成都市生物医药高质量发展专项资金项目申报指南模板Word下载.docx

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（三）同一项目已获得过国家、省和市级部门支持的不得重复申报本专项资金。

二、申报程序

企业（机构）向工商注册地址所在区（市）县工业和信息化主管部门提交申报材料，经区（市）县工业和信息化主管部门进行材料审核和现场核查合格后会同同级财政部门联合上报市经信局和市财政局。

三、具体申报专项及申报材料要求

（一）提升新药研发能力

1．申报条件。

完成阶段性临床试验并在项目申报期内（2019年）进入下一阶段临床试验或取得药品注册批件的1类生物制品、化学药品，1类、2类、4类、5类中药和天然药物，以及2-5类生物制品，2类化学药品，3类、6类中药和天然药物。

2．申报材料清单。

（1）《2020年成都生物医药产业高质量发展专项资金项目申请表》（见附件2）；

（2）《2020年成都生物医药产业高质量发展专项资金项目申报汇总表》（见附件3）；

（3）企业（机构）及项目基本情况简介；

（4）单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证（已实行多证合一的，提供单位法人登记证书。

）（提交复印件，验原件）；

（5）药品注册分类佐证材料（《新药注册申请表》或其他佐证材料）；

（6）药监部门颁发的《药品注册申请受理通知书》、《药物临床试验批件》（如有请提供）（提交复印件，验原件）；

（7）完成阶段性临床试验的佐证材料（选择提交临床试验数据库锁定声明、临床试验总结报告、与国家药品审评中心沟通记录或其他佐证材料）（提交复印件，验原件）；

（8）进入下一阶段临床试验的佐证材料（药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件、申请单位与临床试验机构签订的合同及付款凭证）（提交复印件，验原件）；

（9）完成Ⅲ期临床试验取得药品注册批件的应提供药品注册批件（提交复印件，验原件，验原件）；

（10）区（市）县主管部门出具的项目申报企业（机构）近三年未发生重大安全生产事故以及环境污染事故的证明。

上述材料须合法真实有效，复印件均须加盖本单位公章。

3．支持标准。

对1类生物制品、化学药品，1类、2类、4类、5类中药和天然药物，完成Ⅰ期临床试验并进入Ⅱ期临床试验每项最高资助300万元，完成Ⅱ期临床试验并进入Ⅲ期临床试验每项最高资助500万元，完成Ⅲ期临床试验并取得注册批件每项最高资助1000万元，单个企业（机构）每年最高资助2000万元。

对2-5类生物制品，2类化学药品，3类、6类中药和天然药物，完成Ⅰ期临床试验并进入Ⅱ期临床试验每项最高资助100万元，完成Ⅱ期临床试验并进入Ⅲ期临床试验每项最高资助200万元，完成Ⅲ期临床试验并取得注册批件每项最高资助300万元，单个企业（机构）每年最高资助800万元。

（二）支持医疗器械研发

项目申报期内新获得《医疗器械注册证》，且具有自主知识产权（获得发明专利或软件著作权）的三类或二类医疗器械（不含二类诊断试剂及设备零部件）。

（5）《医疗器械注册证》与《医疗器械注册登记表》（提交复印件，验原件，验原件）；

（6）知识产权相关佐证材料（与产品直接相关的已授权发明专利或软件著作权）（提交复印件，验原件，验原件）；

（7）区（市）县主管部门出具的项目申报企业（机构）近三年未发生重大安全生产事故以及环境污染事故的证明。

对新获得医疗器械注册证，具有自主知识产权的第三类医疗器械最高资助300万元，第二类医疗器械（不含二类诊断试剂及设备零部件）最高资助100万元。

单个企业（机构）每年最高资助600万元。

（三）加快仿制药发展

项目申报期内被国家药监局确定为参比制剂的品种，或国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。

（5）经国家食药监总局确定为参比制剂的品种证明材料或同一品种为国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的证明材料（若为企业自行出具证明，需市级及以上药监部门盖章证明）。

（提交原件）；

（6）区（市）县主管部门出具的项目申报企业（机构）近三年未发生重大安全生产事故以及环境污染事故的证明。

对经国家药监局确定为参比制剂的品种、国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种最高奖励200万元，单个企业每年最高奖励1000万元。

（四）支持药品新增适应症

项目申报期内新增适应症的药品。

（5）《药品注册批件》（提交复印件，验原件，验原件）；

（6）若果是委托其他厂家生产，需同时提供委托合同（提交复印件，验原件，验原件）；

对1类生物制品、化学药品，1类、2类、4类、5类中药和天然药物新增适应症最高奖励200万元；

对2-5类生物制品，2类化学药品，3类、6类中药和天然药物新增适应症最高奖励100万元。

（五）支持成果产业化

新取得药品注册批件且在项目申报期内在我市产业化的药品或新取得第二、三类医疗器械注册证且在项目申报期内在我市产业化的医疗器械。

（5）药品注册批件或医疗器械注册证（提交复印件，验原件，验原件）；

（6）成果产业化项目建设方案（应包括建设目标、建设内容、进度安排、经费预算等）；

（7）成果产业化项目竣工报告；

（8）《固定资产投资发票明细汇总表》（含全部土地、设备购置及厂房建设等）；

（9）购置土地、设备及厂房建设等的发票及银行付款凭证（提交复印件，验原件，如发票较多，可提供部分发票复印件）；

对取得药品注册批件或第二、三类医疗器械注册证且在我市产业化的药品和医疗器械，按照项目固定资产投资的10%给予最高500万元资助。

（六）鼓励进入中国医药工业百强

项目申报期内首次进入中国医药工业百强企业。

（5）首次进入中国医药工业百强企业证明材料（提交复印件，验原件，验原件）；

对首次进入中国医药工业百强的企业奖励300万元。

（七）支持申报国家奖项

项目申报期内新获得中国工业大奖的生物医药企业（机构）

（5）获得中国工业大奖相关证书等证明材料；

对获得中国工业大奖的企业最高奖励300万元。

（八）支持产品委托生产

项目申报期内，委托我市生物医药企业生产其所持有产品的上市许可持有人（销售税收结算在我市）。

（5）上市许可持有人所持有产品《药品注册批件》（提交复印件，验原件，验原件）；

（6）上市许可持有人与我市生物医药企业签订的委托生产合同（提交复印件，验原件）；

（7）销售税收在我市结算的证明；

（8）申报奖励的产品在我市结算的2019年销售收入和2018年销售收入专项审计报告（需在省注册会计师协会报备）；

（9）区（市）县主管部门出具的项目申报企业（机构）近三年未发生重大安全生产事故以及环境污染事故的证明。

对上市许可持有人委托我市生物医药企业生产其所持有产品，且销售税收结算在我市的，按该品种较上年新增销售收入的1%给予最高500万元奖励。

（九）增强外包服务能力

1．支持产业应用基础平台和公共服务平台建设。

（1）申报条件。

项目申报期内建成投运的CRO、CMO、CDMO等产业应用基础平台和实验动物服务平台、检验检测平台、转化医学中心等公共服务平台的企业（机构）。

（2）申报材料清单。

①《2020年成都生物医药产业高质量发展专项资金项目申请表》（见附件2）；

②《2020年成都生物医药产业高质量发展专项资金项目申报汇总表》（见附件3）；

③企业（机构）