制药企业资料员岗位职责共3篇Word文档格式.docx

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5.3、负责员工的工艺技术和gmp管理培训工作，组织员工学习工艺规程和各种标准操作程序并严格监督执行。

5.4、参加制订（或修订）中间产品、成品及原材料质量标准和成品等级标准，并贯彻执行，对车间的产品质量负责；

5.5、根据生产计划，负责下达生产指令和处方，对所下达的指令和处方的及时性和正确性负责；

5.6、结合公司制定的经济技术指标计划，组织制定车间以及岗位收率、成品率、质量等指标计划，适时考核，对公司下达的经济技术指标计划的完成负责；

5.7、负责各种工艺记录的制定和修订工作，认真检查工艺记录的填写和保存情况，定时收集、整理、装订、归档，对记录的准确性负责；

5.8、负责主持生产过程中的技术质量事故的分析调查工作并提出处理意见。

5.9、对生产现场发生的工艺质量问题、技术问题应及时制定解决办法，并向领导、技术质量管理部门汇报备案；

5.10、负责组织制定车间的技术攻关和技术革新计划，报上级批准后组织实施；

5.11、负责车间产品质量、技术经济指标、产量统计的汇总和，定期组织召开技术质量分析会，对存在的问题提出整改意见并组织实施；

5.12、负责对车间物料平衡进行检查，对物料平衡发生的偏差应及时分析原因，并形成报告；

5.13、负责参与公司新品种研发试制以及技术改造工作；

5.14、负责车间gmp认证工作；

5.15、负责参与车间的绩效考核；

5.16、接受上级领导和部门的考评；

5.17、完成车间主任及技术质量部布置的其他工作；

5.18、制止不合格的原辅料投入生产；

对不合格的产品有权制止流到下道工序或入库；

5.19、对违反工艺纪律的员工提出处罚；

【篇2：

041-口服固体制剂车间工艺员工作职责】

目的：

明确片剂胶囊车间统计员的职责。

适用范围：

片剂胶囊车间统计员职责。

责任：

片剂胶囊车间统计员履行本工作职责；

车间主任负责监督本工作职

责的实施。

职责：

1.按时统计车间的各项经济技术指标，每月定期分析各项经济指标的升降情况，及时报车领导，并参与分析总结，查找升降原因。

2.统计各生产工序中间产品的收得率，及时发现异常情况，上报两车间主任处理。

3.登记各中间仓每天物料、中间产品的进出仓数量，依此复核各中间仓月底结存实物的数量，从而监督各中间仓的管理。

4.负责月底各中间仓物料，中间产品盘点的复核。

5.负责车间领用物料的制单，交车间主任审核批准，最后交领料员领料。

6.登记每位员工每天劳动任务完成情况，为厂财务部门计发员工工资提供依据。

7.按时作出车间的用料、对已损坏的工具、模具及时作计划申购、确保生产需要。

8.负责车间的考勤，严格按考勤制度执得。

9.按时作出车间生产的每批、每个品种及月、季、年统计报表。

【篇3：

生物制药工艺员职业标准】

生物制药工艺员职业标准http:

//swzp.appbz.info/l.php?

id=1091.职业概况1.1职业名称生物制药工艺员。

1.2职业定义

从事生物制药生产工艺的人员。

1.3职业等级本职业共设三个等级，分别为：

初级（国家职业资格五级）、中级（国家职业资格四级）、高级（国家职业资格三级）。

1.4职业环境室内、常温。

1.5职业能力特征

手、脚灵活，色、味、嗅、听等感官正常，具有一定的观察、判断、理解、计算、表达能力和动手能力。

1.6基本文化程度

中专以上学历（或同等学历）。

1.7培训要求1.7.1培训期限

全日制职业学校教育，根据培养目标和计划确定。

晋级培训期限：

初级不少于300标准学时；

中级、高级不少于200标准学时。

1.7.2培训教师

培训初级、中级生物制药工艺员的教师，应具有本职业高级职业资格证书或相关专业中级以上专业技术职务任职资格；

培训高级生物制药工艺员的教师应具有本专业高级以上专业技术职务任职资格。

1.7.3培训场地设备

标准教室，必要的教学及实验设备、实训器材、实训场地。

1.8鉴定要求1.8.1适用对象

从事或准备从事本职业的人员1.8.2申报条件

—初级（具备以下条件之一者）

（1）具备４年以上本工种工龄。

（2）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。

—中级（具备以下条件之一者）

（1）具备７年以上本工种工龄。

（2）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作３年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。

（3）具有中专以上生物制药相关专业毕业证书，从事本职业２年以上。

（4）具有中专以上药学相关专业毕业证书，从事本职业３年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。

—高级（具备以下条件之一者）

（1）具备１０年以上本工种工龄。

（2）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作４年以上。

（3）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作２年以上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。

（4）具有大专以上生物制药相关专业毕业证书。

（5）具有大专以上药学相关专业毕业证书，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。

1.8.3鉴定方式分为理论知识考试和技能操作考核。

理论知识考试采用闭卷笔试方式，技能操作考核采用现场实际操作考核。

理论知识考试和技能操作考核均采用百分制，成绩皆达到60分以上者为合格。

1.8.4鉴定时间

各等级的理论知识考试时间为120分钟，技能操作考核时间为60分钟。

1.8.5鉴定场所设备

理论知识考试场所为标准教室；

技能鉴定场所为具备能满足技能鉴定需要的场所，实施考核所需要的设备、材料和工具。

1.8.6考评人员与考生配比

理论知识考试考评人员与考生配比为1：

25，每个标准教室不少于2名考评人员或监考人员。

技能操作考核考评人员与考生配比为1：

5，且不少于3名考评人员。

2.基本要求2.1职业道德2.1.1职业道德基本知识2.1.2职业守则

（一）生物药物的性质与分类

（二）生物药物的研究发展趋势（三）生物制药工艺技术基础（四）生物制药工艺的发展（五）生物药物的质量管理与控制（六）抗生素概述2.2.4生物制药基础知识

（一）微生物学与免疫学基础

（二）抗生素的菌种和发酵a.种子制备和菌种保藏b.菌种选育理论与技术c.培养基d.灭菌与除菌e.发酵过程控制f.发酵过程通气与搅拌g.发酵过程检测与自控h.抗生素产生菌的代谢调节（三）抗生素的提取与精制a.发酵液的预处理和过滤

b.吸附法、沉淀法、溶媒萃取法、离子交换法提取抗生素c.不过滤提取d.抗生素的精制

（四）抗生素的常规检查项目

（五）发酵过程的实验室研究、中试和放大（六）生物制药技术a.固相析出分离法b.吸附法c.离子交换法d.凝胶层析法e.亲和层析法f.离心技术g.膜分离技术

（七）生物药物的质量管理与控制（八）防火防爆与安全卫生

（九）制药工业（发酵工业）与环境保护（十）工艺流程设计（十一）管道设计（十二）物料衡算

（十三）制药洁净车间的布置设计3.工作要求

第2篇：

制药企业岗位职责制

制药企业岗位责任制

：

目的、1明确公司各级人员职责。

范围、2本公司各级人员。

职责、3本公司各级人员。

内容、4总经理岗位责任制4.1

制药厂厂长岗位责任制.24

负责安排制药厂的年、季、月的生产，根据市场需求进行生产调度。

4.2.14.2.2制药厂副厂长岗位责任制4.3

4.3.1配合厂长完成公司下达的各项任务。

负责指导制药厂实际生产，根据生产计划进行人员、生产调度。

4.3.2下达生产计划，指导制造部门的具体生产安排。

4.3.3质保部经理岗位责任制4.4

进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各种文件和记录4.4.1.1在公司内的正常运行。

GMP进行审核，保证

对投诉报告、用户意见进行论证和调查，负责用户访问。

负责产品质量的反馈和处4.4.1.2理。

负责公司产品质量会议的召开，负责验证工作检查和实施。

4.4.1.3分析、控制所有影响产品质量的因素。

4.4.1.4下达生产指令单，签批产品合格证。

4.4.1.5负责对生产批记录、检验原始记录、检验报告单的审核。

4.4.1.6是合格产品最终放行的决定人。

4.4.1.7走访供应商，确保供应物料的质量。

4.4.1.8负责起草、完善及审核质量监督、质量管理的文件。

4.4.1.9负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。

4.4.1.10负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。

4.4.1.11负责建立和充实产品的质量档案。

4.4.1.12负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。

4.4.1.13负责验证管理，审核验证方案和验证报告。

4.4.1.14参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。

4.4.1.15要求GMP参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合4.4.1.16提出意见。

员岗位责任制QA4.4.2

协助质保部经理的工作。

4.4.2.1负情况进行巡视检查，SOP、GMP并对各部门执行对各部门进行日常检查和巡视，4.4.2.2责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。

妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和监督管4.4.2.3理提供信息。

检验样品的取样工作。

QC负责4.4.2.4负责洁净区日常环境监测工作。

4.4.2.5负责产品质量方面的统计，分析。

4.4.2.6负责质量分析会议的记录。

4.4.2.8监督检查质量管理文件的执行情况。

4.4.2.9负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。

4.4.2.10负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。

4.4.2.11的产品质量及并负责建立供应商配合质保部经理组织有关部门进行供应商的审计，4.4.2.12供应商审计档案，对供应商产品质量信息进行总结分析，反馈给供应商。

析会的召开。

负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织半年度及年度质量分4.4.2.13人员职责。

QA负责制定4.4.2.14质检部岗位责任制4.4.3

并判定产品和物料合格与否的主要职能部门。

质检部是对公司产品进行质量控制

质检部经理岗位责任制4.4.3.1

负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间,按照国家现行的技术标准4.4.3.1.1产品成品合格与否的判定，及时出具检验报告书。

按照国家现行技术标准，负责制订有关质量检验管理制度、取样制度、留样制度、4.4.3.1.2确定物料的储存期及药品出具的检验数据，QC检验操作规程等标准文件，根据质量标准、

的失效期。

负责合理安排质检部门的日常检验工作，科学管理。

4.4.3.1.34.4.3.1.4参与新产品的研究试验、稳定性考察等试验，为新产品注册提供准确的数据。

员按标准文件进行留样观察工作。

QC负责公司产品的留样，指导4.4.3.1.5组织质检