterAU680全自动生化分析仪配置两个试剂仓，分别为R1试剂仓，R2试剂仓，R1试剂仓可装载60个（种）试剂，R2试剂仓可装载48个（种）试剂。

试剂必须使用配套的试剂瓶才能装载在试剂仓中，可供使用的试剂瓶规格有120ml、60ml、30ml、15ml共4种，使用15ml、30ml试剂瓶时必须使用相应的“适配器，挡片”固定，以防止试剂瓶倾倒。

试剂瓶尽量不要重复使用，或者清洗干净后再次使用。

BeckmanCoulterAU680全自动生化分析仪配置ID条形码识别方式和固定试剂瓶位置两种试剂识别方式。

将试剂设定为ID条形码方式时，仪器通过扫描试剂瓶上的条形码自