文件控制程序(标准范文)Word文档下载推荐.docx
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对于执行产品质控作业有关之文件，加盖受控章以与其它文件作区分，包括内部受控文件（一阶文件﹑二阶文件﹑三阶文件﹑四阶文件）和外来受控文件。
4.1.1.1一阶文件：
质量手册。
4.1.1.2二阶文件：
程序文件、跨部门的业务流程，对不同的部门为完成同一事项沟通协调处理作出规定的操作系统文件。
4.1.1.3三阶文件：
规范某一具体事情如何操作的指导性文件和工程技术数据。
如：
作业指导书﹑操作规范﹑管理规定/制度﹑BOM﹑工程图纸等。
4.1.1.4四阶文件：
质量相关的记录表单。
检验记录﹑生产日报表等。
4.1.1.5外来受控文件：
从公司外部接收的各类需要受控的文件。
供货商或客户提供图纸、标准文件、技术数据、规格书、法规文件等。
4.2文件编码：
4.2.1文件及部门代码的规定
①文件代码：
a）质量手册—**********
b）程序文件—**********-×
×
（序列码）
c）管理作业文件—SOP/SIP/BOM/DWG/CG（SOP:
标准作业程序/指导书；
SIP：
检验标准；
BOM：
物料清单；
DWG：
工程图纸；
CG：
采购）
d）产品规格/产品要求和文件名称（无文件编号或名称的，由文控统一编号或命名）
②公司/部门代码
序号
部门
代码
1
公司名称
HZ/ABC-123
2
总经理
GM
3
事业部办公室
XZ
4
研发部
RD
5
产品部
PO
6
采购部
PU
7
物控部
PM
8
财务部
FN
9
质控部
QA
10
制造部
PD
4.2.2质量手册与程序文件编号由公司统筹管理。
4.2.3文件编号方法
a）管理制度编号方法
QG/ABC123×
－×
文件类别编号（管理：
GL）及顺序号
公司/部门归属代码
公司代号
企业代号（ABC）
企业管理制度代号
b）管理规范编号方法
HZ/ABC-123-WI×
-001
管理规范
杭州ABC123XY事业部代码
c）作业指导书/检验规范/物料清单编号
本公司内部编制的作业/检验指导书或物料清单
HZ/ABC-123-SIP/SOP/BOM-001
检验规范/指导书/物料清单
d）技术图纸的编号方法
本公司内部编制的技术图纸,图纸的分类：
图纸大类
爆炸图纸
整灯图纸
零件图纸
PCB图纸
原理图纸
工艺图纸
包装图纸
组件图纸
HZ/ABC-123—DWG-SF（XXX）0/XX
图纸流水号
图纸大类（如0：
爆炸图纸）
产品代码（如天花灯：
SF104）
文件类型（技术图纸）
包装图纸的分类：
包装大类
包装图纸代码
包装清单
外箱包装规范
内盒包装规范
内衬包装规范
配件包装规范
灯具标识规范
配件标识规范
说明书规范
HZ/ABC-123—DWG-SF（XXX）6-X-XX
包装图纸分类
图纸大类（如6：
包装图纸）
ⅲ.外来文件：
顾客提供的图样、产品规格要求和资料的编号方法。
可直接引用其图样、资料的编号；
如无编号则将接到日期作为编号，同天接到几份文件的按先后顺序在日期号后加编顺序号，顺序号用阿拉伯数字表示；
d）记录表单编号方法
HZ/ABC-123—FM—XX—001/□□
表单编号（□版本号，例如：
A，修改后为B）
部门代码
记录表单代码
公司名称代码
4.2.4文件版号及页码编制方法
a）文件版号由版本、版次组成。
版本用一个英文字母表示，第一版为A，第二版为B，依次类推；
版次用一位阿拉伯数字（0—9）表示，如新制订文件为A/0，第二次修订为A/1版本；
累计修改超过9次以上或变更内容超过文件内容的2/3以上需变更版本，即为B/0,以此类推。
4.2.5文件字体格式和统一文件格式:
a）文件标题：
公司名称、文件类别为楷体-GB2312、小二号字、粗体。
英文、数字使用Arial、四号字。
其余使用宋体、四号字、粗体。
b）文件内文:
全文采用宋体、小四号字、数字、英文使用Arial、五号字。
内文标题使用采用宋体、小四号字。
c）所有123XY管理制度：
参照ABC公司《管理文件、流程、表格管理办法》，文件类别统一用宋体（中文标题），小四字体。
4.3文件编写、会签、批准
文件编写批准权限如下：
4.3.1制度、规范等管理性文件由质量负责人组织相关人员会签。
4.3.2技术性文件由技术负责人组织相关人员会签。
4.3.3会签意见经讨论确认需要修改文件时,由会签组织者交原文件编制人修改。
文件级别
编制
审核
批准
流程制度
工程师及以上人员
部门负责人
技术文件
项目工程师
技术部门负责人
检验控制文件
主管
质控部门负责人
记录填写
职员
主管工程师
4.4文件评审发布
4.4.1文件内容涉及到其他部门一同协作才能完成的工作程序，需相关部门对该文件进行评审，评审该文件的有效性与可操作性。
该文件评审后交文控将修订完整文件给相关部门负责人会签，经批准发布后受控发放。
4.4.2每年由质控经理组织各部门对现有质量管理体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改。
4.5文件受控、发放
4.5.1公司内部文件
4.5.1.1受控文件原稿在提交给文控前，送交人应对文件进行以下确认:
a）是否进行有效的批准；
b）标题、文件号、版本号、页数是否完整；
如有不完整的情况，退回编写人进行修正。
4.5.1.2文件的分发
质控文控依据《文件管理清单》的规定分发文件到各相关部门，收文者在《文件发放、回收登记表》中签收。
所发文件加盖红色“杭州ABC123文件受控”章进行受控管制。
质控部文控对所有下发的文件留底档，以便进行控制。
4.5.1.3文件的更改
文件需更改时，由原编制部门填写《文件新增/修订/废止审批表》经审批后方可更改，并把更改后的电子文件交由文控审核格式、版本、并以红色字体加横线标示更改内容，以作区分，列印出进行审批，具体审批依4.3，逐级控制，每次更改需重新印发新页，并更换底档。
原版文件及电子稿由文控保存。
4.5.1.4文件的换版
当文件更改处数较多或大范围改动时，需进行换版，并重新发放新版文件。
4.5.1.5文件的回收、作废
a）新版文件发放时，文控应在1天之内及时收回旧版文件，并在《文件发放、回收记录表》中做好记录。
b）旧版文件收回后，由文控统一及时进行销毁。
c）原作废的原稿文件加盖红色“作废”印章后保存于文控中心，3年内不作销毁。
4.5.2外来文件
a）本公司外来文件主要指：
国家标准、ISO9001国际（家）标准，与质量管理体系有关的法律法规等，顾客提供的技术文件、软件、光盘等。
b）顾客提供的所有外来文件，可直接引用其外来文件，经相关部门的主管签字批准后由文控登记在《外来文件登记表》上，原件由文控归档保存。
4.6文件保管
4.6.1各部门文件由各部门负责保管，所有文件须分类存放在干燥通风、防潮、安全的地方，确保文件的清晰、易于识别和检索。
4.6.2文件破损而需重新领用，需填写《文件发放/通知申请表》，经部门主管批准后按照文件发放流程受控发放,同时收回相应旧文件。
4.6.3受控文件遗失补领，需遗失人（部门）书面申请遗失报告，报部门主管签核后，交文控保存；
需补领的则填写《文件发放/通知申请表》，经部门主管批准后按照文件发放流程受控发放。
4.6.4任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，影印。
盖有“受控”印章的文件，一律不得复印，各部门如有需要，应由部门主管填写《文件放发通知/申请单》，交给质控部文控安排复印后，下发放到申请部门。
4.7文件领用借阅：
公司其他部门需领用借阅受控文件原稿时需登记《文件借阅申请登记表》，经质控文控批准后，方可借阅，并在规定期限内归还。
5相关文件
5.1《质量记录控制程序》
5.2《管理文件、流程、表格管理办法》
6相关记录
6.1《文件发放、回收登记表》HZ/ABC-123-FM-QA-001
6.2《文件管理清单》HZ/ABC-123-FM-QA-002
6.3《外来文件登记表》HZ/ABC-123-FM-QA-003
6.4《文件新增/修订/废止审批表》HZ/ABC-123-FM-QA-004
6.5《文件销毁申请单》HZ/ABC-123-FM-QA-005
6.6《文件发放/通知申请表》HZ/ABC-123-FM-QA-006
6.7《文件借阅申请登记表》HZ/ABC-123-FM-QA-007
6.8《文件更改记录》HZ/ABC-123-FM-QA-061
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