泰州市医疗器械经营企业许可证概要Word格式文档下载.docx

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申请人可以是自然人或法人。

申请人委托他人办理的,需提供正式委托书。

第五条办理依据:

〘医疗器械监督管理条例〙、〘医疗器械经营企业许可证管理办法〙（国家食品药品监督管理局局令第15号、〘关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知〙（苏食药监市〔2004〕519号、〘关于印发<

江苏省医疗器械经营企业（批发检查实施标准>

<

江苏省医疗器械经营企业（零售检查实施标准>

的通知〙（苏食药监市〔2007〕238号、〘关于印发体外诊断试剂经营企业（批发验收标准和开办申请程序的通知〙（国食药监市[2007]299号、〘关于印发江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则的通知〙（苏食药监市[2008]76号。

第六条办理方式:

承办机构自受理环节起,整个受办流程均应按省局要求在药品医疗器械经营许可审批信用管理工作系统（下简称为经营许可证管理系统上进行。

系统能自动生成的通知文书统一以其生成格式为准,不能生成的通知文书以本程序规定的格式文本为准。

第七条电子档案:

除老企业（2008年9月1日前开办的企业,下同的变更、补证事项外,其余事项一律要求建立电子档案。

经营许可证管理系统生成的格式文书电子版、本程序规定的格式文书电子版

与申请人提交的电子材料、现场验收的数码照片一起构成办理事项的电子档案,与纸质档案一起存档备查。

第八条申请材料:

1、纸质材料:

申请材料应统一用A4纸制作成册,一式一份。

须制作封面、目录;

打印件除署名、签字确认外均应为打印体;

申请人对所报材料及相关证明复印件逐一进行签字、盖章确认;

所有复印件均应交验原件,承办机构经办人必须在复印件上签字作复核确认。

2、电子材料:

除老企业的变更、补证事项外,其余事项申请人还须提供与上述纸质材料相对应的电子材料,材料包括上述打印件的电子版和原件的扫描件。

第九条受理时限:

承办机构对申请人提出的申请,根据下列情况分别作出处理:

（一申请事项不属于本部门职权范围的,即时将申请材料退还申办人,并告知原因。

（二申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申办人当场更正。

（三申请材料不齐全或不符合法定形式的,当场发给申请人〘补正材料通知书〙（格式文本1,一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理时间。

（四申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或申办人按要求提交全部补正材料的,即时发给申办人〘受理通知书〙（网上平台自动生成。

第十条公示:

承办部门在作出核发〘医疗器经营企业许可证〙决定之前,应在本局网站公示五日,无异议,方可发证。

第十一条公告:

承办部门在注销〘医疗器械经营企业许可证〙之后,应在本局网站公告。

第十二条告知:

承办部门在申请人领取新证时,必须随证送达〘相关事项告知书〙（格式文本2,告知承办人必须在许可证有效期届满前申请换发,否则一律予以注销;

新开办的企业有执业药师的或老企业执业药师变更的,告知其领证后3日内申请执业药师注册。

第十三条废证管理:

因变更、换证、注销而收回的〘医疗器械经营许可证〙,由各承办部门建档保存五年。

空白〘医疗器械经营企业许可证〙（正本、副本

打印或损毁后作废的,须统一由市局行政许可处建档保存五年。

第二章《医疗器械经营企业许可证》的核发

第十三条〘医疗器械经营企业许可证〙的核发包括批发企业的开办核发和零售企业的开办核发。

只经营体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸、避孕套、避孕帽、轮椅的企业,无需申请〘医疗器械经营企业许可证〙（上述品种根据国家局相关规定进行实时变更。

第十四条拟办医疗器械零售企业的,申请人按本程序第二条的规定向有管辖权的承办机构提出申请,并提交以下材料（所有复印件均应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件:

（一申报材料封面及目录;

（二〘泰州市医疗器械经营企业许可证申请表〙（格式文本3;

1、拟办企业经营范围按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定;

2、兼营医疗器械的零售药店可参考如下经营范围填报:

Ⅱ类基础外科手术器械,普通诊察器械,中医器械,医用卫生材料及敷料,物理治疗及康复设备,电子压力测量装置,血糖分析仪用采血针,手提式氧气发生器,无菌医用手套;

（三工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或〘营业执照〙副本复印件（拟办企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的,需提供总公司或总店的〖医疗器械经营企业许可证〗、〖营业执照〗副本复印件;

（四拟办企业人员名单汇总表（格式文本4;

（五相关人员简历表（格式文本5（指法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员及其它技术人员;

（六相关人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件;

1、拟办企业法定代表人与企业负责人之间、法定代表人或企业负责人与质量管理人员及其它人员之间的正式聘用合同复印件,聘用合同须经由劳动行政部门鉴证;

2、退休人员须提供退休证明原件;

3、外地人员须统一提供本地暂住证明或常住人口卡复印件;

4、原医疗机构的药师须提供原单位的正式解聘说明或退休证明;

5、质量管理人员和其它技术人员的原单位在外地,且系药监部门颁发许可证的,须提供所在地药监部门出具的已不在其辖区内工作的证明;

（七相关人员体检健康证明复印件;

1、拟办企业的质管、销售、验收等可能直接接触医疗器械的所有人员须提供二级以上卫生机构出具的体检合格证明;

2、超过法定退休年龄但在65周岁以下的,健康证明中应包括心肺功能等能够正常正作的体检项目;

（八相关人员身份、学历、执业资格和职称证明件复印件;

1、拟办企业法定代表人、企业负责人身份证复印件;

2、专职质量管理人员的身份证、学历、执业资格和职称证书;

3、拟经营家庭用医疗器械和角膜接触镜及护理用液、助听器等为个人验配的医疗器械及其它需配备专业技术人员的申请,需提供相应专业技术人员身份证、学历证书或者职称证书、技术等级证书、生产企业培训合格证明的复印件;

（九拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图;

房屋所有权和使用权证明复印件;

1、图须标明具体尺寸;

2、如为自有房产,则提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件复印件;

3、如为租赁的场所,则提供意向租赁协议及房屋产权人的房产证明复印件;

4、拟经营角膜接触镜的,平面示意图还须包括检查室、验光室、配带室的位置;

5、拟经营助听器的,平面示意图应包括检查室、听力测试室的位置;

（十医疗器械及时补、供货条件说明（本项适用拟不设仓库的零售企业;

（十一具备售后服务能力的说明或与第三方约定提供技术支持的协议复印件、验配条件说明;

1、本项适用于拟经营需要验配或家庭用医疗器械的申请;

2、只有拟经营需要验配医疗器械的申请,方需提供验配条件说明;

（十二拟办企业质量管理制度目录（格式文本6及主要设施、设备和仪器清单（格式文本7（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量;

（十三上述材料的电子版本（存储盘,拷贝后返还;

（十四医疗器械经营许可证管理系统申请开办XML文件（存储盘,拷贝后返还;

（十五行政许可（行政确认申请材料真实性保证声明（格式文本8。

第十五条拟办医疗器械批发企业的,申请人向市局行政许可处提出申请,并提交以下材料（所有复印件均应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件:

（二〘泰州市医疗器械经营企业许可证申请表〙（格式文本3（拟办企业经营范围按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定;

（三工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或〘营业执照〙副本复印件;

（六企业组织结构图;

（七相关人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件;

2、退休人员提供退休证明;

（八相关人员体检健康证明复印件;

2、超过法定退休年龄但在65周岁以下的人员,健康证明中应包括心肺功能等能够正常正作的体检项目;

（九相关人员身份、学历、执业资格和职称证明件复印件;

1、拟办企业法定代表人、负责人身份证复印件;

2、质量管理机构负责人、质量管理人员和其它技术人员的身份证、学历、执业资格和职称证书复印件;

3、拟经营植入类产品的,需提供相应人员医学专业学历证明、厂商或供应商培训合格证明复印件;

4、拟经营体外诊断试剂的,还须提供企业负责人学历证明复印件,和验收人员、售后服务人员、保管人员、销售人员学历证明复印件;

（十相关工作年限证明;

1、质量管理机构负责人从事医疗器械工作年限证明;

2、拟经营体外诊断试剂的,提供拟办企业质量负责人从事体外诊断试剂经营管理工作年限证明、质量管理人员中的主管检验师从事检验相关工作年限证明;

（十一拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图;

房屋所有权和使用权证明复印件;

3、如为租赁的场所,则提供租赁协议及房屋产权人的房产证明复印件;

4、平面示意图中须注明经营场所、仓库及经营场所的陈列室;

5、拟经营需阴凉储存或有冷藏要求的产品,平面示意图中须注明阴凉库、冷藏库面积与位置;

6、拟经营体外诊断试剂的,平面示意图中须注明冷库位置和容积;

（十二具备售后服务能力的说明或与第三方约定提供技术支持的协议复印件;

（十三冷藏车产权证明或租赁协议复印件（本项仅适用于拟经营体外诊断试剂的申请;

（十四拟办企业质量管理制度目录（格式文本6及主要设施、设备和仪器清单（格式文本7（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量、;

（十五上述材料的电子版本（存储盘,拷贝后返还;

（十六医疗器械经营许可证管理系统申请开办XML文件（存储盘,拷贝后返还;

（十七行政许可（行政确