生物安全柜验证方案讲解Word下载.docx
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5.3BHC-800ⅡA2型生物安全柜的运行确认
5.3.1BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认完成情况确认
5.3.2BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行确认所需文件资料确认
5.3.3BHC-800ⅡA2型生物安全柜的控制和显示测试确认
5.3.4BHC-800ⅡA2型生物安全柜风速确认
5.3.5BHC-800ⅡA2型生物安全柜照度确认
5.3.6BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行确认偏差与变更
5.3.7BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行确认结论
5.4BHC-800ⅡA2型生物安全柜性能确认
5.4.1BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行确认完成情况确认
5.4.2BHC-800ⅡA2型生物安全柜性能确认所需仪器仪表的确认
5.4.3BHC-800ⅡA2型生物安全柜悬浮粒子确认
5.4.4BHC-800ⅡA2型生物安全柜沉降菌确认
5.4.5BHC-800ⅡA2型生物安全柜性能确认变更与偏差
5.4.6BHC-800ⅡA2型生物安全柜性能确认结论
6．异常情况处理程序
7．拟订日常监测程序及验证周期
8．验证结果评定与结论
9．附件
1.验证概述
BHC-800ⅡA2型生物安全柜由吴江天润净化设备有限公司制造，本生物安全柜计划设计安装于QC微生物实验室洁净级别为万级的检测室中，用于微生物限度检测、无菌检测、制备培养基平皿等。
按照芜湖博英药业科技股份有限公司安排需要对此新购BHC-800ⅡA2型生物安全柜进行验证，具体验证过程分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个过程。
2.验证目的
按确认方案所提供安装、运行和性能确认项目进行检查核对确认，保证BHC-800ⅡA2型生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求。
3.验证方案适用范围
本方案适用于新购设计安装于芜湖博英药业科技股份有限公司BHC-800ⅡA2型生物安全柜验证。
主要确认范围和内容为：
生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资料确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物安全柜运行确认所需文件资料确认、生物安全柜所需设备仪器确认、生物安全柜控制和显示确认、生物安全柜风速确认、生物安全柜光照度确认、生物安全柜悬浮粒子测试确认、生物安全柜沉降菌测试确认。
4.验证组织职责
验证小组人员：
组长
姓名
职务
部门
成员
4.1质量控制部
4.1.1微生物主管负责起草生物安全柜确认方案和报告；
4.1.2部门经理负责审核生物安全柜确认方案和报告；
4.1.3执行和实施本确认方案，并确保确认顺利进行；
4.1.4收集与本确认方案相关的数据和填写本确认相关的表格和文件；
4.1.5负责生物安全柜操作和清洁SOP的起草；
4.1.6负责组织其所在部门参与确认的内部相关人员培训和确认活动的安排。
4.2工程技术部
4.2.1负责审核生物安全柜确认方案和报告；
4.2.2计量人员负责对生物安全柜确认所用仪表、计量器具进行核查，检查设计所用仪器、
仪表的量程和精度是否符合使用要求；
4.2.3图纸管理员负责提供本确认所需的资料、图纸和相关文件。
4.3质量保证部
4.3.1负责本生物安全柜确认方案和报告的审核；
4.3.2负责本生物安全柜确认过程监督，参与指导本生物安全柜确认的实施、结果评价
4.3.3负责确认相关文件的归档工作；
4.3.4协调本生物安全柜确认执行和实施中各相关部门的交叉性工作，确保确认
的工作进度在确认总计划的设定期限内完成；
4.3.5负责本生物安全柜的确认过程中变更及偏差调查和参与偏差的处理工作
以及变更的执行确认工作。
4.4质量副总
4.4.1负责本生物安全柜确认方案和确认报告文件的批准。
4.5吴江天润净化设备有限公司
4.5.1提供详细和正确的技术资料，包括设备使用说明书等；
4.5.2负责指导设备安装，并配合本公司进行设备确认。
4.6引用资料
4.6.12014年《验证主计划》芜湖博英药业科技股份有限公司
4.6.2《验证管理规程》
4.6.3《设备及公用工程系统验证管理规程》
4.6.4《BHC-800ⅡA2型生物安全柜使用说明书》吴江天润净化设备有限公司
5.验证内容
5.1.1BHC-800ⅡA2型生物安全柜开箱确认
5.1.1.1确认目的
检查设备的资料和附件是否和装箱单列表里的内容相符。
5.1.1.2确认方法
设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认资料和配件齐全。
5.1.1.3可接受标准及确认结果（见附件1）
5.1.2BHC-800ⅡA2型生物安全柜设计符合性确认
5.1.2.1确认目的
检查BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计是否符合设计要求和用户需求说明URS。
5.1.2.2确认方法
使用生物安全柜使用说明书对BHC-800ⅡA2型生物安全柜的规格、送风方式、洁净级别、电源、平均风速等进行核对，确认是否符合URS要求。
5.1.2.3可接受标准及确认结果（见附件1）
5.2BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认
5.2.1BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认所需文件资料确认
5.2.1.1确认目的
确认安装确认所需文件资料齐全。
5.2.1.2确认方法
检查BHC-800ⅡA2型生物安全柜使用说明书、生物安全柜合格证和BHC-800ⅡA2型生物安全柜使用和维护标准操作规程是否存在。
5.2.1.3确认可接受标准
BHC-800ⅡA2型生物安全柜使用说明书、生物安全柜合格证和BHC-800ⅡA2型生物安全柜使用和维护标准操作规程应齐全，所有原始文件正确、有效（如使用说明书、合格证等），文件资料保存在合适的部门。
5.2.1.4确认结果（见附件2）
5.2.2BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认
5.2.2.1确认目的
确认验证所需仪器仪表经过校验，并在校验有效期内。
5.2.2.2确认方法
检查仪器仪表的校验证书，确认经过校验，并在校验有效期内，记录下仪器仪表的校验编号和有效期至等内容。
5.2.2.3可接受标准
安装确认所用设备、仪器均经过校验或确认，且在校验有效期内。
5.2.2.4确认结果（见附件2）
5.2.3BHC-800ⅡA2型生物安全柜设备工作条件的安装确认
5.2.3.1确认目的
对BHC-800ⅡA2型生物安全柜工作条件进行确认，保证设备安装环境满足所需的运行工作条件。
5.2.3.2确认方法
用万用表测量BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行所需电压，用温湿度计检测安装环境的温湿度。
5.2.3.3可接受标准
电源电压应为AC220V±
10%。
安装环境温度-20～42℃，相对湿度≤90%；
周围无明显震动。
5.2.3.4确认结果（见附件3）
5.2.4.1偏差调查和处理表
BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认执行和实施过程中产生的重大和严重偏差按《偏差调查管理规程》规定执行，其相关的记录见附录所附的关于偏差调查记录的复印件，方案设施过程中产生的轻微和微小偏差的调查和处理过程记录在下表中。
流程
内容
执行参与人/日期
偏差的发现过程描述
偏差的调查
偏差的处理措施和结果跟踪
偏差处理意见和建议
偏差批准关闭
5.2.4.2变更管理
BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认执行和实施过程中产生的变更控制按《变更控制管理规程》规定执行，其相关的记录见附录所附的关于变更控制记录的复印件。
由验证小组实施部门负责人检查并确认所有项目已经完成，所有结果符合规定的标准，真实有效，QA相关人员已复核批准。
序号
生化培养箱安装确认项目
符合规定
1
BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认所需文件资料确认
□是□否
2
BHC-800ⅡA2型生物安全柜验证用仪器仪表的确认
3
BHC-800ⅡA2型生物安全柜设备工作条件的安装确认
本次确认结论为：
最终结论：
□通过□不通过
确认人
确认日期
QA批准
批准日期
5.3BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行确认
5.3.1BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认完成情况确认
5.3.1.1确认目的
检查BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认的完成情况，确保BHC-800ⅡA2型生物安全柜的安装确认已经完成，确认过程的偏差和变更已经处理完成，确保报告得到了批准，可以进行后续的运行确认工作。
5.3.1.2确认方法
对BHC-800ⅡA2型生物安全柜的安装确认报告进行检查，确认安装确认过程的偏差和变更已经处理完成，报告已批准，记录安装确认报告的批准时间。
5.3.1.3可接受标准
在BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行确认开始实施之前其安装确认已经完成；
BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认报告产生的偏差和变更已经处理完成和关闭。
5.3.1.4确认结果（见附件3）
5.3.2BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行确认所需设备、仪器确认
5.3.2.1确认目的
确认运行确认所需设备、仪器是否经过校验，且在校验有效期内。
5.3.2.2确认方法
检查相关的校验证书，确定经过校验，并在校验有效期内，记录下设备仪器的校验编号和有效期等内容。
5.3.2.3可接受标准及确认结果（见附件4）
5.3.3SW-CJ-1BHC-800ⅡA2型生物安全柜控制和显示测试确认
5.3.3.1确认目的
确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的控制和显示功能是否正常。
5.3.3.2确认方法
依据《BHC-800ⅡA2型生物安全柜使用和维护标准操作规程》和生物安全柜使用说明书运行设备，对生物安全柜控制和显示情况进行测试确认。
5.3.3.3可接受标准及确认结果（见附件4）
5.3.4BHC-800ⅡA2型生物安全柜垂直气流风速确认
5.3.4.1确认目的
确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的风速是否符合规定。
5.3.4.2确认方法
5.3.4.2.1在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处
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