广东国产非特殊用途化妆品备案.docx

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广东国产非特殊用途化妆品备案

广东省国产非特殊用途化妆品备案

检验机构指定管理办法

第一章　总　则

　　第一条　为规范国产非特殊用途化妆品备案检验机构的指定工作，保证相关工作公开、公平、公正，依据《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》和《化妆品行政许可检验机构认定管理办法》等有关规定制定本办法。

　　第二条　本办法适用于广东省内国产非特殊用途化妆品备案检验机构（以下称备案检验机构）的指定。

第三条　本办法所称备案检验机构是指，经广东省食品药品监督管理局（以下称省局）指定，可承担国产非特殊用途化妆品备案检验（以下称备案检验）并出具备案检验报告（以下称检验报告）的检验机构。

备案检验机构包括卫生安全性检验机构和人体安全性检验机构。

第四条　备案检验机构根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展备案检验工作，提供准确的检验报告，并承担相应的法律责任。

　　第五条　省局负责全省备案检验机构指定及其监督管理工作，地级以上市食品药品监管部门（以下称市局）负责辖区内备案检验机构及其备案检验工作的监督管理。

　　第六条　根据备案检验工作需要，省局依照本办法适时组织开展备案检验机构指定工作。

　　第七条　备案检验机构指定工作，应当遵循以下原则：

（一）备案检验机构数量与备案检验需求相适应；

（二）卫生安全性检验机构与人体安全性检验机构相适应；

　　（三）根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择。

第二章　指定程序

第八条　申请指定的检验机构应当具备以下基本条件：

（一）具有独立法人资格；

（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质；

（三）卫生安全性检验机构具备独立承担本办法中规定的卫生化学检验必备项目，或卫生化学和毒理学检验必备项目的能力；

人体安全性检验机构具备独立承担本办法中规定的人体安全性检验必备项目能力；

（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，符合《广东省国产非特殊用途化妆品备案检验管理办法》要求，并保持其公正性、独立性。

第九条　申请指定的检验机构（以下称申请机构）应当填写《广东省国产非特殊用途化妆品备案检验机构指定申请表》，并附有关证明材料复印件一并交省局。

所有资料加盖申请机构公章，有关证明材料复印件应当与原件一致。

　　第十条　省局组织专家对申请机构提交的申请资料进行审核，资料不符合要求的，退回申请并说明理由；资料符合要求的，在充分考虑备案检验需求的基础上，按照诚实守信、合理布局、产业需求、规模能力、技术水平等原则进行现场核查。

第十一条省局组织成立现场核查组，对申请机构进行现场核查。

核查人员对申请资料所涉及内容的真实性，以及检验受理、样品流转、报告编制和资料档案保管等进行核查，并详细记录。

　　第十二条　现场核查结论分为“建议通过”和“建议不通过”。

第十三条现场核查结论为“建议通过”的检验机构，省局按照公开、公平、公正的原则综合评估后择优指定，及时公布已指定的备案检验机构有关信息，并报国家食品药品监督管理总局备案。

　　第十四条省局对取得指定每满4年的备案检验机构，组织开展复核审查工作。

第十五条原指定条件改变，已不符合备案检验指定要求的备案检验机构，应当及时向省局申请注销指定。

第三章　监督检查

第十六条　有下列情况之一的，备案检验机构应当填写变更申请，并与其他相关资料一并报送省局备案：

（一）变更备案检验项目的；

（二）变更备案检验机构名称、地址门牌号（实际检验场所未改变）、法定代表人或技术负责人的；

　　（三）变更其他可能影响备案检验工作事项的。

　　省局组织对变更的内容进行核查，符合要求的，准予变更。

　　第十七条　备案检验机构通过隐瞒有关情况、提供虚假材料，或采取贿赂、欺骗等不正当手段取得指定的，省局应当取消指定。

构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任。

　　第十八条　参与备案检验机构指定工作的有关审核人员有下列情况之一的，省局视情节轻重给予警告、取消审核资格的处理决定。

构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任：

（一）与被推荐单位有利害关系，未申请回避的；

（二）在审核过程中违反程序，或者弄虚作假的；

　　（三）不遵守廉洁自律规定，借机牟取私利的。

　　第十九条　任何单位和个人对备案检验机构指定工作中的违法违规行为，有权向省局举报，省局应当及时调查处理，并为举报人保密。

第四章　附　则

　　第二十条　本办法由省局负责解释。

第二十一条　本办法自发布之日起施行。

附件：

1.备案检验机构指定申请表

2.卫生安全性检验机构必备检验项目表

3.人体安全性检验机构必备检验项目表

附件1

广东省国产非特殊用途化妆品备案检验机构指定申请表

单位名称：

法人签字：

单位公章：

填写日期：

填表说明

一、填写前请学习掌握国产非特殊用途化妆品备案检验有关的法律法规。

二、本申请表除签字栏外，其它内容请打印。

三、填写内容应真实、准确、完整。

四、表中填写空间不够可另附页。

五、请使用A4规格纸。

六、申请资料请编页码，逐页加盖单位公章，按顺序装订。

单位名称

单位地址

邮政编码

联系人及电话

法定代表人

技术负责人

单位类别

□检验机构□化妆品生产企业

检验项目

□微生物和卫生化学检验□毒理学试验

单位基本情况及申请理由：

申请检验类别及检验项目：

所附资料：

（请在□中打√）

□国产非特殊用途化妆品备案检验资格申请报告

□法人资格证明材料（复印件）

□国家有关认证认可部门颁发的资质认定证书及附表（复印件）

□实验动物使用许可证（复印件）（如申请毒理学项目）

□卫生化学实验室、微生物实验室、毒理学实验室（如申请毒理学项目）以及有关卫生安全性检验实验室的情况介绍，并附实验室平面布置图

□卫生化学、微生物、毒理学（如申请毒理学项目）检验仪器设备一览表和检验人员、管理人员基本情况一览表（其内容应当与国家有关认证认可部门颁发的资质认定证书信息一致）。

□既往完成的相关工作总结报告，包括能代表本单位卫生安全性检验能力的典型试验报告资料

□其它相关资料

附件2

申请卫生安全性检验机构资格认定必备检验项目表

检验类别

必备检验项目

微生物

菌落总数

粪大肠菌群

金黄色葡萄球菌

铜绿假单胞菌

霉菌和酵母菌

卫生

化学

汞

砷

铅

甲醇

pH值

防晒剂（包括苯基苯并咪唑磺酸、二苯酮-4、对氨基苯甲酸、二苯酮-3、p-甲氧基肉桂酸异戊酯、4-甲基苄亚基樟脑、二甲基PABA乙基己酯、丁基甲氧基二苯酰基甲烷、奥克立林、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯、胡莫柳酯、乙基己基三嗪酮、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚、双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪）

-羟基酸（包括酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸）

去屑剂（包括水杨酸、酮康唑、氯咪巴唑、吡罗克酮乙醇胺盐）

抗生素（包括盐酸美满霉素、甲硝唑、二水土霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素、盐酸多西环素、氯霉素）

毒理学

（如申请）

急性经口毒性试验

急性经皮毒性试验

皮肤刺激性／腐蚀性试验

急性眼刺激性／腐蚀性试验

皮肤变态反应试验

皮肤光毒性试验

鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

体外哺乳动物细胞基因突变试验

附件3

申请人体安全性检验机构资格认定必备检验项目表

检验类别

必备检验项目

人体安全性检验

人体皮肤斑贴试验

人体试用试验安全性评价