超临界CO2萃取杜仲叶有效成分开发保健冲剂的研究可行性研究报告Word文档下载推荐.docx

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通过我国传统炮制或煎煮工艺生产的复方中药产品，大多缺乏有效成分种类、含量和作用机理等方面的研究，按照这些国家和地区的有关规定，不能在上述国家和地区销售，这对我国传统中药产业造成极大的冲击。

因此采用各种高新分离技术提取分离天然植物药中的有效成分，并用于开发药品和保健品生产中的研究，是我国中药现代化主要的政策。

2、项目所处技术领域技术发展现状；

杜仲为我国重要的名贵中药之一，江西省尤其是南昌市安义县是杜仲主产区之一。

杜仲皮和叶中所含的的氯原酸有较强的抗菌作用，桃叶珊瑚甙具有明显的保肝活性，能明显抑制乙型肝炎病毒DNA的复制，桃叶珊瑚甙还有抗肿瘤活性。

目前我国加工杜仲叶等植物中药的主要技术有粉碎、制茶和浸提三种手段，对其中有效成份的利用上都具有较大的缺陷。

初级粉碎后不但有效成分的利用率很低，而且制成的产品口感粗糙，严重影响了产品的食用品质。

生产各种茶类产品时，烘青、炒青过程中，许多有效成分如黄酮、氯原酸、水溶性糖类、蛋白质等的含量均会下降；

而在浸提时，通常只能浸提出其中一部分的有效成分，并且若选用有机溶剂浸提，还会引起有机溶剂残留。

但这些方法大多存在成本高、操作烦琐、提取率不高以及容易产生溶剂残留等缺陷。

因此采用各种高效、无溶剂残留的高新分离技术提取分离杜仲叶等植物中药中的有效成分的研究，并用于药品和保健品生产中，是我国中药现代化主要的发展方向。

3、项目技术先进性，对相关领域技术进步的推动作用；

本项目采用的关键技术是超临界流体萃取技术（Supercriticalfluidextration，简写SCFE），是一种新型的萃取分离技术。

该技术是利用流体在临界点附近某一区域（超临界区）内，它与待分离混合物中的溶质具有异常相平衡行为和传递性能，它对溶质溶解能力会随压力和温度改变而在相当宽的范围内变动的特性而达到溶质分离的一项技术。

利用这种超临界流体作为溶剂，可从多种动植物中萃取出待分离的组分。

现在应用最多的超临界流体是CO2，超临界CO2流体萃取能在接近室温（35～40℃）条件下进行萃取，有效地防止了热敏性物质的氧化和逸散，能把高沸点、低挥发度、易热解的物质在其沸点温度以下萃取出来，在萃取物中保留全部活性有效成分。

而且超临界萃取防止了溶媒残留以及提取过程对人体的毒害和对环境的污染，是最干净的提取方法。

超临界CO2流体技术具有操作条件温和、分离容易、萃取速度快、无有机溶剂残留、萃取物纯度高等优点，奠定了超临界CO2萃取技术在天然药物、香料、调味品和化妆品的提取及食品工业中的独有地位。

超临界CO2萃取技术除了对环境污染少，操作简单，提取温度低，提取率高外，还能获得许多种常规提取法得不到的成分，另外，由于提取温度低，可防止有效成分的破坏，提取所得成分能很好地保持其纯天然活性。

因此，研究建立一套科学、合理的超临界CO2萃取杜仲叶有效成分的系统技术和方法，对拓展杜仲叶的应用范围，开发中国自主产权的抗疲劳、补肝肾和清除氧自由基等功能的药物和保健品，将具有重要的意义，也可为我国中药现代化奠定相关理论基础。

4、项目目前进展情况。

课题组近年来一直从事杜仲叶的有效成分的分离及应用研究，项目负责人主持2004年江西省科技厅工业攻关项目“超临界萃取技术提取杜仲叶总黄酮的萃取工艺研究”和2004年江西省教育厅应用基础理论项目“应用纳米均质技术开发杜仲全叶系列产品的研究”，均取得预期研究成果；

另外课题组对超临界CO2萃取技术进行了大量的研究工作，如与“三九”集团合作，应用超临界CO2萃取技术在当归、熟地等中草药中的总黄酮等极性有效成分提取中的研究，均为本实验的进行提供了扎实的技术基础。

二、技术方案论述

1、项目技术关键点或创新点论述，项目完成时达到的技术水平；

本项目技术关键点和创新点：

a、建立一套应用超临界CO2萃取技术对杜仲叶中的桃叶珊瑚甙、绿原酸和总黄酮等挥发性或极性有效成分萃取的科学、合理的系统技术，并确定最佳的工艺参数。

b、采用现代分析测试手段对超临界CO2萃取杜仲叶的萃取物中桃叶珊瑚甙、绿原酸和总黄酮等有效成分进行定性、定量分析。

如高效液相色谱法跟踪测定萃取物中桃叶珊瑚甙、绿原酸和总黄酮等有效成分的含量。

c、利用分离所得的萃取物,开发桃叶珊瑚甙、绿原酸和总黄酮等有效成分的含量高的保健冲剂。

目前超临界CO2萃取杜仲叶中的有效成分的工艺及参数的研究尚未见报道。

项目完成时，超临界CO2萃取技术萃取杜仲叶中有效成分生产杜仲叶保健冲剂的小试研究，新产品——杜仲叶保健冲剂成果通过鉴定，成果水平达到国内领先水平。

有关研究结果，预期将在国内外重要学术期刊上发表较高水平的学术论文1篇以上。

2、项目技术方案论述

本项目采用回归设计优化超临界CO2萃取杜仲叶有效成分的实验，寻找影响萃取物得率和有效成分含量的显著性影响因素及最佳萃取条件，确定最佳工艺条件，并利用萃取产物，研制开发杜仲叶保健冲剂。

工艺流程：

杜仲叶检选预处理（清洗、干燥、破碎）

超临界装料预升压、升温萃取分离萃取物配料制粒包装成分分析。

成分分析

3、项目技术质量指标：

项目产品达到的主要技术性能指标、执行的质量标准、通过的国家相关行业许可认证等；

项目完成后，超临界CO2萃取物为黄褐色粉末，萃取物中含桃叶珊瑚甙、绿原酸和总黄酮等有效成分含量达到：

总黄酮≥20%，桃叶珊瑚甙≥5%,氯原酸≥5%。

杜仲叶保健冲剂的小试产品执行标准：

a、感官指标：

色泽黄绿，速溶效果好，无残余物，无絮状物等，甜酸适口，具有杜仲特有风味。

b、有效成分含量：

总黄酮（Totalflavone，mg/10g）≥400

桃叶珊瑚甙（Aucubin，mg/10g）≥100

绿原酸（CGA.，mg/10g）≥100

c、微生物指标：

细菌总数≤1000cfu／g

大肠菌群（个/100g）≤3

致病菌不得检出

4、分阶段描述项目执行过程中各阶段目标；

05年05月—05年12月查阅国内外相关资料，制定实验方案，准备实验材料。

06年01月—06年06月进行超临界CO2萃取杜仲叶中有效成分的正交实验。

06年07月—06年12月分析萃取物中桃叶珊瑚甙、绿原酸和总黄酮等有效成分。

07年01月—07年04月研制开发杜仲叶保健冲剂

07年04月—07年05月对研究结果进行整理和总结，进行成果鉴定。

05.505.12　06.606.1207.407.5　

5、项目经费预算情况：

项目投资总额为140.5万元，项目已完成投资130万元、项目须新增投资10.5万元。

投资构成和投资预算、申请科技三项经费的使用预算，见附表一、表二、表三。

三、项目实施支撑条件

1、项目技术来源；

项目技术来源为自主开发技术，课题组多年来从事药食两用植物的有效成分的分离及应用研究，项目负责人主持承担2个省厅级相关课题，前期相关技术研究均取得预期研究成果，为本项目的进行提供了扎实的技术基础。

2、项目实验、检测条件；

本项目研究单位，具有研究所需的主要仪器设备如超临界CO2萃取小试设备（1升）和超临界CO2萃取批量中试设备（24升×

2）各1套、高效液相色谱（Waters515二元高压）1台，并依托具有南昌大学食品科学国家教育部重点实验室完善的实验条件，为本研究提供了硬件保证。

3、项目申请单位人才资源情况：

科技开发人员共有20人，其中教授5人，副教授8人，工程师2人，助理工程师3人，实验员2人，中高级技术人员比例为75%，技术力量雄厚。

6、项目组人员专业结构、职称结构；

本项目组人员共有8人，其中教授2人、副教授1人、助理研究员3人、讲师1人、实验师1人、工程师1人，大学生1人，组成人员结构合理。

5、项目新增投资筹集情况。

项目新增投资10.5万元，其中自筹资金1.5万元，申请科技三项经费9万元，见附表1。

四、项目预期经济效益

1、预期市场需求

由于以杜仲叶生产的各种药品和保健品，具有抗疲劳、补肝肾和清除氧自由基等功能，深受广大人们的喜爱，目前在日本杜仲产品的销售额高达150亿日元，大多数是以从我国进口的杜仲叶生产的。

我国利用杜仲叶开发出杜仲晶、杜仲速溶茶、杜仲保健茶、杜仲保健酒、杜仲可乐等保健产品，深受消费者的欢迎，2003年销售额超过5亿元。

但由于我国产品大都是初级加工和由溶剂提取加工的产品，国内外高档次、杜仲产品市场由日本韩国的产品长期占据。

本项目研究应用超临界CO2流体萃取技术萃取杜仲叶中有效成分，不仅没有溶媒残留和环境污染，而且通过控制生产工艺参数，可以得到总黄酮等有效成分含量高、较纯的萃取物，开发的具有抗疲劳、补肝肾和清除氧自由基等功能的杜仲叶保健冲剂，产品在市场上具有强大的竞争力，预计在国内年需求量至少有1000吨市场。

产品一经产业化后投放市场，定能快速占领市场，显示其无比的优越性出来。

其在一两年内就可以占领国内中高档杜仲产品市场的10％以上的分额，在国内年销售量至少有100吨市场。

2、预期盈利水平

本项目完成后，可为杜仲叶保健冲剂的产业化生产提供前期准备工作和理论指导。

若项目产业化后，年产杜仲叶保健冲剂100吨的中型规模，以每盒售价20元，每盒冲剂/100g计，年销售收入2000万元、年税收420万元、年利润770万元。

因此，本项目必将带来可观的经济效益。

3、预期产业化前景；

本项目在研究杜仲叶有效成分的超临界CO2萃取工艺的基础上，建立一套科学、合理的超临界CO2萃取杜仲叶有效成分的系统技术和方法，使其工业化成为可能。

根据经济效益分析，产业化形成规模效应后，经济效益显著。

4、项目实施风险分析。

由于项目技术来源为自主开发技术，课题组技术力量雄厚，多年来从事药食两用植物的有效成分的分离及应用研究，项目负责人主持承担2个省厅级相关课题，前期相关技术研究均取得预期研究成果，为本项目的进行提供了扎实的技术基础，本项目技术上无风险。

项目主要预算为购买实验所需仪器设备，而其中大部分为所在单位划拨给本项目使用，而项目所新增的固定资产到本项目实施完后，也可以用来研究开发其它产品。

另外本项目开发的产品，市场前景好，产业化后能产生很好的经济效益，故资金上也无风险。

因此本项目实施过程中风险很小。

五、项目预计社会效益、环境效益

1、对社会发展的作用；

本项目采用国际最新的超临界CO2萃取技术，提取分离杜仲叶的有效成分，不仅没有溶媒残留和环境污染，而且通过控制生产工艺参数，可以得到有效成分含量较高、较纯的萃取物，并利用分离所得的萃取物开发保健冲剂的研究，不仅充分利用了原来被忽视的杜仲叶，为提高杜仲资源的利用和附加值并实现产业化提供了的一种新途径，促进我国以杜仲叶为原料的高中档药品和保健品的开发，还可为我国中药现代化奠定相关理论基础，让传统中药适应国际市场发展的要求和进入国际市场。

2、对资源利用情况；

杜仲（EvcommiaVlmoidesOliv.）为我国特有的珍稀树种。

其皮和叶均为我国卫生部审批通过的药食两